Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NXC-201 Compared With Daratumumab With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) in Newly Diagnosed Systemic AL Amyloidosis (NEXICART-3)

12 juli 2026 bijgewerkt door: Nexcella Inc.

A Randomized Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of NXC-201 Compared With Daratumumab With Cyclophosphamide, Bortezomib and Dexamethasone (CyBorD) in Newly Diagnosed Systemic AL Amyloidosis [NEXICART-3]

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of NXC-201 compared with Dara-CyBorD (daratumumab-cyclophosphamide-bortezomib-dexamethasone) in the treatment of newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis participants.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group performance status score ≤2
  2. Newly diagnosed AL Amyloidosis per consensus criteria as defined in the protocol
  3. Measurable disease as defined in the protocol
  4. One or more organs impacted by AL amyloidosis

Key Exclusion Criteria:

  1. Prior therapy for AL amyloidosis or multiple myeloma
  2. Diagnosis of multiple myeloma
  3. Cardiac stage IIIb patients
  4. History of malignancy (other than AL amyloidosis) within 3 years
  5. Stroke or seizure within 6 months of signing ICF

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NXC-201
NXC-201 CAR-T
Biologisch: NXC-201
NXC-201 CAR-T is defined as autologous T cells transduced ex-vivo with anti-BCMA CAR retroviral vector encoding a proprietary chimeric antigen receptor (CAR) targeted to human BCMA.
Actieve vergelijker: Daratumumab plus CyBorD
Geneesmiddel: Dara-CyBorD
Daratumumab plus CyBorD combination

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall complete hematologic response (CHR) rate using consensus recommendations for AL amyloidosis treatment response criteria per protocol
Tijdsspanne: 24 months
CHR rate is defined as percentage of participants who achieved CHR
24 months
Major Organ Deterioration Progression-Free Survival (MOD-PFS)
Tijdsspanne: 60 months
MOD-PFS is defined as duration from the date of randomization to either hematologic progression, or major organ deterioration (clinical manifestation of cardiac failure or renal failure), or death, whichever occurs first
60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nexcella Inc.

Medewerkers

Immix Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NXC-201-AL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren