Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis With REGN7508 and REGN9933 in Adult and Adolescent Participants With a Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) (ROXI-PEAK)
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, for Prophylaxis of Venous Thromboembolism in Participants With a Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) (ROXI-PEAK)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have a tube placed in a vein to receive treatment (called Peripherally Inserted Central Catheter [PICC]). Patients with PICCs have a higher risk of getting blood clots which can block the veins (this is called Venous Thromboembolism [VTE]) and lead to serious health problems or be life threatening.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent blood clots compared to placebo after PICC placement and to see if these medications cause certain types of bleeding.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
- If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1908
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Is undergoing PICC placement for Intravenous (IV) administration of clinically indicated medications, including chemotherapy, antibiotics, TPN, and/or other indications as described in the protocol
- Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status ≤3 or equivalent functional status as described in the protocol
- Has International Normalization Ratio (INR) and aPTT values no more than 25% above the upper limit as described in the protocol
- Weighs at least 40 kg during the screening period
Key Exclusion Criteria:
- Has a history of prior venous thrombosis in the arm and/or ipsilateral thoracic central veins in which the PICC is to be placed
- Has acute leukemia, myelodysplastic syndrome, or primary and secondary myelofibrosis
- Has unresected luminal gastrointestinal (GI) (including esophageal) or unresected genitourinary (GU) malignancy
- Has current or history of known brain tumors or brain metastases
- Has any major cardiovascular event within approximately the past 30 days prior to study administration
- Pre-existing central venous catheter or indwelling spinal or epidural catheter during the screening period
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regn9933
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE [symptomatic VTE or incidental VTE or asymptomatic VTE]
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated symptomatic VTE [symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) or symptomatic non-fatal Pulmonary Embolism (PE) or VTE-related death]
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of VTE-related death
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by upper extremity ultrasound)
Aikaikkuna: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Concentrations of REGN7508
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Concentrations of REGN9933
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Magnitude of ADA to REGN7508
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Occurrence of ADA to REGN9933
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Magnitude of ADA to REGN9933
Aikaikkuna: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 20. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 21. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7508-DVT-25103
- 2026-525288-42-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
IPD-jaon aikakehys
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .