Symptom Management to Improve Completion of Patient-reported Outcome Measures
tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eric Adjei Bokaye, Henry Ford Health System
Promoting Patient Reporting of Outcome Measures Through Technology Integrated Self-management and Engagement (PROMISE)
In this clinical trial, patient reported outcome (PRO) assessment completion is compared between patients (undergoing systemic therapy for head and neck or lung cancer) who receive additional symptoms monitoring and evidence-based self-management strategies for those with elevated symptoms (intervention arm), and those who do not receive these (control arm).
PRO measures are validated tools that capture health-related perspectives directly from the patient and are complementary to provider assessment.
Timely completion of PRO assessments and symptoms management of moderate or severe symptoms are essential to improve quality of life and decrease unwanted health care utilization.
However, only ~40% of patients complete PRO assessments in clinical settings.
In addition, systemic therapy for cancer results in many symptoms (e.g., dry mouth, shortness of breath, constipation) not covered by the disease-general Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures.
Patients in the control arm will receive the existing PROMIS assessments and a thank you message upon completion.
Patients in the intervention arm will receive the PROMIS assessments in addition to nine Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) most prevalent symptoms, and evidence-based self-management strategies Handbook for those with elevated symptoms.
Patients in the intervention arm will enter their symptoms in a SMS text and they will be directed to the handbook for strategies to manage their elevated symptoms using a digital platform-Computerized Intervention Authoring System (CIAS)-integrated within the Epic electronic health records.
Information gathered has the potential to influence cancer care practices on a larger scale, shaping policies and clinical practices to improve health outcomes for cancer patients and reducing the burden of cancer-related symptoms.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
1. To test the effectiveness of the intervention's enhanced patient reported outcome (PRO) monitoring strategy (offer of nine Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) most prevalent symptoms and evidence-based self-management strategies for elevated symptoms) versus the active control (receipt of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures) on PRO monitoring reach and penetration [PRO assessment completion] over 6 months.
SECONDARY OBJECTIVES:
- Test the extent to which any differences in PRO monitoring reach and penetration between intervention and control arms at month 6 are explained by patient's symptom management self-efficacy and expectancy at month 3 (potential mechanisms).
- Test the extent to which any differences in PRO monitoring reach and penetration at month 6 between intervention and control arms differ according to patient, disease and treatment characteristics (e.g., age, site and stage of cancer, concurrent radiation therapy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Adjei Boakye, PhD
- Puhelinnumero: 313-874-6218
- Sähköposti: eadjei1@hfhs.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Adjei Boakye, PhD
- Puhelinnumero: (313) 874-6218
- Sähköposti: eadjei1@hfhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 1) Adults (≥18 years) with a diagnosis of a malignancy of head and neck or lung cancers.
- 2) Scheduled to start infusion systemic therapy in the next 4 weeks or have started infusion systemic therapy in the past 4 weeks.
- 3) Able to read and understand English.
- 4) Cognitively oriented to person, place and time (determined by recruiter).
Exclusion Criteria:
- 1) Unable to read and understand English.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (PROMIS assessment)
Patients will be invited to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments via MyChart.
If MyChart assessments are not completed, patients will be asked to complete them on a tablet in the waiting room during clinic visit.
Patients receive reminders to complete their eCheck-in and questionnaires including PROMIS 48hrs before their visit.
Upon patients-reported outcomes assessment completion, we will send them a "Thank You" message acknowledging their completion.
|
Patients will be offered to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures of symptoms and physical function prior to their scheduled clinic appointments via MyChart or on a tablet in the clinic's waiting room.
The scores are recorded in their health record and available for review by health care providers.
|
|
Kokeellinen: Arm II (PROMIS assessment, PRO-CTCAE assessments, self-management strategies)
Patients will receive text message via Computerized Intervention Authoring System (CIAS) and invited to complete Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) items for the most prevalent symptoms.
When patients complete the patient reported outcomes assessment, we will immediately send them a message acknowledging receipt of symptoms, a summary of symptoms and a thank you message.
Patients receive a copy of the Symptom Management Toolkit and when a symptom is rated at 2 or higher in severity (common PRO-CTCAE dimension for 8 symptoms) or if diarrhea is rated at 2 or higher in frequency (the only PRO-CTCAE dimension for this symptom), patients will be sent a follow-up text message directing them to specific relevant sections of the Toolkit.
When any symptom is rated at 3 or higher, patients will be asked to contact their healthcare provider about this symptom.
|
Patients will be offered to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures of symptoms and physical function prior to their scheduled clinic appointments via MyChart or on a tablet in the clinic's waiting room.
The scores are recorded in their health record and available for review by health care providers.
Assessments of additional symptoms from the Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) will be offered via Computerized Intervention Authoring System (CIAS).
For elevated symptoms, patients will be directed to use evidence-based self-management strategies from the printed Symptom Management Toolkit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reach of patient reported outcome (PRO) assessment completion
Aikaikkuna: 6 months
|
The number of completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months.
|
6 months
|
|
Penetration of patient reported outcome (PRO) assessment completion
Aikaikkuna: 6 months
|
The percent of completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Terveystila
- Väestötiede
- Epidemiologiset mittaukset
- Päivittäisen elämän aktiviteetit
- Toiminnallinen tila
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19934
- K01CA308852-01A1 (Muu tunniste: NCI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Data to be shared include primary outcomes (completion of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months), intervention arm, and relevant patient, disease and treatment characteristics (e.g., age, sex, site and stage of cancer, concurrent radiation therapy).
IPD-jaon aikakehys
Data will be available after study investigators have publicly presented and published key findings, anticipated beginnings from 06/01/2033 for 5 years, until 05/31/2038.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data from this study will be available to other researchers upon request to the principal investigator and under the following conditions: 1) appropriate human subjects protection is in place; 2) data have been de-identified; and 3) study investigators have publicly presented and published key findings.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .