Human Mass Balance Study of [14C] Ontunisertib in Healthy Volunteers
10 сентября 2026 г. обновлено: Agomab Spain S.L.U.
An Open-label, Two-part Trial to Assess the Mass-balance Recovery, Metabolite Profile, Metabolite Identification and Absolute Bioavailability of [14C] Ontunisertib in Healthy Male Participants
This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years.
This trial aims to understand how the human body absorbs, distributes, metabolizes and eliminates ontunisertib after a single oral dose of radiolabelled test medicine ([14C]ontunisertib) and determine the routes and rates of elimination of the test medicine.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open, two-part study in healthy male volunteers, aged 30-65 years with the trial duration of approximately 7 weeks.
In Part 1 of this study, healthy volunteers will be given a dose of test medicine orally followed by an intravenous injection of a very small dose of radiolabelled test medicine that contains a tiny amount of radioactivity (called carbon-14) so that the test medicine can be traced in the blood.
In Part 2, single doses of test medicine will be administered orally to find out how the body breaks down and gets rid of the test medicine. The test medicine will be 'radiolabelled' - it will contain a small amount of radioactivity (Carbon-14) - so that it can be traced in the body.
Participants will take part in both study parts and will remain resident in the clinic for up to 10 days after their final dose of Investigation Medicinal Product (IMP). After the participants have left the clinic, they may have to collect their urine and faeces at home until mass balance criteria has been met.
Over a period of at least 8 days in Part 1 and 10 days in Part 2, many blood samples will be taken, and volunteers will collect all their urine and faeces so that the amount of test medicine and its breakdown products can be measured/analysed.
A blood sample will be taken from volunteers between admission and first dose for pharmacogenetic testing.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Agomab Clinical Operations
- Номер телефона: 0032 3318 91 70
- Электронная почта: clinicalstudies@agomab.com
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Рекрутинг
- Quotient Sciences Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Males aged 30 to 65 years inclusive at the time of signing informed consent
- Must agree to the use of an adequate method of contraception for up to 93 days post-final dose
- Healthy male participants according to the assessment of the investigator, as based on a complete medical history including a physical examination, vital signs, 12-lead ECG, and laboratory safety tests without any clinically significant abnormalities.
- Body mass index of 18.0 to 29.9 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Serious adverse reaction or serious hypersensitivity to any drug or formulation excipients
- History of clinically significant renal, hepatic, respiratory, particularly GI disease, especially peptic ulceration, clinically significant GI bleeding, ulcerative colitis, Crohn's Disease or Irritable Bowel Syndrome, and neurological or psychiatric disorder
- History of GI surgery (with the exception of appendectomy or hernia repair unless it was performed within the previous 12 months)
- Clinically significant abnormal clinical chemistry, hematology, coagulation or urinalysis as judged by the investigator at screening.
- Radiation exposure, including that from the present trial, excluding background radiation but including diagnostic x-rays and other medical exposures, exceeding 5 mSv in the last 12 months or 10 mSv in the last 5 years. No occupationally exposed worker shall participate in the trial
- Participants who have been administered IMP in an ADME trial or any trial involving administration of 14C radioactivity in the last 12 months
- Male participants with pregnant or lactating partners
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ontunisertib
Participants will receive single oral dose of ontunisertib
|
Oral capsule
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: [14C]ontunisertib solution for infusion
Participants will receive single IV dose of [14C]ontunisertib
|
IV infusion
Oral capsule
|
|
Экспериментальный: [14C]ontunisertib
Participants will receive single oral dose of [14C]ontunisertib
|
IV infusion
Oral capsule
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute bioavailability of ontunisertib following oral and IV administration
Временное ограничение: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To determine the absolute oral bioavailability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To determine the mass balance recovery after a single oral dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 10 days
|
|
Chemical structure of each metabolite accounting for ≥10% of circulating total radioactivity and Metabolite profiling accounting for >80% of total radioactivity recovered in urine and/or feces
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To characterize the metabolite profile in plasma and excreta (urine and/or feces) after a single oral dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 10 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK parameter (AUClast)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To characterize the IV PK (AUClast) of [14C]ontunisertib and total radioactivity in plasma
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
Cumulative amount of total radioactivity excreted in urine and feces following IV administration
Временное ограничение: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To determine the mass balance recovery after a single IV dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
|
PK parameter (AUClast)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To characterize the plasma PK (AUClast) of ontunisertib and metabolites and total radioactivity (Part 2 only) following a single oral dose
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Whole blood-to-plasma concentration ratios for total radioactivity
Временное ограничение: Through study completion, an average of 10 days
|
Part 2: To evaluate the extent of distribution of total radioactivity into blood cells
|
Through study completion, an average of 10 days
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal physical examinations
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal vital signs
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal ECGs parameters
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Number of participants with abnormal clinical laboratory safety tests
Временное ограничение: Through study completion, an average of 18 days
|
Part 1 and Part 2: To assess the safety and tolerability of ontunisertib
|
Through study completion, an average of 18 days
|
|
Chemical structure analysis of metabolites accounting for ≥10%
Временное ограничение: Through study completion, an average of 8 days
|
Part 1: To characterize the metabolites profile in plasma following an IV dose of [14C]ontunisertib
|
Through study completion, an average of 8 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Silke Hüttner, MD, Agomab Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AGMB129-01-CL-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .