DE-RESTRICT: Deimplementing Activity Restriction for Preterm Birth Prevention
7. července 2026 aktualizováno: Beth Pineles, University of Pennsylvania
Deimplementation of Activity Restriction for Preterm Birth Prevention in High-Risk Pregnancy (DE-RESTRICT): A Pilot Single-Arm Hybrid Effectiveness-Deimplementation Trial
DE-RESTRICT is a pilot study testing whether a strategy to reduce the use of activity restriction and bedrest in pregnancy is acceptable, appropriate, and feasible for prenatal care providers, and whether it changes how often activity restriction is recommended.
Activity restriction and bedrest are commonly advised to try to prevent preterm birth, but they do not prevent it and may cause harm, and national guidelines recommend against them.
The study takes place at two prenatal care settings within one health system and unfolds across four periods.
In the pre-deimplementation period the study team develops a local clinical guideline and measures baseline outcomes.
In the run-in period most provider education is delivered through interactive sessions with feedback, and audit and feedback begins.
In the maintenance period audit and feedback continues.
In the post-deimplementation period audit and feedback continues and outcomes are measured again.
The study measures provider acceptability, appropriateness, and feasibility, the rate of activity restriction recommendations, patient-reported wellbeing and care experience, and the preterm birth rate.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This pilot single-arm hybrid effectiveness-deimplementation trial evaluates a multicomponent strategy to deimplement activity restriction and bedrest prescribed for preterm birth prevention among prenatal care providers and patients at high risk for preterm birth. All participating practices receive the strategy; there is no control arm. The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations, interactive provider education with feedback, and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations.
The four periods are sequential. The guideline is developed during the pre-deimplementation period, when baseline outcomes are also measured. Most provider education is delivered during the run-in period through interactive educational sessions with feedback, and audit and feedback begins. Audit and feedback continues through the maintenance and post-deimplementation periods. Outcomes are measured in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, and the rate of activity restriction recommendations is tracked continuously through an existing clinical text-messaging platform to support audit and feedback.
Primary outcomes are provider-reported acceptability, appropriateness, and feasibility. Secondary outcomes are the penetration of activity restriction recommendations and patient-reported outcomes. The preterm birth rate is an exploratory outcome. Analyses compare the pre-deimplementation and post-deimplementation periods, with nonresponse weighting and adjustment for patient age, race, parity, and qualifying diagnosis, and a hospital by period interaction for hospital-level estimates.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
237
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Beth Pineles, MD, PhD
- Telefonní číslo: 267-283-8210
- E-mail: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kelli Jackson
- E-mail: Kelli.Jackson@PennMedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Beth L Pineles, MD, PhD
- E-mail: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Kontakt:
- Beth L Pineles, MD, PhD
- E-mail: Beth.Pineles@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- For Providers: Physicians, midwives, physician assistants, nurse practitioners, nurses, nursing assistants, medical assistants, and other healthcare staff who provide or participate in prenatal or high-risk pregnancy care or consultation at a participating site.
- For Patients: Secondary patient-reported outcomes draw on pregnant individuals at high risk for preterm birth (qualifying diagnoses include short cervix, cervical insufficiency, multiple gestation, preterm labor, preterm contractions, vaginal bleeding, placental conditions, or a history of prior preterm birth), between 0 and 12 weeks postpartum for the survey measures. The activity restriction recommendation measure is collected through the Take Home Electronic Assessment (THEA) and therefore reaches only patients enrolled in THEA, at 33 weeks of gestation, across all periods; in the pre-deimplementation and post-deimplementation periods the additional survey battery is sent only to patients with a qualifying high-risk diagnosis.
Exclusion Criteria:
- For Providers: Staff who self-exclude by choosing not to interact with deimplementation meetings and communications
- For Patients: Patients are excluded if they are unable to walk or are hospitalized without discharge home before delivery after the qualifying diagnosis is made.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Deimplementation strategy
All participating practices and providers receive the multicomponent deimplementation strategy.
There is a single group and no control arm.
The strategy comprises a locally developed clinical guideline aligning with national recommendations (developed in the pre-deimplementation period), interactive educational sessions with feedback delivered to providers (most delivered in the run-in period), and audit and feedback on the rate of activity restriction recommendations (delivered continuously from the run-in period through the post-deimplementation period).
|
A multicomponent strategy to reduce provider-recommended activity restriction and bedrest for preterm birth prevention, comprising development of a local clinical guideline aligned with national recommendations and identification of site champions; interactive educational sessions for providers with feedback; periodic audit and feedback to practices on the rate of activity restriction recommendations; and patient educational materials on safe physical activity in pregnancy that are made available to clinicians, who may choose to share them with patients.
Delivered across the run-in, maintenance, and post-deimplementation periods and linked to the single study arm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Časové okno: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item AIM, 5-point scale; higher scores indicate greater acceptability of the deimplementation strategy.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Časové okno: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item IAM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived appropriateness.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Časové okno: Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Mean provider score on the 4-item FIM, 5-point scale; higher scores indicate greater perceived feasibility.
|
Post-deimplementation period (approximately months 13 to 14)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Penetration of activity restriction recommendations
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Proportion of patients enrolled in THEA who, at 33 weeks, report a provider recommendation for activity restriction or bedrest, measured through the clinical text-messaging platform.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Generalized anxiety (GAD-7)
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the GAD-7.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Depressive symptoms (EPDS)
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Edinburgh Postnatal Depression Scale.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Perceived stress (PSS-10)
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Perceived Stress Scale.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Patient and clinician relationship (PDRQ-9)
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Patient Doctor Relationship Questionnaire.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
|
Quality of prenatal care (QPCQ)
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Patient score on the Quality of Prenatal Care Questionnaire across its six subscales.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preterm birth rate
Časové okno: Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Deliveries before 37 weeks divided by total deliveries at the included hospitals; no participant identifiers collected.
|
Change from pre-deimplementation (months 0 to 2) to post-deimplementation (months 13 to 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beth L Pineles, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-6387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Multicomponent deimplementation strategy
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý