Human Mass Balance Study of [14C] Ontunisertib in Healthy Volunteers
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Agomab Spain S.L.U.
An Open-label, Two-part Trial to Assess the Mass-balance Recovery, Metabolite Profile, Metabolite Identification and Absolute Bioavailability of [14C] Ontunisertib in Healthy Male Participants
This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years.
This trial aims to understand how the human body absorbs, distributes, metabolizes and eliminates ontunisertib after a single oral dose of radiolabelled test medicine ([14C]ontunisertib) and determine the routes and rates of elimination of the test medicine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years with the trial duration of approximately 7 weeks.
In Part 1 of this study, healthy volunteers will be given a dose of test medicine orally followed by an intravenous injection of a very small dose of radiolabelled test medicine that contains a tiny amount of radioactivity (called carbon-14) so that the test medicine can be traced in the blood.
In Part 2, single doses of test medicine will be administered orally to find out how the body breaks down and gets rid of the test medicine. The test medicine will be 'radiolabelled' - it will contain a small amount of radioactivity (Carbon-14) - so that it can be traced in the body.
Participants will take part in both study parts and will remain resident in the clinic for up to 10 days after their final dose of Investigation Medicinal Product (IMP). After the participants have left the clinic, they may have to collect their urine and faeces at home until mass balance criteria has been met.
Over a period of at least 8 days in Part 1 and 10 days in Part 2, many blood samples will be taken, and volunteers will collect all their urine and faeces so that the amount of test medicine and its breakdown products can be measured/analysed.
A blood sample will be taken from volunteers between admission and first dose for pharmacogenetic testing.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agomab Clinical Operations
- Puhelinnumero: 0032 3318 91 70
- Sähköposti: clinicalstudies@agomab.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG11 6JS
- Rekrytointi
- Quotient Sciences Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males aged 30 to 65 years inclusive at the time of signing informed consent
- Must agree to the use of an adequate method of contraception for up to 93 days post-final dose
- Healthy male participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory safety tests without any clinically significant abnormalities.
- Body mass index of 18.0 to 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
- History of clinically significant renal, hepatic, respiratory, particularly GI disease, especially peptic ulceration, clinically significant GI bleeding, ulcerative colitis, Crohn's Disease or Irritable Bowel Syndrome, and neurological or psychiatric disorder
- History of GI surgery (with the exception of appendectomy or hernia repair unless it was performed within the previous 12 months)
- Clinically significant abnormal clinical chemistry, hematology, coagulation or urinalysis as judged by the investigator at screening.
- Radiation exposure, including that from the present trial, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker shall participate in the trial
- Participants who have been administered IMP in an ADME trial or any trial involving administration of 14C radioactivity in the last 12 months
- Male participants with pregnant or lactating partners
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ontunisertib
Participants will receive single oral dose of ontunisertib
|
Oral capsule
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: [14C]ontunisertib solution for infusion
Participants will receive single IV dose of [14C]ontunisertib
|
IV infusion
Oral capsule
|
|
Kokeellinen: [14C]ontunisertib
Participants will receive single oral dose of [14C]ontunisertib
|
IV infusion
Oral capsule
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absolute bioavailability of ontunisertib following oral and IV administration
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To determine the absolute oral bioavailability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To determine the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 10 days
|
|
Chemical structure of each metabolite accounting for ≥10% of circulating total radioactivity and Metabolite profiling accounting for >80% of total radioactivity recovered in urine and/or feces
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To characterize the metabolite profile in plasma and excreta (urine and/or feces) after a single oral dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 10 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK parameter (AUClast)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To characterize the IV PK (AUClast) of [14C]ontunisertib and total radioactivity in plasma
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces following IV administration
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To determine the mass balance recovery after a single IV dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
PK parameter (AUClast)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To characterize the plasma PK (AUClast) of ontunisertib and metabolites and total radioactivity (Part 2 only) following a single oral dose
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Whole blood-to-plasma concentration ratios for total radioactivity
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To evaluate the extent of distribution of total radioactivity into blood cells
|
Through study completion, an average of 10 days
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal physical examinations
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal ECGs parameters
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal clinical laboratory safety tests
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Chemical structure analysis of metabolites accounting for ≥10%
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To characterize the metabolites profile in plasma following an IV dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Silke Hüttner, MD, Agomab Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 26. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGMB129-01-CL-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .