A Study to Learn About the Investigational Drug Rinzimetostat (ORIC-944) in Patients With mCRPC Who Were Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1) (Himalayas-1)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: ORIC Pharmaceuticals
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Rinzimetostat (ORIC-944) in Combination With Darolutamide Compared With ARPI or Docetaxel in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1)
Himalayas-1 is a randomized, open-label, global, multicenter phase 3 study evaluating whether the combination of rinzimetostat with darolutamide is more effective compared to physician's choice of control; ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel for treating patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who were previously treated with abiraterone acetate.
The primary objective of this study is to demonstrate superiority in radiographic progression free survival (rPFS) of the investigational arm of rinzimetostat + darolutamide combination versus physician's choice of control: ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ORIC Clinical Call Center
- Sähköposti: clinical@oricpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 40207
- Rekrytointi
- First Urology PSC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Urology Specialists of the Carolinas - University Place
-
Päätutkija:
- Jeremy Hubbard, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Urology Clinics of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76132
- Rekrytointi
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Houston Metro Urology (HMU)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Summit Urology
-
Päätutkija:
- Stewart Landau, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
- Progressive disease in the setting of surgical or medical castration with evidence of disease progression on treatment with abiraterone acetate in the mCSPC setting or first line mCRPC setting is required
- Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Prior treatment for prostate cancer at any stage with cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (ie, 177Lu -PSMA-617, radium-223), ARPIs including apalutamide, darolutamide, and enzalutamide, PARP monotherapy or other systemic anticancer treatment (approved drugs or experimental compounds such as, antibody therapy, immunotherapy, gene or cell therapy, angiogenesis inhibitors, CDK4/6 inhibitors, PRC2 inhibitors) with the following exceptions:
- Treatment with first-generation antiandrogen agents (eg, bicalutamide, flutamide, nilutamide), but must be discontinued prior to the first dose of study medication
- Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion
- Any other anticancer therapy (drug or vaccine which does not meet exclusion criterion 1 above) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization
- Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
- Clinically significant cardiovascular disease defined as:
- Any medical (including active or clinically significant bacterial, fungal, or viral infection) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the patient inappropriate for the study
- Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery are excluded
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Investigational Arm
Rinzimetostat + darolutamide
|
400 mg once daily (QD)
Muut nimet:
600 mg twice daily (BID)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Physician's Choice
Control Arm
|
600 mg twice daily (BID)
Muut nimet:
160 mg once daily (QD)
Muut nimet:
75 mg/m2 intravenously (IV) every 21 days for up to 10 cycles
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
Radiographic Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to first evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue by RECIST 1.1 or in bone per PCWG3 guideline by BICR, or death, whichever occurs first
|
Randomization up to ~2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 years
|
OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause
|
5 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
ORR is defined as proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of complete response (CR) or partial response (PR)
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
DOR is defined as time of first response to first documentation of radiographic progression or death, whichever occurs first
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
Defined as the proportion of patients with a confirmed ≥50% and ≥90% decline in PSA from baseline as per the PCWG3 criteria, along with the maximum decline in PSA occurring at any point on study
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to PSA progression
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
Measured from the start of treatment until criteria for PSA progression are met as per PCWG3
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to initiation of antineoplastic therapy
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to first symptomatic skeletal event
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first) Compare patient reported outcomes (PROs) between the investigational treatment and control arms
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (the mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented.
The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score (0-156), with higher scores representing better health-related quality of life
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in social/family well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in social/family well-being score will be presented.
The social/family well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in functioning well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in functioning well-being score will be presented.
The functioning well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in physical well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in physical well-being score will be presented.
The physical well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in symptoms per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline prostate cancer symptoms (PCS) score will be presented.
The PCS score will be calculated based on 12 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-48.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension.
The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Overall side effect burden as measured by the FACT- GP5
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
The FACT-GP5 question assesses overall side effect burden with the following response options "I am bothered by side effects of treatment," is rated on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4) and counts will be presented
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to confirmatory deterioration in patient-reported pain symptoms per BPI-SF Item 3 "worst pain in 24 hours"
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Defined as the time from randomization to onset of pain progression, which is defined as > 2-point increase from baseline in the score from the BPI-SF Question 3 that is confirmed at the next consecutive assessment > 4 weeks apart or an initial deterioration followed by death before the next assessment
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to definitive deterioration in patient-reported physical well-being per FACT-P
Aikaikkuna: Randomization up to ~4 years
|
Time to definitive deterioration in physical well-being (PWB) per FACT-P is defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in physical well-being, which is defined as ≥3-point
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Randomization up to ~2 years
|
Type, incidence, relationship to study treatments, severity, and seriousness of AEs [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0] and other clinical assessments
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Evaluate the pharmacokinetics (PK) of rinzimetostat in combination with darolutamide
Aikaikkuna: Randomization up to ~1 year
|
Rinzimetostat characterized by predose and postdose plasma concentrations at selected time points
|
Randomization up to ~1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- turvallisuutta
- eturauhassyöpä
- avoin levy
- tehokkuus
- enzalutamidi
- abirateroni
- uusiutui
- tulenkestävä
- edennyt eturauhassyöpä
- dosetakseli
- hormoniresistentti
- abirateroniasetaatti
- darolutamidi
- metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
- hormone dependent malignancy
- androgen receptor (AR) signaling
- androgen pathway modulator-resistant (APMR)
- metastatic castration sensitive prostate cancer (mCSPC)
- androgen pathway modulator-naïve/sensitive (APMN/S)
- polycomb repressive complex 2 (PRC2)-controlled dysregulation
- embryonic ectoderm development (EED)
- enhancer of zeste homolog 2 (EZH2)
- ORIC-944
- rinzimetostat
- mevrometostat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Selkäydinsairaudet
- Motorinen neuronitauti
- Selkärangan lihasatrofia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Bulbo-Spinal Atrophy, X-Linked
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- darolutamidi
- entsalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORIC-944-05
- 2026-525340-15-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .