Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Randomized Trial of Carotid Artery Stenting With Balloon Guide Catheter

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GuoQiang Xu, Hebei General Hospital

Balloon Guide Catheter-Assisted Carotid Artery Stenting With Multimodal Cerebral Protection: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial

This prospective, multicenter, randomized controlled study enrolled patients undergoing carotid artery stenting (CAS) with cerebral embolic protection for carotid artery stenosis. They were randomly assigned to either a combination of proximal balloon occlusion, filter protection, intermediate catheter or filter protection alone. The study included 132 patients, and the primary endpoint was the number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Carotid artery stenting (CAS) is an established treatment for carotid stenosis, yet the optimal cerebral embolic protection strategy remains uncertain. This prospective, multicenter, randomized, open-label, controlled trial will enroll 132 patients with symptomatic (≥50%) or asymptomatic (≥70%) carotid stenosis, who will be randomly assigned 1:1 to either experimental multimodal protection (Balloon Guide Catheter plus distal filter and intermediate catheter aspiration) or conventional distal filter protection alone. The primary endpoint is the number of new infarcts on post-procedural diffusion-weighted imaging (DWI) assessed within 48 hours (±24 hours), with secondary endpoints including device success and defect rates, incidences of symptomatic and all intracranial hemorrhage within 48 hours post-procedure, ipsilateral target-vessel stroke, TIA, major adverse events (stroke/death/MI), and adverse/serious adverse events at 30 and 90 days, all-cause mortality at 90 days, changes in mRS score at 30 and 90 days, and procedure-related complications (e.g., dissection, hyperperfusion syndrome).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 80 years (inclusive), with no gender restriction.
  2. Imaging diagnosis indicates symptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥50% or asymptomatic carotid artery stenosis (by NASCET method) ≥70%.
  3. Suitable for carotid artery stenting.
  4. Good compliance, voluntarily signed the informed consent form, and able to follow up as required.

Exclusion Criteria:

  1. Severe tortuosity or calcification of the diseased vessel, preventing device delivery.
  2. Patients with ipsilateral external carotid artery occlusion or severe stenosis of the intracranial segment of the internal carotid artery.
  3. Patients with contralateral common carotid artery occlusion or severe stenosis or occlusion of the internal carotid artery.
  4. Patients with severe stenosis or occlusion of the vertebrobasilar artery (excluding non-dominant vertebral artery).
  5. Spontaneous intracranial hemorrhage, massive cerebral infarction, progressive stroke, or myocardial infarction within the past 3 months.
  6. Presence of substantial acute or subacute thrombus adjacent to the lesion.
  7. mRS > 3.
  8. Patients with a clear risk of cardioembolism, such as atrial fibrillation, or those with definite indications for anticoagulation.
  9. Chronic obstructive pulmonary disease requiring long-term continuous oxygen therapy.
  10. Patients with prior stent treatment in the ipsilateral head and neck vessels.
  11. Patients with end-stage renal failure requiring dialysis.
  12. Life expectancy less than 6 months.
  13. Patients unsuitable for magnetic resonance imaging (MRI) for any reason.
  14. Patients with absolute or relative contraindications to antiplatelet therapy.
  15. Inability to cooperate with the study due to dementia or mental disorder.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combined Cerebral Protection (BGC + Filter + intermediate catheter)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with a multimodal cerebral embolic protection strategy, incorporating proximal balloon occlusion via a Balloon Guide Catheter (BGC), distal filter protection, and active aspiration through an intermediate catheter.
Urządzenie: Balloon Guide Catheter
Balloon guide catheter for proximal flow arrest and debris aspiration during carotid stenting.
Aktywny komparator: Standard Protection Group (Filter Alone)
Participants in this arm will undergo carotid artery stenting (CAS) with distal filter protection.
Urządzenie: Filter
Distal embolic filter deployed beyond the stenosis to capture debris during stent placement.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of new infarcts on cerebral diffusion-weighted imaging (DWI) within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Ramy czasowe: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Total number of new DWI positive lesions on post procedural brain MRI within 48 hours (±24 hours). New lesions are defined as foci of hyperintensity not seen on baseline DWI (if available), or otherwise as lesions consistent with acute embolic infarction.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Success Rate
Ramy czasowe: during the procedure
Device success for the balloon dilation catheter is defined as successful delivery, complete inflation, and smooth retrieval of the catheter system.
during the procedure
Incidence of Major Adverse Events (MAE) within 30 days, including any stroke, death, and myocardial infarction.
Ramy czasowe: within 30-day post-procedure
The rate of major adverse events (MAE), defined as the cumulative incidence of any death, stroke, or myocardial infarction within 30-day post-procedure.
within 30-day post-procedure
Changes in mRS score at 30 days and 90 days post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days and 90 days post-procedure
Modified rankin score measures the degree of disability or dependence in the daily activities of people who have suffered a stroke or other causes of neurological disability. The range is 0-6 (0 is highest function with no symptoms and 6 is death).
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of ipsilateral target vessel stroke at 30 days and 90 days post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days and 90 days post-procedure
Stroke is defined as an acute neurological deficit of vascular origin lasting ≥24 hours, or lasting <24 hours with neuroimaging evidence of new infarction, occurring in the territory of the treated carotid artery.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of transient ischemic attacks (TIA) at 30 days and 90 days post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days and 90 days post-procedure
Transient ischemic attacks (TIA) was defined as transient focal neurological deficit of vascular origin lasting <24 hours with no acute infarct on neuroimaging.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of Procedure-related complications (e.g., vessel dissection, hyperperfusion syndrome, etc.).
Ramy czasowe: during the procedure
Procedure related complications include vessel dissection, hyperperfusion syndrome, access site events, and other adverse events directly attributable to carotid artery stenting (CAS).
during the procedure
Incidence of adverse events and serious adverse events at 30 days and 90 days post-procedure.
Ramy czasowe: 30 days and 90 days post-procedure
The Incidence of Adverse events or severe adverse event at 30 days and 90 days post-procedure.
30 days and 90 days post-procedure
Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Ramy czasowe: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Symptomatic intracranial hemorrhage defined as any intracranial hemorrhage on imaging with new neurological symptoms or NIHSS increase ≥4, or death.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of intracranial hemorrhage within 48 hours (±24 hours) post-procedure.
Ramy czasowe: within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all intracranial hemorrhage on post-procedural brain imaging within 48 hours.
within 48 hours (±24 hours) post-procedure
Incidence of all-cause mortality within 90 days post-procedure.
Ramy czasowe: 90 days post-procedure
Incidence of death from any cause occurring within 90 days following the procedure.
90 days post-procedure
Incidence of device defects.
Ramy czasowe: during the procedure
The Incidence of device defects in the process of testing, such as label errors, quality problems, malfunctions, etc.
during the procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hebei General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guodong Xu, Hebei General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGC-2026-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj