Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospective Catalystem CT-RSA

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multi-center, Non-controlled, Prospective CT-based Radiostereometric Analysis of Catalystem Primary Hip System

Multi-Centre Study in patients undergoing Total Hip Arthroplasty with the Smith+Nephew CATALYSTEM™ Primary Hip System. The primary objective is to establish the mean inferior stem migration (subsidence) of the CATALYSTEM™ stem using CT-RSA over the first two postoperative years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is designed as a prospective, multi-center, non-controlled study of subjects implanted with the CATALYSTEM™ Primary Hip System for primary Total Hip Arthroplasty (THA). Subjects will be enrolled and followed for 2 years post-operatively.

Radiostereometric analysis (RSA) is a tool to measure implant migration, originally developed in the 1970s. It is now well-established that early migration (micromotion) of implants with respect to bone is a predictor for later aseptic loosening. Traditional RSA used dual x-ray to estimate implant migration and has been standardized. CT-based methods (CT-RSA), which do not require metal reference beads have been developed since, and have been validated with equivalent results. International guidelines have since been updated to reflect this move to CT-RSA.

The primary objective is to establish the mean inferior stem migration (subsidence) of the CATALYSTEM™ stem using CT-RSA over the first two postoperative years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Päätutkija:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Alatutkija:
          • Eric Bohm, MD
        • Alatutkija:
          • Colin Burnell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Alatutkija:
          • Bryan Flynn, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Graham, MD
        • Alatutkija:
          • Elias Saidy, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Patient requires primary unilateral THA for a severely painful and/or disabled joint from osteoarthritis, traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, avascular necrosis, or congenital dysplasia.
  2. Patients is at least 21 years old at the time of informed consent.
  3. Patient is able to read and comprehend the informed patient consent document and willing and able to provide informed patient consent for participation in the study and have authorized the transfer of his/her information for study purposes.
  4. Patient is able and willing to return for follow-up as specified by the study protocol.
  5. Patient is able and willing to complete the required questionnaires and patient-completed portions of the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patient requires implants other than the planned components or would not be a candidate for allowable components to be used (see 4) in the judgement of the surgeon.
  2. Patient is planned to have simultaneous bilateral hip arthroplasty
  3. Patient had contralateral hip arthroplasty less than 6 months prior to the day of surgery.
  4. Patient is expected to have contralateral hip arthroplasty in the following 6 months at the time of consent into this study.
  5. Patient has active local or systemic infection.
  6. Patient has amputations in either leg that would impact rehabilitation following surgery.
  7. Patient has loss of musculature, neuromuscular compromise or vascular compromise that would impact rehabilitation following surgery.
  8. Patient has poor bone quality, such as osteoporosis, where in the surgeon's opinion, there could be considerable migration of the prosthesis, or require additional fixation, or a significant chance of periprosthetic fracture, or the lack of adequate bone to support the implant(s).
  9. Patient has Charcot's or Paget's disease.
  10. Patient is pregnant or lactating.
  11. Patient is bedridden.
  12. Patient has participated in a clinical investigation with an investigational product (drug or device) in the last 3 months.
  13. Patient is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims.
  14. Patients is, in the opinion of the surgeon, a drug or alcohol abuser or has psychological disorder(s) that could affect their ability to complete patient-reported questionnaires or be compliant with follow-up requirements.
  15. Patient is diagnosed and taking prescription medications to treat a muscular disorder that limits mobility due to severe stiffness and pain such as fibromyalgia or polymyalgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: CATALYSTEM
CATALYSTEM Hip Replacement System
Laite: KATALYSTEEMI
CATALYSTEM Cementless Primary Hip System osallistujille, joilla on täydellinen lonkkanivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migration - CATALYSTEM Stem
Aikaikkuna: 2 Years
CT-RSA software (V3MA, Leiden, Netherlands) will be used for the analysis of CT images based on extracted 3-dimensional computer models of the Catalystem stem and surrounding bone from the images to represent the respective rigid bodies.
2 Years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subsidence - CATALYSTEM Stem
Aikaikkuna: 6 months and 1 Year
RSA measured subsidence of the CATALYSTEM stem at 6 months and 1 year and to compared to literature values of other stems, using t-test where appropriate.
6 months and 1 Year
Other RSA measurements - CATALYSTEM stem
Aikaikkuna: 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Other RSA measurements of the Emphasys Stem (X and Z translations in mm, X, Y, and Z rotations in degrees, and maximal total point motion in mm) at all time points. These endpoints will be compared to literature values of other stems, using t-test where appropriate.
6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Oxford Hip Score
Aikaikkuna: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
The Oxford Hip Score (OHS) is a patient self-administered 12-item questionnaire with each question having a Likaert-like response option. Each item is scored from 0 to 4, and the items are summated, with lower total scores indicating poorer performance. The OHS measures pain and general activities of daily living.
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Aikaikkuna: 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Functional and health status will be measured with the Forgotten Joint Score (FJS-12). The FJS total score range is 0-100, higher scores indicating the patient is able to forget the joint daily lower degree of joint awareness.
6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
European Quality of Life (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
EQ5D consists of 5 subscales; Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/Discomfort and Anxiety / depression. A health state score is obtained based on the responses from 1-5 in each subscale, from which a single index value is calculated representing patients' overall health state. EQ5D includes a so called EQ VAS score which is the patients' self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labelled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine".
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Patient Satisfaction (VAS)
Aikaikkuna: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Evaluate and compare the change from preoperative to 2 years between the timepoints in patient-reported Satisfaction as measured using the visual analogue scale (VAS) from 0 (Unsatisfied) - 100 (Completely satisfied)
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Complication
Aikaikkuna: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Evaluate the type and frequency of the complications/adverse events.
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #5179

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa