Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Randomized Trial of Carotid Artery Stenting With Balloon Guide Catheter

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GuoQiang Xu, Hebei General Hospital

Balloon Guide Catheter-Assisted Carotid Artery Stenting With Multimodal Cerebral Protection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This prospective, multicenter, randomized controlled study enrolled patients undergoing carotid artery stenting (CAS) with cerebral embolic protection for carotid artery stenosis. They were randomly assigned to either a combination of proximal balloon occlusion, filter protection, intermediate catheter or filter protection alone. The study included 132 patients, and the primary endpoint was the number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Carotid artery stenting (CAS) is an established treatment for carotid stenosis, yet the optimal cerebral embolic protection strategy remains uncertain. This prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled trial will enroll 132 patients with symptomatic (≥50%) or asymptomatic (≥70%) carotid stenosis, who will be randomly assigned 1:1 to either experimental multimodal protection (Balloon Guide Catheter plus distal filter and intermediate catheter aspiration) or conventional distal filter protection alone. The primary endpoint is the number of new infarcts on post-procedural diffusion-weighted imaging (DWI) assessed within 48 hours (±24 hours), with secondary endpoints including device success and defect rates, incidences of symptomatic and all intracranial hemorrhage within 48 hours post-procedure, ipsilateral target-vessel stroke, TIA, major adverse events (stroke/death/MI), and adverse/serious adverse events at 30 and 90 days, all-cause mortality at 90 days, changes in mRS score at 30 and 90 days, and procedure-related complications (e.g., dissection, hyperperfusion syndrome).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years (inclusive), with no gender restriction.
  2. Imaging diagnosis indicates symptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥50% or asymptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥70%.
  3. Suitable for carotid artery stenting.
  4. Good compliance, voluntarily signed the informed consent form, and able to follow up as required.

Exclusion Criteria:

  1. Severe tortuosity or calcification of the diseased vessel, preventing device delivery.
  2. Patients with ipsilateral external carotid artery occlusion or severe stenosis of the intracranial segment of the internal carotid artery.
  3. Patients with contralateral common carotid artery occlusion or severe stenosis or occlusion of the internal carotid artery.
  4. Patients with severe stenosis or occlusion of the vertebrobasilar artery (excluding non-dominant vertebral artery).
  5. Spontaneous intracranial hemorrhage, massive cerebral infarction, progressive stroke, or myocardial infarction within the past 3 months.
  6. Presence of substantial acute or subacute thrombus adjacent to the lesion.
  7. mRS > 3.
  8. Patients with a clear risk of cardioembolism, such as atrial fibrillation, or those with definite indications for anticoagulation.
  9. Chronic obstructive pulmonary disease requiring long-term continuous oxygen therapy.
  10. Patients with prior stent treatment in the ipsilateral head and neck vessels.
  11. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis.
  12. Life expectancy less than 6 months.
  13. Patients unsuitable for magnetic resonance imaging (MRI) for any reason.
  14. Patients with absolute or relative contraindications to antiplatelet therapy.
  15. Inability to cooperate with the study due to dementia or mental disorder.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Combined Cerebral Protection (BGC + Filter + intermediate catheter)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with a multimodal cerebral embolic protection strategy, incorporating proximal balloon occlusion via a Balloon Guide Catheter (BGC), distal filter protection, and active aspiration through an intermediate catheter.
Laite: Balloon Guide Catheter
Balloon guide catheter for proximal flow arrest and debris aspiration during carotid stenting.
Active Comparator: Standard Protection Group (Filter Alone)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with distal filter protection.
Laite: Filter
Distal embolic filter deployed beyond the stenosis to capture debris during stent placement.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Aikaikkuna: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Total number of new DWI positive lesions on post procedural brain MRI within 48 hours (±24 hours). New lesions are defined as foci of hyperintensity not seen on baseline DWI (if available), or otherwise as lesions consistent with acute embolic infarction.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device Success Rate
Aikaikkuna: during the procedure
Device success for the balloon dilation catheter is defined as successful delivery, complete inflation, and smooth retrieval of the catheter system.
during the procedure
Incidence of Major Adverse Events (MAE) within 30 days, including any stroke, death, and myocardial infarction.
Aikaikkuna: within 30-day post-procedure
The rate of major adverse events (MAE), defined as the cumulative incidence of any death, stroke, or myocardial infarction within 30-day post-procedure.
within 30-day post-procedure
Changes in mRS score at 30 days and 90 days post-procedure.
Aikaikkuna: 30 days and 90 days post-procedure
Modified rankin score measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The range is 0-6 (0 is highest function with no symptoms and 6 is death).
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of ipsilateral target vessel stroke at 30 days and 90 days post-procedure.
Aikaikkuna: 30 days and 90 days post-procedure
Stroke is defined as an acute neurological deficit of vascular origin lasting ≥24 hours, or lasting <24 hours with neuroimaging evidence of new infarction, occurring in the territory of the treated carotid artery.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of transient ischemic attacks (TIA) at 30 days and 90 days post-procedure.
Aikaikkuna: 30 days and 90 days post-procedure
Transient ischemic attacks (TIA) was defined as transient focal neurological deficit of vascular origin lasting <24 hours with no acute infarct on neuroimaging.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of Procedure-related complications (e.g., vessel dissection, hyperperfusion syndrome, etc.).
Aikaikkuna: during the procedure
Procedure related complications include vessel dissection, hyperperfusion syndrome, access site events, and other adverse events directly attributable to carotid artery stenting (CAS).
during the procedure
Incidence of adverse events and serious adverse events at 30 days and 90 days post-procedure.
Aikaikkuna: 30 days and 90 days post-procedure
The Incidence of Adverse events or severe adverse event at 30 days and 90 days post-procedure.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Aikaikkuna: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Symptomatic intracranial hemorrhage defined as any intracranial hemorrhage on imaging with new neurological symptoms or NIHSS increase ≥4, or death.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Aikaikkuna: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all intracranial hemorrhage on post-procedural brain imaging within 48 hours.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all-cause mortality within 90 days post-procedure.
Aikaikkuna: 90 days post-procedure
Incidence of death from any cause occurring within 90 days following the procedure.
90 days post-procedure
Incidence of device defects.
Aikaikkuna: during the procedure
The Incidence of device defects in the process of testing, such as label errors, quality problems, malfunctions, etc.
during the procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hebei General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Guodong Xu, Hebei General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGC-2026-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa