Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Estimation of Control Before and After Treatment of a Depressive Episode With Serotonin Reuptake Inhibitors (APTE-Sero)

2026. július 16. frissítette: Hôpital le Vinatier
The goal of this observational study is to better understand cognitive and affective processes involved in depression, in particular how individuals estimate their perception of control over events in their environment, as well as related processes such as memory and decision-making. The study also aims to investigate how these processes are affected by antidepressant treatment and how depressive symptoms evolve over time, as well as whether specific peripheral markers (including hormones) are associated with treatment effects.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

The main questions it aims to answer are:

How do individuals with a depressive episode differ from healthy controls in their estimation of control over environmental events? How does antidepressant treatment (selective serotonin reuptake inhibitors) influence perceived control, cognitive performance, and depressive symptoms over time? Are changes in perceived control and symptoms associated with biological markers measured during the study?

Researchers will compare participants with a current depressive episode to healthy control participants, and examine changes over time in the depressed group before and after treatment initiation, in order to assess the effects of antidepressant treatment on cognition, perceived control, and symptoms.

Participants will:

  • Complete 4 study sessions over approximately 8 weeks, including 2 in-person visits at the Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon (CRNL) and 2 online sessions.
  • Complete questionnaires assessing depressive symptoms, personality traits, and life events.
  • Perform computerized behavioral tasks involving prediction, learning, memory, and decision-making in virtual environments.
  • Complete tasks designed to assess perceived control over outcomes in different contexts.
  • Undergo non-invasive physiological recordings during in-person sessions, including eye-tracking, heart rate monitoring, and muscle activity measurement.
  • Perform short online versions of the cognitive tasks between visits.
  • Healthy control participants will complete the same procedures, except for antidepressant treatment exposure, while the depressed group will be followed over time before and after treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Méline Devaluez, PhD
  • Telefonszám: +33 04 37 91 55 14

Tanulmányi helyek

      • Bron, Franciaország, 69500
        • Centre de Recherche en Neuroscience de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria - applicable to all participants:

  • Affiliated with a social security or national health insurance system, or entitled to such coverage.
  • Male or female, aged 18 to 55 years.
  • Fluent in spoken and written French.
  • Normal or corrected-to-normal vision.
  • Access to a computer and an internet connection.
  • Available for the 8-week study period following treatment initiation (patients) or the baseline visit (healthy controls).
  • Willing to use an effective method of contraception (condom, oral contraceptive pill, abstinence, or intrauterine device).

Additional inclusion criteria for the depressed patient group:

  • Eligible for antidepressant monotherapy with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI: sertraline, fluoxetine, citalopram, or paroxetine) or a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI: venlafaxine or duloxetine), with or without concomitant treatment with a short half-life benzodiazepine (<12 hours; e.g., oxazepam, lorazepam, or clotiazepam), for which the prescription has been issued but treatment has not yet been initiated.
  • Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score >6 and <35 (corresponding to mild-to-moderate depression), assessed during the routine clinical visit with the treating physician.
  • No evidence of suicidal ideation, high-risk behaviors, history of suicide attempt, or overt psychotic symptoms that could compromise participant safety.
  • No severe medical condition or unstable physiological state considered incompatible with study participation by the referring physician, including but not limited to unstable chronic diseases (e.g., hypertension or diabetes), respiratory insufficiency, cardiovascular insufficiency, or renal insufficiency.

Exclusion criteria applicable to all participants:

  • History of a major depressive episode within the past 3 years.
  • Use of antidepressants, mood stabilizers, or antipsychotic medication within the past 3 years.
  • Diagnosis of a neurological or psychiatric disorder affecting central nervous system function (including bipolar disorder, schizophrenia, or other psychotic disorders according to DSM-5 criteria).
  • Pregnancy or breastfeeding (self-reported).
  • Individuals under legal protection (guardianship, curatorship, or judicial protection measures).
  • Current participation in another interventional clinical trial or ongoing exclusion period following a previous clinical trial.
  • Planned initiation during the study of a medication or substance known to interfere with serotonergic activity (including MDMA, LSD, psilocybin, ketamine, cocaine, 5-HT2A receptor antagonist antipsychotics, triptans, or lithium).
  • Use of serotonin-acting recreational drugs within the previous 6 months (including cocaine, MDMA, or psychedelic substances).
  • Refusal to be informed of the potential discovery of a clinically significant incidental finding.

Additional exclusion criteria for the depressed patient group

  • Antidepressant treatment already initiated before study enrollment.
  • Use of benzodiazepines within the 12 hours preceding an experimental session.
  • Treatment with benzodiazepines other than oxazepam, lorazepam, or clotiazepam.
  • Current hospitalization.
  • Risk of suicidal behavior, defined as a score of ≥2 on the "zest for life" ("élan de vie") item of the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  • Current treatment considered clinically incompatible with study participation by the physician responsible for recruitment.

Additional exclusion criteria for the healthy volunteer group :

Current or previous diagnosis of a depressive or anxiety disorder.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Depression group
Patients presenting a depressive episode and receiving serotonergic antidepressant treatment
Participants are prescribed serotonergic antidepressants such as fluoxetine, sertraline, escitalopram, paroxetine, or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). Dosage, formulation, frequency, and treatment duration are determined by the treating clinician. No experimental manipulation of medication is performed within the study. The intervention is characterized to assess its association with cognitive performance, reaction time (RT), accuracy, and controllability-related decision-making.
Experimental tasks assessing cognition, decision-making, and perceived controllability.
Kísérleti: Control group
Healthy participants who are not receiving serotonergic antidepressant treatment.
Experimental tasks assessing cognition, decision-making, and perceived controllability.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Controllability Estimation Bias in depressed patients
Időkeret: Change between baseline and week 8
normalization of the controllability estimation bias in patients with depression after 8 weeks of treatment with a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) or a serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI). The assessment of controllability is not obtained directly from the participant, but through a computational model inferred from their behavioural data (reaction time (RT), prediction accuracy (percentage of correct responses) and error rate)
Change between baseline and week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Controllability Estimation Bias in Depressed Patients vs Healthy Controls
Időkeret: Baseline
This measure compares the controllability estimation bias between participants with a current depressive episode and healthy controls using a behavioral task assessing perceived control over environmental outcomes
Baseline

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romain Ligneul, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel