DE-RESTRICT: Deimplementing Activity Restriction for Preterm Birth Prevention
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Deimplementation of Activity Restriction for Preterm Birth Prevention in High-Risk Pregnancy (DE-RESTRICT): A Pilot Single-Arm Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial
DE-RESTRICT is a pilot study testing whether a strategy to reduce the use of activity restriction and bedrest in pregnancy is acceptable, appropriate, and feasible for prenatal care providers, and whether it changes how often activity restriction is recommended.
Activity restriction and bedrest are commonly advised to try to prevent preterm birth, but they do not prevent it and may cause harm, and national guidelines recommend against them.
The study takes place at two prenatal care settings within one health system and unfolds across four periods.
In the pre-deimplementation period the study team develops a local clinical guideline and measures baseline outcomes.
In the run-in period most provider education is delivered through interactive sessions with feedback, and audit and feedback begins.
In the maintenance period audit and feedback continues.
In the post-deimplementation period audit and feedback continues and outcomes are measured again.
The study measures provider acceptability, appropriateness, and feasibility, the rate of activity restriction recommendations, patient-reported wellbeing and care experience, and the preterm birth rate.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This pilot single-arm hybrid effectiveness-deimplementation trial evaluates a multicomponent strategy to deimplement activity restriction and bedrest prescribed for preterm birth prevention among prenatal care providers and patients at high risk for preterm birth. All participating practices receive the strategy; there is no control arm. The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations, interactive provider education with feedback, and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations.
The four periods are sequential. The guideline is developed during the pre-deimplementation period, when baseline outcomes are also measured. Most provider education is delivered during the run-in period through interactive educational sessions with feedback, and audit and feedback begins. Audit and feedback continues through the maintenance and post-deimplementation periods. Outcomes are measured in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, and the rate of activity restriction recommendations is tracked continuously through an existing clinical text-messaging platform to support audit and feedback.
Primary outcomes are provider-reported acceptability, appropriateness, and feasibility. Secondary outcomes are the penetration of activity restriction recommendations and patient-reported outcomes. The preterm birth rate is an exploratory outcome. Analyses compare the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, with nonresponse weighting and adjustment for patient age, race, parity, and qualifying diagnosis, and a hospital by period interaction for hospital-level estimates.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
237
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beth Pineles, MD, PhD
- Puhelinnumero: 267-283-8210
- Sähköposti: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelli Jackson
- Sähköposti: Kelli.Jackson@PennMedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Pennsylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth L Pineles, MD, PhD
- Sähköposti: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Beth L Pineles, MD, PhD
- Sähköposti: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- For Providers: Physicians, midwives, physician assistants, nurse practitioners, nurses, nursing assistants, medical assistants, and other healthcare staff who provide or participate in prenatal or high-risk pregnancy care or consultation at a participating site.
- For Patients: Secondary patient-reported outcomes draw on pregnant individuals at high risk for preterm birth (qualifying diagnoses include short cervix, cervical insufficiency, multiple gestation, preterm labor, preterm contractions, vaginal bleeding, placental conditions, or a history of prior preterm birth), between 0 and 12 weeks postpartum for the survey measures. The activity restriction recommendation measure is collected through the Take Home Electronic Assessment (THEA) and therefore reaches only patients enrolled in THEA, at 33 weeks of gestation, across all periods; in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods the additional survey battery is sent only to patients with a qualifying high-risk diagnosis.
Exclusion Criteria:
- For Providers: Staff who self-exclude by choosing not to interact with deimplementation meetings and communications
- For Patients: Patients are excluded if they are unable to walk or are hospitalized without discharge home before delivery after the qualifying diagnosis is made.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deimplementation strategy
All participating practices and providers receive the multicomponent deimplementation strategy.
There is a single group and no control arm.
The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations (developed in the pre-deimplementation period), interactive educational sessions with feedback delivered to providers (most delivered in the run-in period), and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations (delivered continuously from the run-in period through the post-deimplementation period).
|
A multicomponent strategy to reduce provider-recommended activity restriction and bedrest for preterm birth prevention, comprising development of a local clinical guideline aligned with national recommendations and identification of site champions; interactive educational sessions for providers with feedback; periodic audit and feedback to practices on the rate of activity restriction recommendations; and patient educational materials on safe physical activity in pregnancy that are made available to clinicians, who may choose to share them with patients.
Delivered across the run-in, maintenance, and post-deimplementation periods and linked to the single study arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Aikaikkuna: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item AIM, 5-point scale; higher scores indicate greater acceptability of the deimplementation strategy.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item IAM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived appropriateness.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Aikaikkuna: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item FIM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived feasibility.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration of activity restriction recommendations
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Proportion of patients enrolled in THEA who, at 33 weeks, report a provider recommendation for activity restriction or bedrest, measured through the clinical text-messaging platform.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Generalized anxiety (GAD-7)
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the GAD-7.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Depressive symptoms (EPDS)
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Perceived stress (PSS-10)
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Perceived Stress Scale.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Patient and clinician relationship (PDRQ-9)
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Patient Doctor Relationship Questionnaire.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Quality of prenatal care (QPCQ)
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Quality of Prenatal Care Questionnaire across its six subscales.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preterm birth rate
Aikaikkuna: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Deliveries before 37 weeks divided by total deliveries at the included hospitals; no participant identifiers collected.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beth L Pineles, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26-6387
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .