Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estimation of Control Before and After Treatment of a Depressive Episode With Serotonin Reuptake Inhibitors (APTE-Sero)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Hôpital le Vinatier
The goal of this observational study is to better understand cognitive and affective processes involved in depression, in particular how individuals estimate their perception of control over events in their environment, as well as related processes such as memory and decision-making. The study also aims to investigate how these processes are affected by antidepressant treatment and how depressive symptoms evolve over time, as well as whether specific peripheral markers (including hormones) are associated with treatment effects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The main questions it aims to answer are:

How do individuals with a depressive episode differ from healthy controls in their estimation of control over environmental events? How does antidepressant treatment (selective serotonin reuptake inhibitors) influence perceived control, cognitive performance, and depressive symptoms over time? Are changes in perceived control and symptoms associated with biological markers measured during the study?

Researchers will compare participants with a current depressive episode to healthy control participants, and examine changes over time in the depressed group before and after treatment initiation, in order to assess the effects of antidepressant treatment on cognition, perceived control, and symptoms.

Participants will:

  • Complete 4 study sessions over approximately 8 weeks, including 2 in-person visits at the Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL) and 2 online sessions.
  • Complete questionnaires assessing depressive symptoms, personality traits, and life events.
  • Perform computerized behavioral tasks involving prediction, learning, memory, and decision-making in virtual environments.
  • Complete tasks designed to assess perceived control over outcomes in different contexts.
  • Undergo non-invasive physiological recordings during in-person sessions, including eye-tracking, heart rate monitoring, and muscle activity measurement.
  • Perform short online versions of the cognitive tasks between visits.
  • Healthy control participants will complete the same procedures, except for antidepressant treatment exposure, while the depressed group will be followed over time before and after treatment.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Méline Devaluez, PhD
  • Puhelinnumero: +33 04 37 91 55 14

Opiskelupaikat

      • Bron, Ranska, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria - applicable to all participants:

  • Affiliated with a social security or national health insurance system, or entitled to such coverage.
  • Male or female, aged 18 to 55 years.
  • Fluent in spoken and written French.
  • Normal or corrected-to-normal vision.
  • Access to a computer and an internet connection.
  • Available for the 8-week study period following treatment initiation (patients) or the baseline visit (healthy controls).
  • Willing to use an effective method of contraception (condom, oral contraceptive pill, abstinence, or intrauterine device).

Additional inclusion criteria for the depressed patient group:

  • Eligible for antidepressant monotherapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI: sertraline, fluoxetine, citalopram, or paroxetine) or a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI: venlafaxine or duloxetine), with or without concomitant treatment with a short half-life benzodiazepine (<12 hours; e.g., oxazepam, lorazepam, or clotiazepam), for which the prescription has been issued but treatment has not yet been initiated.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >6 and <35 (corresponding to mild-to-moderate depression), assessed during the routine clinical visit with the treating physician.
  • No evidence of suicidal ideation, high-risk behaviors, history of suicide attempt, or overt psychotic symptoms that could compromise participant safety.
  • No severe medical condition or unstable physiological state considered incompatible with study participation by the referring physician, including but not limited to unstable chronic diseases (e.g., hypertension or diabetes), respiratory insufficiency, cardiovascular insufficiency, or renal insufficiency.

Exclusion criteria applicable to all participants:

  • History of a major depressive episode within the past 3 years.
  • Use of antidepressants, mood stabilizers, or antipsychotic medication within the past 3 years.
  • Diagnosis of a neurological or psychiatric disorder affecting central nervous system function (including bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders according to DSM-5 criteria).
  • Pregnancy or breastfeeding (self-reported).
  • Individuals under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures).
  • Current participation in another interventional clinical trial or ongoing exclusion period following a previous clinical trial.
  • Planned initiation during the study of a medication or substance known to interfere with serotonergic activity (including MDMA, LSD, psilocybin, ketamine, cocaine, 5-HT2A receptor antagonist antipsychotics, triptans, or lithium).
  • Use of serotonin-acting recreational drugs within the previous 6 months (including cocaine, MDMA, or psychedelic substances).
  • Refusal to be informed of the potential discovery of a clinically significant incidental finding.

Additional exclusion criteria for the depressed patient group

  • Antidepressant treatment already initiated before study enrollment.
  • Use of benzodiazepines within the 12 hours preceding an experimental session.
  • Treatment with benzodiazepines other than oxazepam, lorazepam, or clotiazepam.
  • Current hospitalization.
  • Risk of suicidal behavior, defined as a score of ≥2 on the "zest for life" ("élan de vie") item of the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Current treatment considered clinically incompatible with study participation by the physician responsible for recruitment.

Additional exclusion criteria for the healthy volunteer group :

Current or previous diagnosis of a depressive or anxiety disorder.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Depression group
Patients presenting a depressive episode and receiving serotonergic antidepressant treatment
Participants are prescribed serotonergic antidepressants such as fluoxetine, sertraline, escitalopram, paroxetine, or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Dosage, formulation, frequency, and treatment duration are determined by the treating clinician. No experimental manipulation of medication is performed within the study. The intervention is characterized to assess its association with cognitive performance, reaction time (RT), accuracy, and controllability-related decision-making.
Experimental tasks assessing cognition, decision-making, and perceived controllability.
Kokeellinen: Control group
Healthy participants who are not receiving serotonergic antidepressant treatment.
Experimental tasks assessing cognition, decision-making, and perceived controllability.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Controllability Estimation Bias in depressed patients
Aikaikkuna: Change between baseline and week 8
normalization of the controllability estimation bias in patients with depression after 8 weeks of treatment with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). The assessment of controllability is not obtained directly from the participant, but through a computational model inferred from their behavioural data (reaction time (RT), prediction accuracy (percentage of correct responses) and error rate)
Change between baseline and week 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Controllability Estimation Bias in Depressed Patients vs Healthy Controls
Aikaikkuna: Baseline
This measure compares the controllability estimation bias between participants with a current depressive episode and healthy controls using a behavioral task assessing perceived control over environmental outcomes
Baseline

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Romain Ligneul, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa