A Study to Learn About the Investigational Drug Rinzimetostat (ORIC-944) in Patients With mCRPC Who Were Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1) (Himalayas-1)
2 сентября 2026 г. обновлено: ORIC Pharmaceuticals
A Phase 3, Randomized, Open-Label Study of Rinzimetostat (ORIC-944) in Combination With Darolutamide Compared With ARPI or Docetaxel in Patients With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer Previously Treated With Abiraterone Acetate (Himalayas-1)
Himalayas-1 is a randomized, open-label, global, multicenter phase 3 study evaluating whether the combination of rinzimetostat with darolutamide is more effective compared to physician's choice of control; ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel for treating patients with metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) who were previously treated with abiraterone acetate.
The primary objective of this study is to demonstrate superiority in radiographic progression free survival (rPFS) of the investigational arm of rinzimetostat + darolutamide combination versus physician's choice of control: ARPI (darolutamide or enzalutamide) or docetaxel.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ORIC Clinical Call Center
- Электронная почта: clinical@oricpharma.com
Места учебы
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 40207
- Рекрутинг
- First Urology PSC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Urology Specialists of the Carolinas - University Place
-
Главный следователь:
- Jeremy Hubbard, MD
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Urology Clinics of North Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76132
- Рекрутинг
- Urology Partners of North Texas (UPNT)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Houston Metro Urology (HMU)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Summit Urology
-
Главный следователь:
- Stewart Landau, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without small cell features
- Progressive disease in the setting of surgical or medical castration with evidence of disease progression on treatment with abiraterone acetate in the mCSPC setting or first line mCRPC setting is required
- Metastatic disease in bone documented on bone scan, or in soft tissue documented on CT/MRI scan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Adequate organ function
Exclusion Criteria:
Prior treatment for prostate cancer at any stage with cytotoxic chemotherapy, radioligand therapy (ie, 177Lu -PSMA-617, radium-223), ARPIs including apalutamide, darolutamide, and enzalutamide, PARP monotherapy or other systemic anticancer treatment (approved drugs or experimental compounds such as, antibody therapy, immunotherapy, gene or cell therapy, angiogenesis inhibitors, CDK4/6 inhibitors, PRC2 inhibitors) with the following exceptions:
- Treatment with first-generation antiandrogen agents (eg, bicalutamide, flutamide, nilutamide), but must be discontinued prior to the first dose of study medication
- Docetaxel treatment is allowed for mCSPC, as long as no signs of failure or disease progression occurred during treatment or within 3 months of treatment completion
- Any other anticancer therapy (drug or vaccine which does not meet exclusion criterion 1 above) within 28 days or 5 half-lives (whichever is longer) prior to randomization
- Known or suspected brain metastasis or active leptomeningeal disease
- Clinically significant cardiovascular disease defined as:
- Any medical (including active or clinically significant bacterial, fungal, or viral infection) or psychiatric condition including recent (within the past year) or active suicidal ideation/behavior or laboratory abnormality that may increase the risk of study participation or, in the investigator's judgment, make the patient inappropriate for the study
- Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, or previous gastric resection or lap-band surgery are excluded
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Investigational Arm
Rinzimetostat + darolutamide
|
400 mg once daily (QD)
Другие имена:
600 mg twice daily (BID)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Physician's Choice
Control Arm
|
600 mg twice daily (BID)
Другие имена:
160 mg once daily (QD)
Другие имена:
75 mg/m2 intravenously (IV) every 21 days for up to 10 cycles
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiographic Progression Free Survival assessed by blinded independent central review (BICR) per RECIST v1.1 and Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
Radiographic Progression Free Survival is defined as the time from the date of randomization to first evidence of radiographic progression as assessed in soft tissue by RECIST 1.1 or in bone per PCWG3 guideline by BICR, or death, whichever occurs first
|
Randomization up to ~2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: 5 years
|
OS is defined as time from date of randomization to date of death due to any cause
|
5 years
|
|
Objective response rate (ORR)
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
ORR is defined as proportion of patients with measurable soft tissue disease at baseline who have a confirmed objective response of complete response (CR) or partial response (PR)
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Duration of Response (DoR)
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
DOR is defined as time of first response to first documentation of radiographic progression or death, whichever occurs first
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) response
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
Defined as the proportion of patients with a confirmed ≥50% and ≥90% decline in PSA from baseline as per the PCWG3 criteria, along with the maximum decline in PSA occurring at any point on study
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to PSA progression
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
Measured from the start of treatment until criteria for PSA progression are met as per PCWG3
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to initiation of antineoplastic therapy
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first)
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to first symptomatic skeletal event
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Time from randomization to first symptomatic skeletal event (symptomatic bone fractures, spinal cord compression, surgery or radiation to the bone whichever is first) Compare patient reported outcomes (PROs) between the investigational treatment and control arms
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in patient reported pain symptoms per Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Analysis of Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) will be based on the pain severity score (mean of individual BPI-SF items 3, 4, 5 and 6), the pain interference score (the mean of items 9A-9G), and the single BPI-SF Item 3 which asks the patient to rate pain at its worst in the last 24 hours
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in health-related quality of life (HRQoL) per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in HRQoL (FACT-P total score) will be presented.
The FACT-P total score will be calculated based on the participant responses to the 39 items in the FACT-P questionnaire.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale and then combined to produce the FACT-P total score (0-156), with higher scores representing better health-related quality of life
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in social/family well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in social/family well-being score will be presented.
The social/family well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in functioning well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in functioning well-being score will be presented.
The functioning well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in physical well-being per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline in physical well-being score will be presented.
The physical well-being score will be calculated based on 7 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-28.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in symptoms per Functional Assessment of Cancer Therapy - Prostate (FACT-P)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Change from baseline prostate cancer symptoms (PCS) score will be presented.
The PCS score will be calculated based on 12 items in the FACT-P questionnaire; score range 0-48.
Each item is rated on a 0 to 4 Likert-type scale
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Change from baseline in patient reported health status per European Quality of Life 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Participants will self-rate their current state of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression by choosing 1 of 5 possible responses that record the level of severity (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems) within each dimension.
The questionnaire also includes a visual analog scale to self-rate general health state on a scale from "the worst health you can imagine" to "the best health you can imagine."
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Symptomatic toxicity as measured by items from the Patient-Reported Outcome CTCAE (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
Each selected PRO-CTCAE items will be assessed related to one or more attributes that include counts for the frequency, severity, and/or interference with usual or daily activities
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Overall side effect burden as measured by the FACT- GP5
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
The FACT-GP5 question assesses overall side effect burden with the following response options "I am bothered by side effects of treatment," is rated on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4) and counts will be presented
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Time to confirmatory deterioration in patient-reported pain symptoms per BPI-SF Item 3 "worst pain in 24 hours"
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Defined as the time from randomization to onset of pain progression, which is defined as > 2-point increase from baseline in the score from the BPI-SF Question 3 that is confirmed at the next consecutive assessment > 4 weeks apart or an initial deterioration followed by death before the next assessment
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to definitive deterioration in patient-reported health related quality of life (HRQoL) per FACT-P
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in FACT-P total score, which is defined as >10 point decrease from baseline and no subsequent observations with a <10 point decrease from baseline FACT-P total score
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Time to definitive deterioration in patient-reported physical well-being per FACT-P
Временное ограничение: Randomization up to ~4 years
|
Time to definitive deterioration in physical well-being (PWB) per FACT-P is defined as the time from randomization to onset of definitive deterioration in physical well-being, which is defined as ≥3-point
|
Randomization up to ~4 years
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Randomization up to ~2 years
|
Type, incidence, relationship to study treatments, severity, and seriousness of AEs [as graded by National Cancer Institute (NCI) common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v6.0] and other clinical assessments
|
Randomization up to ~2 years
|
|
Evaluate the pharmacokinetics (PK) of rinzimetostat in combination with darolutamide
Временное ограничение: Randomization up to ~1 year
|
Rinzimetostat characterized by predose and postdose plasma concentrations at selected time points
|
Randomization up to ~1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- безопасность
- рак простаты
- Открой надпись
- эффективность
- энзалутамид
- абиратерон
- рецидив
- огнеупорный
- запущенный рак простаты
- доцетаксел
- гормоноустойчивый
- абиратерона ацетат
- даролутамид
- метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)
- hormone dependent malignancy
- androgen receptor (AR) signaling
- androgen pathway modulator-resistant (APMR)
- metastatic castration sensitive prostate cancer (mCSPC)
- androgen pathway modulator-naïve/sensitive (APMN/S)
- polycomb repressive complex 2 (PRC2)-controlled dysregulation
- embryonic ectoderm development (EED)
- enhancer of zeste homolog 2 (EZH2)
- ORIC-944
- rinzimetostat
- mevrometostat
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Заболевания спинного мозга
- Болезнь двигательных нейронов
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Повторение
- Бульбо-спинальная атрофия, сцепленная с Х-хромосомой
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Доцетаксел
- даролутамид
- энзалутамид
Другие идентификационные номера исследования
- ORIC-944-05
- 2026-525340-15-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .