Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety Study of Microlyte DualGuard (SAGGA)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Imbed Biosciences

Feasibility Clinical Trial to Assess the Safety and Potential Effectiveness of Microlyte® DualGuard Wound Dressing on Surgically Created Partial-thickness Donor Site Wounds on Patients Requiring Split- Thickness Skin Grafting; the SAGGA Trial

The primary purpose of this research is to evaluate the safety and effectiveness of Microlyte® DualGuard wound dressing in the healing of partial thickness donor site wounds, also known as skin graft donor sites. This research will assess wound healing, the occurrence of infection, allergic reaction, pain, and itching while subjects are in the hospital and after discharge. Subjects will complete clinic visits through 12 weeks. This research will also assess the occurrence of donor site wound infection, pain and itching, and scarring at 12 weeks, assessed by subjects using the Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is a multi-center randomized, controlled, open-label, split-wound clinical trial to assess the safety and potential effectiveness in wound healing of the Microlyte® DualGuard wound dressing in surgically created partial-thickness donor site wounds (DSW) on patients requiring split-thickness skin grafting.

This clinical trial is designed to demonstrate safety and effectiveness of the Microlyte® DualGuard wound dressing. We note that this clinical trial is designed for the management of surgically created clean acute donor-site wounds. These surgically clean acute wounds have high tendency to heal with the standard of care if supervised diligently, especially under the monitoring of a clinical trial.

Donor site wounds are created regularly in surgical hospitals as a means to utilize split-thickness skin grafts for closure of chronic, traumatic, infectious, oncologic, burn and other wounds. A donor site wound is a reproducible partial thickness wound. At the same time, it is associated with morbidity including pain, long healing times, risk of infection, and long-term cosmetic changes. Thus, it is the ideal model for assessment of safety and effectiveness of topical products engineered for wound healing and infection control. The donor site can easily be divided into two halves that are amenable to randomization using intra-patient controls to maximize the chances of assessing safety and effectiveness.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Carrie M Huffman, MA, MPH, DLP, RAC-US
  • Numer telefonu: 301-337-8159
  • E-mail: chuffman@imbedbio.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Valleywise Health Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Foster, MD, MBA, FACS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey W Shupp, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans, LSU Health NOLA
        • Kontakt:
          • Shana Lennard, RN, BSN, CCRP
          • Numer telefonu: 504-702-5171
          • E-mail: slenna@lsuhsc.edu
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey E Carter, MD, FACS, FABA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adult patients where creation of a donor site wound for any indication including chronic wound, burn wound, surgical/traumatic wound, and tumor excision is indicated.
  2. Thigh donor site wound (DSW) location.
  3. At least 22 years of age.
  4. Ability to understand and provide a signed and dated informed consent form.
  5. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for all visits for the duration of the study.
  6. All female subjects of childbearing potential (not surgically sterile or postmenopausal) and male subjects with female partners of childbearing potential must agree to use effective contraception (such as implants, injectables, combined oral contraceptives, intrauterine device, sexual abstinence, vasectomy or vasectomized partner) for the duration of the study (84 days).
  7. Fitzpatrick Skin Type (FST I-VI) assessment and documentation at baseline. Subjects of all FST categories (I-VI) are eligible, and the enrollment strategy will ensure that the full range of FST is represented in the study population (10% minimum enrollment in each FST sub-category).

Exclusion Criteria:

  1. DSW size of > 310 cm2
  2. Calculated glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min
  3. Hypocalcemia defined as serum corrected calcium of <8.0 mg/dl
  4. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 1.5 times the upper limit of normal (ULN).
  5. Serum Creatinine > 2.0 mg/dL.
  6. Pregnant, lactating or nursing women.
  7. Unable to provide consent.
  8. Prior adverse reaction or known sensitivity to silver or gallium.
  9. Enrollment in another interventional trial using a systemic therapeutic within 30 days prior to enrollment for this study.
  10. Presumed impairment of wound healing as with prescription drugs or medical diagnoses that have potential to impair wound healing at the discretion of clinical investigator, e.g., cancer, transplant status, autoimmune disease, severe malnutrition, etc.
  11. Any diagnosis with concern for 30-Day mortality.
  12. Any condition that might impair the evaluation of subject safety or that in the investigator opinion would interfere with study requirements.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm - Proximal or Distal DSW location
Treatment with Microlyte DualGuard (investigational device)
Urządzenie: Microlyte DualGuard
Microlyte® DualGuard wound dressing: It is a sterile, single use synthetic polyvinyl alcohol absorbent sheet with ionic gallium, and with a polymeric surface coating containing ionic and metallic silver. It has very low amounts of silver and gallium with maximum of 0.16 mg/sq. in. and 1 mg/sq. in., respectively. Microlyte® DualGuard wound dressing absorbs wound fluid and forms a soft gel that conforms to the wound surface and maintains a moist environment. The dressing contains silver and gallium only to prevent or minimize microbial growth within the dressing.
Aktywny komparator: Standard of Care Arm - opposite side of DSW from treatment arm
The DSW will have a side (proximal or distal) that is randomized to Microlyte DualGuard. The opposite side (proximal or distal) will be treated with standard of care foam dressing (Allevyn).
Urządzenie: Allevyn Foam (Standard of Care Control)
Allevyn® is indicated for as wound management by secondary intention on shallow, granulating wounds, chronic and acute exuding wounds, full- and partial-thickness wounds including: leg ulcers, diabetic foot ulcers, surgical wounds, first- and second-degree burns, skin graft donor site, skin tears, and pressure injuries.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of wound closure defined as skin re-epithelialization without drainage or dressing requirements, confirmed at two consecutive study visits 2 weeks apart (Day 14 and Day 28)
Ramy czasowe: From enrollment to Day 84
From enrollment to Day 84
Adverse event occurrence, including infection
Ramy czasowe: From enrollment to Day 84
From enrollment to Day 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Debridement - yes or no
Ramy czasowe: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Pain as measured using a 10-point VAS
Ramy czasowe: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Itching as assessed using a 10-point VAS
Ramy czasowe: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Time, in days, to complete DSW closure
Ramy czasowe: Enrollment to Day 84
Enrollment to Day 84
Percentage of donor site wound closure at Day 9
Ramy czasowe: Enrollment to Day 9
Enrollment to Day 9
Quality of healing, evaluated using the Patient Observer Scare Assessment Scale (POSAS)
Ramy czasowe: Day 84
Day 84
Durability of wound closure at 12 weeks
Ramy czasowe: Day 84
Day 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbed Biosciences

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Foster, MD, MBA, FACS, Valleywise Health Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID MIDRP 01
  • W81XWH-15-9-0001 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj