Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Three Airway Intubation Devices for First-Attempt Success in General Anesthesia Patients

lauantai 5. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fu Jiacheng, Guangzhou University of Chinese Medicine

Application of SPHJ-II, Visual Lighted Stylet, and Visual Intubation Fiberscope in Endotracheal Intubation in Patients Under General Anesthesia

The goal of this clinical trial is to compare three airway intubation devices in adult patients undergoing general anesthesia who require tracheal intubation. The main questions it aims to answer are:

  • Does the SPHJ-II video-assisted adjustable red-light fluoroscopic tracheal intubation scope improve first-attempt intubation success compared with a visual lighted stylet and a visual intubation fiberscope?
  • How do the three devices compare in intubation efficiency, intubation-related complications, and peri-intubation physiological responses?

Researchers will compare the SPHJ-II, the visual lighted stylet, and the visual intubation fiberscope to evaluate their performance during tracheal intubation.

Participants will be randomly assigned to one of the three device groups and undergo tracheal intubation during general anesthesia using the assigned device.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tracheal intubation is an essential procedure for airway management during general anesthesia. Several visualized intubation devices are used in clinical practice, but each has different advantages and limitations in visualization, maneuverability, and ease of endotracheal tube placement. The SPHJ-II is a novel video-assisted adjustable red-light fluoroscopic tracheal intubation scope designed to improve visualization and facilitate intubation.

This study is a prospective, randomized, single-center, single-blind, parallel-group clinical trial designed to compare the clinical performance of the SPHJ-II, a visual lighted stylet, and a visual intubation fiberscope in adult patients undergoing general anesthesia requiring tracheal intubation. Participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to one of the three device groups. All tracheal intubations will be performed by experienced anesthesiologists using standardized operating procedures. The study is designed to evaluate whether the SPHJ-II provides advantages in first-attempt intubation success and procedural performance compared with the other two commonly used visualized intubation devices.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

549

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiacheng Principal Investigator, MD
          • Puhelinnumero: +8615797895330
          • Sähköposti: 15797895330@163.com
        • Päätutkija:
          • Jiacheng Fu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 65 years, inclusive. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to III. Scheduled for surgery under general anesthesia requiring endotracheal intubation.

The participant or legally authorized representative is fully informed of the purpose, methods, potential risks, and possible benefits of the study and provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Anticipated severe difficulty with mask ventilation, such as severe obesity (BMI > 35 kg/m²) with obstructive sleep apnea syndrome, history of neck radiotherapy, craniofacial malformation, or other conditions judged by the attending anesthesiologist to confer high risk for mask ventilation, and patients requiring awake tracheal intubation.

Cervical spine instability, cervical trauma, rheumatoid arthritis involving the cervical spine, ankylosing spondylitis, or any condition requiring absolute cervical immobilization during the procedure.

Significant airway involvement identified preoperatively, including imaging evidence of tracheal narrowing with minimal diameter < 5 mm, severe tracheal compression, displacement or collapse, stridor at rest or after activity, vocal cord paralysis with dyspnea, giant thyroid mass with orthopnea, or other oral, pharyngeal, or laryngeal tumor, edema, stenosis, abscess, or severe upper airway anatomical abnormality affecting glottic exposure or endotracheal tube passage.

High risk of reflux and aspiration. Severe cardiovascular disease, severe respiratory disease, severe hepatic or renal dysfunction, severe coagulation disorder, frailty, pregnancy or breastfeeding, or known allergy.

Any other condition making the patient unsuitable for participation in the study, such as psychiatric illness, communication disorder, or poor compliance.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPHJ-II group
Participants randomized to this arm will undergo tracheal intubation using the SPHJ-II visual adjustable red-light tracheal intubation device after induction of general anesthesia.
The SPHJ-II is a visual adjustable red-light tracheal intubation device used to facilitate endotracheal intubation after induction of general anesthesia.
Active Comparator: Video lighted stylet group
Participants randomized to this arm will undergo tracheal intubation using a video lighted stylet after induction of general anesthesia.
A video lighted stylet used to facilitate endotracheal intubation after induction of general anesthesia.
Active Comparator: Visual intubation fiberscope group
Participants randomized to this arm will undergo tracheal intubation using a visual intubation fiberscope after induction of general anesthesia.
A visual intubation fiberscope used to facilitate endotracheal intubation after induction of general anesthesia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
First-attempt intubation success rate
Aikaikkuna: During the intubation procedure
First-attempt intubation success is defined as successful tracheal intubation using the randomly assigned study device on the first attempt, with successful placement confirmed by the appearance of a sustained and regular end-tidal carbon dioxide waveform within 60 seconds of intubation attempt initiation.
During the intubation procedure

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubation time
Aikaikkuna: During the intubation procedure
Intubation time is defined as the time from first insertion of the assigned intubation device into the oral cavity until successful tracheal intubation is confirmed by at least 3 consecutive end-tidal carbon dioxide waveforms.
During the intubation procedure
Number of intubation attempts
Aikaikkuna: During the intubation procedure
Total number of attempts required to achieve successful tracheal intubation.
During the intubation procedure
Incidence of hypoxemia
Aikaikkuna: During the intubation procedure
Occurrence of oxygen desaturation during tracheal intubation according to the study safety criteria.
During the intubation procedure
Incidence of airway-related complications
Aikaikkuna: During and immediately after the intubation procedure
Occurrence of airway-related complications during or immediately after intubation, including oral or pharyngeal mucosal injury, bleeding, and dental injury.
During and immediately after the intubation procedure
Peri-intubation heart rate
Aikaikkuna: From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Heart rate (HR) measured at predefined peri-intubation time points: baseline after approximately 10 minutes in the operating room before induction (T0), 2 minutes before intubation after induction (T1), within 1 minute after successful tracheal intubation (T2), and 2 minutes after successful tracheal intubation (T3).
From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Peri-intubation oxygen saturation
Aikaikkuna: From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) measured at predefined peri-intubation time points: baseline after approximately 10 minutes in the operating room before induction (T0), 2 minutes before intubation after induction (T1), within 1 minute after successful tracheal intubation (T2), and 2 minutes after successful tracheal intubation (T3).
From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Peri-intubation systolic blood pressure
Aikaikkuna: From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Systolic blood pressure (SBP) measured at predefined peri-intubation time points: baseline after approximately 10 minutes in the operating room before induction (T0), 2 minutes before intubation after induction (T1), within 1 minute after successful tracheal intubation (T2), and 2 minutes after successful tracheal intubation (T3).
From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Peri-intubation diastolic blood pressure
Aikaikkuna: From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation
Diastolic blood pressure (DBP) measured at predefined peri-intubation time points: baseline after approximately 10 minutes in the operating room before induction (T0), 2 minutes before intubation after induction (T1), within 1 minute after successful tracheal intubation (T2), and 2 minutes after successful tracheal intubation (T3).
From baseline before induction to 2 minutes after successful tracheal intubation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wuhua Ma, MD, The First Affiliated Hospital, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZUCM1-2026-06
  • K-2025-214 (Muu tunniste: Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be shared because the study involves patient-level clinical data and no formal data-sharing plan has been established.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa