Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospective Catalystem CT-RSA

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Canadian Radiostereometric Analysis Network

Multi-center, Non-controlled, Prospective CT-based Radiostereometric Analysis of Catalystem Primary Hip System

Multi-Centre Study in patients undergoing Total Hip Arthroplasty with the Smith+Nephew CATALYSTEM™ Primary Hip System. The primary objective is to establish the mean inferior stem migration (subsidence) of the CATALYSTEM™ stem using CT-RSA over the first two postoperative years.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study is designed as a prospective, multi-center, non-controlled study of subjects implanted with the CATALYSTEM™ Primary Hip System for primary Total Hip Arthroplasty (THA). Subjects will be enrolled and followed for 2 years post-operatively.

Radiostereometric analysis (RSA) is a tool to measure implant migration, originally developed in the 1970s. It is now well-established that early migration (micromotion) of implants with respect to bone is a predictor for later aseptic loosening. Traditional RSA used dual x-ray to estimate implant migration and has been standardized. CT-based methods (CT-RSA), which do not require metal reference beads have been developed since, and have been validated with equivalent results. International guidelines have since been updated to reflect this move to CT-RSA.

The primary objective is to establish the mean inferior stem migration (subsidence) of the CATALYSTEM™ stem using CT-RSA over the first two postoperative years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • Główny śledczy:
          • Thomas Turgeon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Bohm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colin Burnell, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Pakpoom Ruangsomboon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Flynn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christopher Graham, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elias Saidy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient requires primary unilateral THA for a severely painful and/or disabled joint from osteoarthritis, traumatic arthritis, rheumatoid arthritis, avascular necrosis, or congenital dysplasia.
  2. Patients is at least 21 years old at the time of informed consent.
  3. Patient is able to read and comprehend the informed patient consent document and willing and able to provide informed patient consent for participation in the study and have authorized the transfer of his/her information for study purposes.
  4. Patient is able and willing to return for follow-up as specified by the study protocol.
  5. Patient is able and willing to complete the required questionnaires and patient-completed portions of the study protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patient requires implants other than the planned components or would not be a candidate for allowable components to be used (see 4) in the judgement of the surgeon.
  2. Patient is planned to have simultaneous bilateral hip arthroplasty
  3. Patient had contralateral hip arthroplasty less than 6 months prior to the day of surgery.
  4. Patient is expected to have contralateral hip arthroplasty in the following 6 months at the time of consent into this study.
  5. Patient has active local or systemic infection.
  6. Patient has amputations in either leg that would impact rehabilitation following surgery.
  7. Patient has loss of musculature, neuromuscular compromise or vascular compromise that would impact rehabilitation following surgery.
  8. Patient has poor bone quality, such as osteoporosis, where in the surgeon's opinion, there could be considerable migration of the prosthesis, or require additional fixation, or a significant chance of periprosthetic fracture, or the lack of adequate bone to support the implant(s).
  9. Patient has Charcot's or Paget's disease.
  10. Patient is pregnant or lactating.
  11. Patient is bedridden.
  12. Patient has participated in a clinical investigation with an investigational product (drug or device) in the last 3 months.
  13. Patient is currently involved in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims.
  14. Patients is, in the opinion of the surgeon, a drug or alcohol abuser or has psychological disorder(s) that could affect their ability to complete patient-reported questionnaires or be compliant with follow-up requirements.
  15. Patient is diagnosed and taking prescription medications to treat a muscular disorder that limits mobility due to severe stiffness and pain such as fibromyalgia or polymyalgia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CATALYSTEM
CATALYSTEM Hip Replacement System
Urządzenie: KATALIZTEM
Bezcementowy system stawu biodrowego CATALYSTEM dla uczestników po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migration - CATALYSTEM Stem
Ramy czasowe: 2 Years
CT-RSA software (V3MA, Leiden, Netherlands) will be used for the analysis of CT images based on extracted 3-dimensional computer models of the Catalystem stem and surrounding bone from the images to represent the respective rigid bodies.
2 Years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subsidence - CATALYSTEM Stem
Ramy czasowe: 6 months and 1 Year
RSA measured subsidence of the CATALYSTEM stem at 6 months and 1 year and to compared to literature values of other stems, using t-test where appropriate.
6 months and 1 Year
Other RSA measurements - CATALYSTEM stem
Ramy czasowe: 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Other RSA measurements of the Emphasys Stem (X and Z translations in mm, X, Y, and Z rotations in degrees, and maximal total point motion in mm) at all time points. These endpoints will be compared to literature values of other stems, using t-test where appropriate.
6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
The Oxford Hip Score (OHS) is a patient self-administered 12-item questionnaire with each question having a Likaert-like response option. Each item is scored from 0 to 4, and the items are summated, with lower total scores indicating poorer performance. The OHS measures pain and general activities of daily living.
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Forgotten Joint Score (FJS-12)
Ramy czasowe: 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Functional and health status will be measured with the Forgotten Joint Score (FJS-12). The FJS total score range is 0-100, higher scores indicating the patient is able to forget the joint daily lower degree of joint awareness.
6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
European Quality of Life (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
EQ5D consists of 5 subscales; Mobility, Self-care, Usual activities, Pain/Discomfort and Anxiety / depression. A health state score is obtained based on the responses from 1-5 in each subscale, from which a single index value is calculated representing patients' overall health state. EQ5D includes a so called EQ VAS score which is the patients' self-rated health on a 20 cm vertical, visual analogue scale with endpoints labelled "the best health you can imagine" and "the worst health you can imagine".
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Patient Satisfaction (VAS)
Ramy czasowe: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Evaluate and compare the change from preoperative to 2 years between the timepoints in patient-reported Satisfaction as measured using the visual analogue scale (VAS) from 0 (Unsatisfied) - 100 (Completely satisfied)
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Complication
Ramy czasowe: Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years
Evaluate the type and frequency of the complications/adverse events.
Pre-operative (baseline), 6 Weeks, 6 Months, 1 Year and 2 Years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Radiostereometric Analysis Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Turgeon, MD, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #5179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj