Venous Thromboembolism (VTE) Prophylaxis With REGN7508 and REGN9933 in Adult and Adolescent Participants With a Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) (ROXI-PEAK)
6 июля 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
A Master Protocol for a Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of REGN7508 and REGN9933, Monoclonal Antibodies Against Factor XI, for Prophylaxis of Venous Thromboembolism in Participants With a Peripherally Inserted Central Catheter (PICC) (ROXI-PEAK)
This study is researching 2 different experimental drugs called REGN7508 and REGN9933 (called "study drugs"). The study is focused on people who have a tube placed in a vein to receive treatment (called Peripherally Inserted Central Catheter [PICC]). Patients with PICCs have a higher risk of getting blood clots which can block the veins (this is called Venous Thromboembolism [VTE]) and lead to serious health problems or be life threatening.
The aim of the study is to see how well REGN7508 and REGN9933 prevent blood clots compared to placebo after PICC placement and to see if these medications cause certain types of bleeding.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drugs less effective or could lead to side effects)
- If the study drugs affect the ability of the blood to clot normally
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1908
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Is undergoing PICC placement for Intravenous (IV) administration of clinically indicated medications, including chemotherapy, antibiotics, TPN, and/or other indications as described in the protocol
- Has Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Status ≤3 or equivalent functional status as described in the protocol
- Has International Normalization Ratio (INR) and aPTT values no more than 25% above the upper limit as described in the protocol
- Weighs at least 40 kg during the screening period
Key Exclusion Criteria:
- Has a history of prior venous thrombosis in the arm and/or ipsilateral thoracic central veins in which the PICC is to be placed
- Has acute leukemia, myelodysplastic syndrome, or primary and secondary myelofibrosis
- Has unresected luminal gastrointestinal (GI) (including esophageal) or unresected genitourinary (GU) malignancy
- Has current or history of known brain tumors or brain metastases
- Has any major cardiovascular event within approximately the past 30 days prior to study administration
- Pre-existing central venous catheter or indwelling spinal or epidural catheter during the screening period
Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводится по протоколу
|
|
Экспериментальный: РЕГН7508
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Regn9933
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE [symptomatic VTE or incidental VTE or asymptomatic VTE]
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)-defined major bleeding or Clinically Relevant Non-Major (CRNM) bleeding
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated symptomatic VTE [symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT) or symptomatic non-fatal Pulmonary Embolism (PE) or VTE-related death]
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of VTE-related death
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by upper extremity ultrasound)
Временное ограничение: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Concentrations of REGN7508
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Concentrations of REGN9933
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Change from baseline in activated Partial Thromboplastin Time (aPTT)
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Change from baseline in Prothrombin Time (PT)
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Magnitude of ADA to REGN7508
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Occurrence of ADA to REGN9933
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
|
Magnitude of ADA to REGN9933
Временное ограничение: Up to approximately 9 months
|
Up to approximately 9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R7508-DVT-25103
- 2026-525288-42-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .