Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety Study of Microlyte DualGuard (SAGGA)

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Imbed Biosciences

Feasibility Clinical Trial to Assess the Safety and Potential Effectiveness of Microlyte® DualGuard Wound Dressing on Surgically Created Partial-thickness Donor Site Wounds on Patients Requiring Split- Thickness Skin Grafting; the SAGGA Trial

The primary purpose of this research is to evaluate the safety and effectiveness of Microlyte® DualGuard wound dressing in the healing of partial thickness donor site wounds, also known as skin graft donor sites. This research will assess wound healing, the occurrence of infection, allergic reaction, pain, and itching while subjects are in the hospital and after discharge. Subjects will complete clinic visits through 12 weeks. This research will also assess the occurrence of donor site wound infection, pain and itching, and scarring at 12 weeks, assessed by subjects using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a multi-center randomized, controlled, open-label, split-wound clinical trial to assess the safety and potential effectiveness in wound healing of the Microlyte® DualGuard wound dressing in surgically created partial-thickness donor site wounds (DSW) on patients requiring split-thickness skin grafting.

This clinical trial is designed to demonstrate safety and effectiveness of the Microlyte® DualGuard wound dressing. We note that this clinical trial is designed for the management of surgically created clean acute donor-site wounds. These surgically clean acute wounds have high tendency to heal with the standard of care if supervised diligently, especially under the monitoring of a clinical trial.

Donor site wounds are created regularly in surgical hospitals as a means to utilize split-thickness skin grafts for closure of chronic, traumatic, infectious, oncologic, burn and other wounds. A donor site wound is a reproducible partial thickness wound. At the same time, it is associated with morbidity including pain, long healing times, risk of infection, and long-term cosmetic changes. Thus, it is the ideal model for assessment of safety and effectiveness of topical products engineered for wound healing and infection control. The donor site can easily be divided into two halves that are amenable to randomization using intra-patient controls to maximize the chances of assessing safety and effectiveness.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Carrie M Huffman, MA, MPH, DLP, RAC-US
  • Puhelinnumero: 301-337-8159
  • Sähköposti: chuffman@imbedbio.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Foster, MD, MBA, FACS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey W Shupp, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans, LSU Health NOLA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shana Lennard, RN, BSN, CCRP
          • Puhelinnumero: 504-702-5171
          • Sähköposti: slenna@lsuhsc.edu
        • Päätutkija:
          • Jeffrey E Carter, MD, FACS, FABA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients where creation of a donor site wound for any indication including chronic wound, burn wound, surgical/traumatic wound, and tumor excision is indicated.
  2. Thigh donor site wound (DSW) location.
  3. At least 22 years of age.
  4. Ability to understand and provide a signed and dated informed consent form.
  5. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for all visits for the duration of the study.
  6. All female subjects of childbearing potential (not surgically sterile or postmenopausal) and male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception (such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine device, sexual abstinence, vasectomy or vasectomized partner) for the duration of the study (84 days).
  7. Fitzpatrick Skin Type (FST I-VI) assessment and documentation at baseline. Subjects of all FST categories (I-VI) are eligible, and the enrollment strategy will ensure that the full range of FST is represented in the study population (10% minimum enrollment in each FST sub-category).

Exclusion Criteria:

  1. DSW size of > 310 cm2
  2. Calculated glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min
  3. Hypocalcemia defined as serum corrected calcium of <8.0 mg/dl
  4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
  5. Serum Creatinine > 2.0 mg/dL.
  6. Pregnant, lactating or nursing women.
  7. Unable to provide consent.
  8. Prior adverse reaction or known sensitivity to silver or gallium.
  9. Enrollment in another interventional trial using a systemic therapeutic within 30 days prior to enrollment for this study.
  10. Presumed impairment of wound healing as with prescription drugs or medical diagnoses that have potential to impair wound healing at the discretion of clinical investigator, e.g., cancer, transplant status, autoimmune disease, severe malnutrition, etc.
  11. Any diagnosis with concern for 30-Day mortality.
  12. Any condition that might impair the evaluation of subject safety or that in the investigator opinion would interfere with study requirements.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm - Proximal or Distal DSW location
Treatment with Microlyte DualGuard (investigational device)
Laite: Microlyte DualGuard
Microlyte® DualGuard wound dressing: It is a sterile, single use synthetic polyvinyl alcohol absorbent sheet with ionic gallium, and with a polymeric surface coating containing ionic and metallic silver. It has very low amounts of silver and gallium with maximum of 0.16 mg/sq. in. and 1 mg/sq. in., respectively. Microlyte® DualGuard wound dressing absorbs wound fluid and forms a soft gel that conforms to the wound surface and maintains a moist environment. The dressing contains silver and gallium only to prevent or minimize microbial growth within the dressing.
Active Comparator: Standard of Care Arm - opposite side of DSW from treatment arm
The DSW will have a side (proximal or distal) that is randomized to Microlyte DualGuard. The opposite side (proximal or distal) will be treated with standard of care foam dressing (Allevyn).
Laite: Allevyn Foam (Standard of Care Control)
Allevyn® is indicated for as wound management by secondary intention on shallow, granulating wounds, chronic and acute exuding wounds, full- and partial-thickness wounds including: leg ulcers, diabetic foot ulcers, surgical wounds, first- and second-degree burns, skin graft donor site, skin tears, and pressure injuries.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of wound closure defined as skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements, confirmed at two consecutive study visits 2 weeks apart (Day 14 and Day 28)
Aikaikkuna: From enrollment to Day 84
From enrollment to Day 84
Adverse event occurrence, including infection
Aikaikkuna: From enrollment to Day 84
From enrollment to Day 84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Debridement - yes or no
Aikaikkuna: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Pain as measured using a 10-point VAS
Aikaikkuna: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Itching as assessed using a 10-point VAS
Aikaikkuna: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Time, in days, to complete DSW closure
Aikaikkuna: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Percentage of donor site wound closure at Day 9
Aikaikkuna: Enrollment to Day 9
Enrollment to Day 9
Quality of healing, evaluated using the Patient Observer Scare Assessment Scale (POSAS)
Aikaikkuna: Day 84
Day 84
Durability of wound closure at 12 weeks
Aikaikkuna: Day 84
Day 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imbed Biosciences

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Foster, MD, MBA, FACS, Valleywise Health Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID MIDRP 01
  • W81XWH-15-9-0001 (Muu tunniste: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa