Brostrom Chronic Lateral Ankle Instability Repairs Augmented With BioBrace®
18 августа 2026 г. обновлено: Soheil Ashkani Esfahani, Massachusetts General Hospital
The Effect of Augmented Brostrom Repair Using Bioinductive Implant in Patients With Lateral Ankle Instability
The purpose of this investigation is to evaluate pre- and post-operative patient reported outcomes and functional scores after open non-augmented Broström repair or open Broström repair augmented with the BioBrace Implant.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single-center, prospective, randomized (1:1) interventional study investigating the use of the BioBrace® Implant in lateral ankle ligament repair procedures performed using the Broström technique. Eligible participants who meet study criteria will be enrolled and randomized into one of two study arms:
Control Group: Open standard Broström repair of the lateral ankle
Treatment Group: Open Broström repair of the lateral ankle using a suture-anchor construct augmented with the BioBrace® Implant.
Both groups will be immobilized for 2 weeks and then will undergo standard accelerated rehabilitation protocols (early weight-bearing and sport-specific training) unless they are not tolerated which will lead to using traditional standard protocols.
Clinical evaluations will be conducted at baseline (preoperatively), and postoperatively at 2 weeks, 2 months, 6 months, and 12 months using various patient-reported outcome measures to asses pain, function, satisfaction, activity and safety post surgery. Participants will also receive biweekly (every 2 weeks) electronic questionnaires assessing return to sport and return to daily/recreational activity. These biweekly assessments will continue until the participant reports full return to their preoperative level of activity or sport. Participants who do not reach preoperative activity/sport level will continue receiving biweekly questionnaires through the 1 year final visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soheil Ashkani-Esfahani, MD MPH
- Номер телефона: 510-850-6056
- Электронная почта: sashkaniesfahani@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Christopher Miller, MD
- Номер телефона: 617-525-9382
- Электронная почта: cpmiller@mgb.org
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Gregory Waryasz, MD
- Номер телефона: 781-487-4338
- Электронная почта: gwaryasz@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Chronic lateral ankle instability (>3 months) confirmed by clinical examination (positive anterior drawer test or talar tilt >10°) and imaging (stress X-ray or MRI).
- No prior ankle surgery on the affected limb.
- Willingness to follow postoperative visits and rehabilitation protocols and filling out the patient reported outcome measures (PROMs) forms.
Exclusion Criteria:
- BMI>40
- Significant secondary procedures done at the time of repair, including micro-fracture, or any other treatment of osteochondral lesions of the talus or tibia.
- Concomitant deltoid ligament insufficiency.
- Any worker's compensation case or any subject with a history of infection of the ankle predating the ankle repair. Current orthopedic issues, not related to the ankle, that prevented the patient from performing the functional tests.
- Concomitant osteochondral lesions, significant degenerative changes, or severe varus/valgus deformity, neuromuscular disorders or non-adherence concerns.
- Pregnant
- Diagnosis of Ehlers-Danlos Syndrome or other connective tissue / hyperlaxity disorder.
- Prior revision ankle ligament surgery on the affected limb (any revision Broström or lateral ligament reconstruction).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Standard Brostrom Repair (SBR)
Standard-of-care Brostrom repair
|
Standard-of-care Brostrom repair for chronic lateral ankle instability
|
|
Экспериментальный: Augmented Brostrom Repair (ABR)
Brostrom repair augmented with BioBrace
|
Ремонт Брострема с BioBrace
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain VAS
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months
|
The pain VAS (Visual Analog Scale) is a unidimensional measure of pain intensity, used to record patients' pain progression, or compare pain severity between patients.
It consists of a line marked from 0 to 10, with 0 representing "no pain" at one end and 10 "worst imaginable pain" at the other; patients mark their pain level on the line, which is then measured to provide a numerical score from 0 to 10.
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months
|
|
PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
The PROMIS Scale v2.0 - Pain Intensity 3a scale utilizes a 3-question questionnaire to assess patients' pain experiences over the previous 7 days.
The items include the intensity of pain at its worst, the intensity of pain on average, and the level of pain right now.
The items are scored on a scale from "Had no pain" to "Very severe".
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
|
NIH Toolbox Pain Interference CAT Ages 18 v3.0
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
The NIH Toolbox Pain Interference CAT Ages 18 v3.0 is a computerized adaptive test that evaluates how much pain has interfered with and affected a person's life and daily activities over the previous 7 days.
The questions are generated dynamically based on previous answers.
Results are reported as a T-score.
A higher T-score indicates a greater degree of pain interference.
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
|
PROMIS Scale v1.2 - Global Mental 2a
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
The PROMIS Scale v1.2 - Global Mental 2a is a two-question questionnaire assessing participants' mental health, mood, ability to think, and satisfaction with social activities and relationships.
The questions are scored from "Excellent" to "Poor".
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
|
PROMIS Scale v1.2 - Global Physical 2a
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
The PROMIS Scale v1.2 - Global Physical 2a is a two-question questionnaire designed to assess a participant's overall physical well-being.
The participants are asked to rate their physical health on a scale from "Excellent" to "Poor" and their ability to carry out physical activities of daily living on a scale from "Completely" to "Not at all".
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
|
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) is a 42-item questionnaire with 5 subscales: symptoms (5 items), stiffness (2 items), pain (9 items), daily living (17 items), sports and recreational activities (5 items), and quality of life (4 items).
Each question is graded on a 5-point scale (none, mild, moderate, severe, and extreme problems).
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
|
Foot and Ankle Ability Measure Scored
Временное ограничение: From enrollment to last follow-up at 12 months.
|
The Foot and Ankle Ability Measure Scored tool has two sections.
The first section asks participants to rate their difficulty completing activities of daily living on a scale from "No difficulty" to "Unable to do" over 21 different questions along with a rating their current level of function from 0 to 100, with 100 being their prior level of function.
The second section asks participants to rate their difficulty in participating in sports activities on a scale from "No difficulty at all" to "Unable to do" over 7 different questions along with a rating their current level of function during sport activities from 0 to 100, with 100 being their prior level of function.
|
From enrollment to last follow-up at 12 months.
|
|
Clinical Assessment
Временное ограничение: From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
Clinicians will assess participants during their follow-up appointments.
The clinicians will measure an anterior drawer test, range of motion assessment, hindfoot alignment, wound/incision assessment, complications assessment, and a physical activity assessment.
|
From enrollment to the last follow-up at 12 months.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Return to Activity
Временное ограничение: From baseline until participants report full return to activity or until last follow-up at 12 months.
|
Participants will fill out biweekly (2 weeks) surveys assessing their participation in any physical activities or sport, participation in their primary physical activities or sport, how often and how long they participated, their performance in those activities, and their own subjective understanding of why their performance may be different than before their injuries.
|
From baseline until participants report full return to activity or until last follow-up at 12 months.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2026P000101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .