Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Machine Learning Analysis of Two-photon Fluorescence Microscopy of Dermatologic Biopsies

lauantai 15. elokuuta 2026 päivittänyt: Michael Giacomelli, University of Rochester

Machine Learning Analysis of Expanded Two-photon Imaging of Skin Biopsy Specimens

The goal of this study is to investigate the ability of a machine learning model to evaluate two-photon fluorescence microscopy images of dermatologic biopsies at point of care.

The main question it aims to answer is:

• How well do two-photon fluorescence images of biopsies taken in a clinic and evaluated by a machine learning model agree with conventional histology?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study will image biopsy specimens at point of care using two-photon fluorescence microscopy (TPFM) and then assess how well the images predict the eventual clinical diagnosis using a machine learning model. Because two-photon images can be acquired from small biopsy specimens within minutes of excision, they could potentially be used to immediately diagnose patients, but the accuracy of TPFM for various skin conditions is unknown.

Individual biopsy specimens in a dermatology clinic will be imaged using TPFM shortly after biopsy procedures. Immediately following imaging, a machine learning model will evaluate the TPFM images then compute a confidence score for a diagnosis of basal cell carcinoma (BCC), squamous cell carcinoma, and non-cancer. The relative confidence in each diagnosis will be compared, and if sufficient confidence is achieved, the model will render a diagnosis or else flag the specimen as indeterminate for manual pathologist review. This workflow will evaluate the use of ML + TPFM to perform point of care diagnosis of skin lesions.

Following TPFM imaging, the specimen will be submitted for histological processing, which will guide actual patient treatment. Following conclusion of patient treatment, the resulting histology slides will be scanned for comparison and the final patient diagnosis recorded. Images of the histology slides will be read by a pathologist to establish a gold-standard diagnosis. The official diagnosis and the diagnosis from the collaborating pathologist will be compared.

Patient treatment will still be decided by conventional histopathology. TPFM will not be used to change treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Punch, excisional or shave biopsy specimen

Exclusion Criteria:

  • Biopsy indication includes melanoma or dysplastic/atypical nevus
  • Excision thickness of less than 1 mm
  • Excision longest dimension less than 2 mm
  • Excision performed as multiple pieces in a single specimen container

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPFM imaging of biopsy
Specimens will be imaged with TPFM and diagnosed using a machine learning model
Laite: Two photon microscopy imaging
Ex vivo tissues will be imaged with two-photon microscopy and analyzed with machine learning for diagnosis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitivity of Machine Learning Analysis of Two Photon Fluorescence Microscopy Images At Point of Care
Aikaikkuna: During or immediately following patient biopsy (same day)
A machine learning model will evaluate TPFM images of patient biopsies at point of care. Sensitivity will be calculated for the machine learning model using two photon fluorescence microscopy images. Sensitivity is defined as the number of true positive diagnoses divided by the sum of true positive and false negative diagnoses among biopsy specimens for which the machine learning model provides a definitive diagnosis. The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
During or immediately following patient biopsy (same day)
Specificity of Machine Learning Analysis of Two Photon Fluorescence Microscopy Images At Point of Care
Aikaikkuna: During or immediately following patient biopsy (same day)
A machine learning model will evaluate TPFM images of patient biopsies at point of care. Specificity will be calculated for the machine learning model using two photon fluorescence microscopy images. Specificity is defined as the number of true negative diagnoses divided by the sum of true negative and false positive diagnoses among biopsy specimens for which the machine learning model provides a definitive diagnosis. The patient's ultimate clinical diagnosis will serve as the reference standard.
During or immediately following patient biopsy (same day)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Discordant Diagnoses Attributable to Machine Learning Model Interpretation Errors
Aikaikkuna: After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
For biopsy specimens with discordant diagnoses between the machine learning model and the patient's ultimate clinical diagnosis, a dermatopathologist will review each case and classify the source of disagreement as machine learning model interpretation error, image quality limitation, or image coregistration error. The proportion of discordant diagnoses attributable to each source of disagreement will be reported.
After completion of patient diagnosis (typically 1-2 weeks after procedure)
Proportion of Biopsy Specimens With a Definitive Machine Learning Diagnosis
Aikaikkuna: During or immediately following patient biopsy (same day)
The proportion of biopsy specimens for which the machine learning model provides a definitive diagnosis based on two photon fluorescence microscopy images will be calculated as the number of specimens receiving a definitive diagnosis divided by the total number of specimens evaluated.
During or immediately following patient biopsy (same day)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Rochester Dermatologic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009823B
  • R37CA258376 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified sets of two-photon images and corresponding conventional histology will be made available upon request. Links to full resolution image data will be included in publications along with the results of machine learning analysis.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa