Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brostrom Chronic Lateral Ankle Instability Repairs Augmented With BioBrace®

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital

The Effect of Augmented Brostrom Repair Using Bioinductive Implant in Patients With Lateral Ankle Instability

The purpose of this investigation is to evaluate pre- and post-operative patient reported outcomes and functional scores after open non-augmented Broström repair or open Broström repair augmented with the BioBrace Implant.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, prospective, randomized (1:1) interventional study investigating the use of the BioBrace® Implant in lateral ankle ligament repair procedures performed using the Broström technique. Eligible participants who meet study criteria will be enrolled and randomized into one of two study arms:

Control Group: Open standard Broström repair of the lateral ankle

Treatment Group: Open Broström repair of the lateral ankle using a suture-anchor construct augmented with the BioBrace® Implant.

Both groups will be immobilized for 2 weeks and then will undergo standard accelerated rehabilitation protocols (early weight-bearing and sport-specific training) unless they are not tolerated which will lead to using traditional standard protocols.

Clinical evaluations will be conducted at baseline (preoperatively), and postoperatively at 2 weeks, 2 months, 6 months, and 12 months using various patient-reported outcome measures to asses pain, function, satisfaction, activity and safety post surgery. Participants will also receive biweekly (every 2 weeks) electronic questionnaires assessing return to sport and return to daily/recreational activity. These biweekly assessments will continue until the participant reports full return to their preoperative level of activity or sport. Participants who do not reach preoperative activity/sport level will continue receiving biweekly questionnaires through the 1 year final visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Miller, MD
          • Puhelinnumero: 617-525-9382
          • Sähköposti: cpmiller@mgb.org
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gregory Waryasz, MD
          • Puhelinnumero: 781-487-4338
          • Sähköposti: gwaryasz@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Chronic lateral ankle instability (>3 months) confirmed by clinical examination (positive anterior drawer test or talar tilt >10°) and imaging (stress X-ray or MRI).
  • No prior ankle surgery on the affected limb.
  • Willingness to follow postoperative visits and rehabilitation protocols and filling out the patient reported outcome measures (PROMs) forms.

Exclusion Criteria:

  • BMI>40
  • Significant secondary procedures done at the time of repair, including micro-fracture, or any other treatment of osteochondral lesions of the talus or tibia.
  • Concomitant deltoid ligament insufficiency.
  • Any worker's compensation case or any subject with a history of infection of the ankle predating the ankle repair. Current orthopedic issues, not related to the ankle, that prevented the patient from performing the functional tests.
  • Concomitant osteochondral lesions, significant degenerative changes, or severe varus/valgus deformity, neuromuscular disorders or non-adherence concerns.
  • Pregnant
  • Diagnosis of Ehlers-Danlos Syndrome or other connective tissue / hyperlaxity disorder.
  • Prior revision ankle ligament surgery on the affected limb (any revision Broström or lateral ligament reconstruction).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard Brostrom Repair (SBR)
Standard-of-care Brostrom repair
Menettely: Standard Brostrom Repair
Standard-of-care Brostrom repair for chronic lateral ankle instability
Kokeellinen: Augmented Brostrom Repair (ABR)
Brostrom repair augmented with BioBrace
Laite: Brostrom-korjaus vahvistuksella
Brostrom-korjaus BioBrace-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain VAS
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months
The pain VAS (Visual Analog Scale) is a unidimensional measure of pain intensity, used to record patients' pain progression, or compare pain severity between patients. It consists of a line marked from 0 to 10, with 0 representing "no pain" at one end and 10 "worst imaginable pain" at the other; patients mark their pain level on the line, which is then measured to provide a numerical score from 0 to 10.
From enrollment to the last follow-up at 12 months
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
The PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a scale utilizes a 3-question questionnaire to assess patients' pain experiences over the previous 7 days. The items include the intensity of pain at its worst, the intensity of pain on average, and the level of pain right now. The items are scored on a scale from "Had no pain" to "Very severe".
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
NIH Toolbox Pain Interference CAT Ages 18 v3.0
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
The NIH Toolbox Pain Interference CAT Ages 18 v3.0 is a computerized adaptive test that evaluates how much pain has interfered with and affected a person's life and daily activities over the previous 7 days. The questions are generated dynamically based on previous answers. Results are reported as a T-score. A higher T-score indicates a greater degree of pain interference.
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
PROMIS Scale v1.2 - Global Mental 2a
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
The PROMIS Scale v1.2 - Global Mental 2a is a two-question questionnaire assessing participants' mental health, mood, ability to think, and satisfaction with social activities and relationships. The questions are scored from "Excellent" to "Poor".
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
PROMIS Scale v1.2 - Global Physical 2a
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
The PROMIS Scale v1.2 - Global Physical 2a is a two-question questionnaire designed to assess a participant's overall physical well-being. The participants are asked to rate their physical health on a scale from "Excellent" to "Poor" and their ability to carry out physical activities of daily living on a scale from "Completely" to "Not at all".
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is a 42-item questionnaire with 5 subscales: symptoms (5 items), stiffness (2 items), pain (9 items), daily living (17 items), sports and recreational activities (5 items), and quality of life (4 items). Each question is graded on a 5-point scale (none, mild, moderate, severe, and extreme problems).
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
Foot and Ankle Ability Measure Scored
Aikaikkuna: From enrollment to last follow-up at 12 months.
The Foot and Ankle Ability Measure Scored tool has two sections. The first section asks participants to rate their difficulty completing activities of daily living on a scale from "No difficulty" to "Unable to do" over 21 different questions along with a rating their current level of function from 0 to 100, with 100 being their prior level of function. The second section asks participants to rate their difficulty in participating in sports activities on a scale from "No difficulty at all" to "Unable to do" over 7 different questions along with a rating their current level of function during sport activities from 0 to 100, with 100 being their prior level of function.
From enrollment to last follow-up at 12 months.
Clinical Assessment
Aikaikkuna: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
Clinicians will assess participants during their follow-up appointments. The clinicians will measure an anterior drawer test, range of motion assessment, hindfoot alignment, wound/incision assessment, complications assessment, and a physical activity assessment.
From enrollment to the last follow-up at 12 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Return to Activity
Aikaikkuna: From baseline until participants report full return to activity or until last follow-up at 12 months.
Participants will fill out biweekly (2 weeks) surveys assessing their participation in any physical activities or sport, participation in their primary physical activities or sport, how often and how long they participated, their performance in those activities, and their own subjective understanding of why their performance may be different than before their injuries.
From baseline until participants report full return to activity or until last follow-up at 12 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

CONMED Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026P000101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa