Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Primary Versus Delayed Wound Closure in Complicated Appendectomy (The HIEDI-Yemen Trial) (HIEDI-Yemen)

torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Haitham Mohammed Jowah, Sana'a University

A Comparative Study of Primary Versus Delayed Wound Closure Using the High-Efficiency Incision and Drainage With Irrigation (HIEDI) Technique to Minimize Surgical Site Infection (SSI) Risk in Patients Undergoing Complicated Appendectomy

The goal of this clinical trial is to compare primary wound closure (PC) versus delayed primary closure (DPC) after standardized wound decontamination using the High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) technique in patients undergoing open appendectomy for complicated appendicitis in Sana'a, Yemen.

The main questions it aims to answer are:

  • Does primary closure with HIEDI result in a non-inferior or lower incidence of Surgical Site Infection (SSI) at 30 days compared with delayed primary closure with HIEDI?
  • Does primary closure with HIEDI reduce length of hospital stay and improve the trajectory of objective wound healing compared with delayed primary closure with HIEDI?
  • What is the impact of each closure method on patient satisfaction and health-related quality of life?

Researchers will compare the two groups to determine the optimal, evidence-based standard of care for wound management in complicated appendicitis within a resource-limited setting.

Participants will:

  • Undergo open appendectomy for intraoperatively confirmed complicated appendicitis (perforation or gangrene).
  • Receive standardized HIEDI wound decontamination (meticulous debridement and pulsatile irrigation with minimum 500 mL povidone-iodine 1:10 solution).
  • Be randomly allocated to either primary closure (all layers closed at surgery) or delayed primary closure (skin/subcutaneous tissue left open and closed 3-5 days later).
  • Attend follow-up visits at days 7, 14, and 30 for wound assessment, infection surveillance, and outcome evaluation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Complicated appendicitis (perforation or gangrene) is a significant cause of postoperative morbidity worldwide. Surgical Site Infection (SSI) is the most common complication, with reported rates exceeding 30% in low- and middle-income countries (LMICs). In Sana'a, Yemen, local data from Al-Thawra Modern General Hospital documented a 27.5% SSI rate specifically in this patient population. The optimal wound closure strategy-primary closure (PC) versus delayed primary closure (DPC)-remains debated, with previous studies yielding conflicting results largely due to lack of standardized intraoperative wound decontamination.

The High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) technique is a standardized, aggressive decontamination protocol combining meticulous debridement of wound edges with pulsatile high-pressure irrigation using a minimum of 500 mL of povidone-iodine solution (1:10 dilution). By applying HIEDI uniformly to both study arms, this trial isolates the effect of closure timing on SSI risk.

This is a prospective, multicenter, parallel-group, 1:1 randomized controlled superiority trial with blinded outcome assessment, conducted at three tertiary care hospitals in Sana'a, Yemen. The findings will provide high-level, locally generated evidence to establish a safe, resource-conscious standard of care for Yemen and similar settings.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Abdulla Salem Faraj, M.D.
  • Puhelinnumero: +967770378499
  • Sähköposti: a770378499@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +967770378499
  • Sähköposti: Yasser.Obadiel@su.edu.ye

Opiskelupaikat

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen
        • Al-Thawra Modern General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Abdulla Salem Faraj, M.D.
      • Sanaa, Jemen
        • Al-Gumhori Teaching Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Abdulla Salem Faraj, M.D.
      • Sanaa, Jemen
        • Al-Kuwaint University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Abdulla Salem Faraj, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 12 years and older
  • Intraoperative diagnosis of complicated appendicitis (perforation or gangrene)
  • Undergoing open appendectomy via McBurney or Rocky-Davis incision
  • Ability to provide written informed consent (patient or legal guardian for minors)
  • Availability for 30-day follow-up

Exclusion Criteria:

  • Generalized peritonitis requiring midline laparotomy
  • Immunocompromised status (e.g., chronic corticosteroid or immunosuppressive therapy, diagnosed HIV infection)
  • Poorly controlled diabetes mellitus (Hemoglobin A1c [HbA1c] greater than 8%)
  • Pregnancy
  • Concurrent malignancy
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV or V
  • Laparoscopic appendectomy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Primary Closure with HIEDI
Participants undergo open appendectomy for complicated appendicitis followed by the High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) protocol. All wound layers including skin are closed at the time of initial surgery using the Primary Closure (PC) technique. Target enrollment: 100 participants.
Menettely: Primary Closure with HIEDI
Following open appendectomy for complicated appendicitis, the surgical wound undergoes the High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) protocol: meticulous debridement of wound edges and pulsatile high-pressure irrigation with a minimum of 500 mL of povidone-iodine solution (1:10 dilution). All layers of the surgical wound, including the skin, are closed at the time of the initial surgery using standard techniques.
Active Comparator: Delayed Primary Closure with HIEDI
Participants undergo open appendectomy for complicated appendicitis followed by the High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) protocol. Deep fascial layers are closed; subcutaneous tissue and skin are left open, packed with saline-soaked gauze, and closed at the bedside 3-5 days postoperatively if no infection signs are present using the Delayed Primary Closure (DPC) technique. Target enrollment: 100 participants.
Menettely: Delayed Primary Closure with HIEDI
Following open appendectomy for complicated appendicitis, the surgical wound undergoes the High-Efficiency Incision and Drainage with Irrigation (HIEDI) protocol: meticulous debridement of wound edges and pulsatile high-pressure irrigation with a minimum of 500 mL of povidone-iodine solution (1:10 dilution). The deep fascial layers are closed; the subcutaneous tissue and skin are left open, packed with saline-soaked gauze, and covered. The wound is closed at the bedside 3-5 days postoperatively if no signs of infection are present.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Surgical Site Infection (SSI) at 30 Days
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
Surgical Site Infection (SSI) diagnosed according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) criteria, classified as superficial incisional, deep incisional, or organ/space infection. Assessed by trained outcome assessors blinded to treatment allocation.
Up to 30 days postoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Wound Healing Trajectory (ASEPSIS Score)
Aikaikkuna: Day 7, Day 14, and Day 30 postoperatively
Objective assessment of wound healing and surgical site infection using the standardized ASEPSIS scoring system (evaluating criteria including erythema, serous discharge, purulent exudate, and separation of tissues). Lower scores represent superior healing.
Day 7, Day 14, and Day 30 postoperatively
Length of Hospital Stay (days)
Aikaikkuna: From admission to discharge, assessed up to 30 days
Total number of days from hospital admission to discharge. Shorter stays indicate more efficient recovery.
From admission to discharge, assessed up to 30 days
Incidence of Other Postoperative Complications
Aikaikkuna: Up to 30 days postoperatively
Incidence of wound dehiscence, intra-abdominal abscess, hematoma, seroma, and need for reintervention. Binary (yes/no) for each complication.
Up to 30 days postoperatively
Patient Satisfaction Score (0-100 scale)
Aikaikkuna: Day 7, Day 14, Day 30
Overall satisfaction with surgical care and recovery measured on a 0-100 scale using a study-specific validated questionnaire. Higher scores indicate greater satisfaction.
Day 7, Day 14, Day 30
Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L score)
Aikaikkuna: Day 7, Day 14, Day 30
Health-related quality of life assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire. Higher scores indicate better quality of life.
Day 7, Day 14, Day 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sana'a University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dr. Yasser Abdurabo Obadiel, Associate Professor, Faculty of Medicine and Health Sciences, Sana'a University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIEDI-APP-2026-SANA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

The study team does not plan to share individual participant data with other researchers. This is a single-center thesis study with limited data management infrastructure, and the dataset contains identifiable clinical information that cannot be sufficiently de-identified for broad sharing under local ethical guidelines.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa