A Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NXC-201 Compared With Daratumumab With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) in Newly Diagnosed Systemic AL Amyloidosis (NEXICART-3)
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nexcella Inc.
A Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NXC-201 Compared With Daratumumab With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) in Newly Diagnosed Systemic AL Amyloidosis [NEXICART-3]
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of NXC-201 compared with Dara-CyBorD (daratumumab-cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone) in the treatment of newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
260
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Clinical Trial Operations
- Puhelinnumero: 888-958-1084
- Sähköposti: clinicaltrials@nexcella.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤2
- Newly diagnosed AL Amyloidosis per consensus criteria as defined in the protocol
- Measurable disease as defined in the protocol
- One or more organs impacted by AL amyloidosis
Key Exclusion Criteria:
- Prior therapy for AL amyloidosis or multiple myeloma
- Diagnosis of multiple myeloma
- Cardiac stage IIIb patients
- History of malignancy (other than AL amyloidosis) within 3 years
- Stroke or seizure within 6 months of signing ICF
NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NXC-201
NXC-201 CAR-T
|
NXC-201 CAR-T is defined as autologous T cells transduced ex-vivo with anti-BCMA CAR retroviral vector encoding a proprietary chimeric antigen receptor (CAR) targeted to human BCMA.
|
|
Active Comparator: Daratumumab plus CyBorD
|
Daratumumab plus CyBorD combination
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall complete hematologic response (CHR) rate using consensus recommendations for AL amyloidosis treatment response criteria per protocol
Aikaikkuna: 24 months
|
CHR rate is defined as percentage of participants who achieved CHR
|
24 months
|
|
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Aikaikkuna: 60 months
|
MOD-PFS is defined as duration from the date of randomization to either hematologic progression, or major organ deterioration (clinical manifestation of cardiac failure or renal failure), or death, whichever occurs first
|
60 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NXC-201-AL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .