Symptom Management to Improve Completion of Patient-reported Outcome Measures
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Eric Adjei Bokaye, Henry Ford Health System
Promoting Patient Reporting of Outcome Measures Through Technology Integrated Self-management and Engagement (PROMISE)
In this clinical trial, patient reported outcome (PRO) assessment completion is compared between patients (undergoing systemic therapy for head and neck or lung cancer) who receive additional symptoms monitoring and evidence-based self-management strategies for those with elevated symptoms (intervention arm), and those who do not receive these (control arm).
PRO measures are validated tools that capture health-related perspectives directly from the patient and are complementary to provider assessment.
Timely completion of PRO assessments and symptoms management of moderate or severe symptoms are essential to improve quality of life and decrease unwanted health care utilization.
However, only ~40% of patients complete PRO assessments in clinical settings.
In addition, systemic therapy for cancer results in many symptoms (e.g., dry mouth, shortness of breath, constipation) not covered by the disease-general Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures.
Patients in the control arm will receive the existing PROMIS assessments and a thank you message upon completion.
Patients in the intervention arm will receive the PROMIS assessments in addition to nine Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) most prevalent symptoms, and evidence-based self-management strategies Handbook for those with elevated symptoms.
Patients in the intervention arm will enter their symptoms in a SMS text and they will be directed to the handbook for strategies to manage their elevated symptoms using a digital platform-Computerized Intervention Authoring System (CIAS)-integrated within the Epic electronic health records.
Information gathered has the potential to influence cancer care practices on a larger scale, shaping policies and clinical practices to improve health outcomes for cancer patients and reducing the burden of cancer-related symptoms.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVE:
1. To test the effectiveness of the intervention's enhanced patient reported outcome (PRO) monitoring strategy (offer of nine Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) most prevalent symptoms and evidence-based self-management strategies for elevated symptoms) versus the active control (receipt of the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures) on PRO monitoring reach and penetration [PRO assessment completion] over 6 months.
SECONDARY OBJECTIVES:
- Test the extent to which any differences in PRO monitoring reach and penetration between intervention and control arms at month 6 are explained by patient's symptom management self-efficacy and expectancy at month 3 (potential mechanisms).
- Test the extent to which any differences in PRO monitoring reach and penetration at month 6 between intervention and control arms differ according to patient, disease and treatment characteristics (e.g., age, site and stage of cancer, concurrent radiation therapy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Adjei Boakye, PhD
- Numer telefonu: 313-874-6218
- E-mail: eadjei1@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Eric Adjei Boakye, PhD
- Numer telefonu: (313) 874-6218
- E-mail: eadjei1@hfhs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- 1) Adults (≥18 years) with a diagnosis of a malignancy of head and neck or lung cancers.
- 2) Scheduled to start infusion systemic therapy in the next 4 weeks or have started infusion systemic therapy in the past 4 weeks.
- 3) Able to read and understand English.
- 4) Cognitively oriented to person, place and time (determined by recruiter).
Exclusion Criteria:
- 1) Unable to read and understand English.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm I (PROMIS assessment)
Patients will be invited to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments via MyChart.
If MyChart assessments are not completed, patients will be asked to complete them on a tablet in the waiting room during clinic visit.
Patients receive reminders to complete their eCheck-in and questionnaires including PROMIS 48hrs before their visit.
Upon patients-reported outcomes assessment completion, we will send them a "Thank You" message acknowledging their completion.
|
Patients will be offered to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures of symptoms and physical function prior to their scheduled clinic appointments via MyChart or on a tablet in the clinic's waiting room.
The scores are recorded in their health record and available for review by health care providers.
|
|
Eksperymentalny: Arm II (PROMIS assessment, PRO-CTCAE assessments, self-management strategies)
Patients will receive text message via Computerized Intervention Authoring System (CIAS) and invited to complete Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) items for the most prevalent symptoms.
When patients complete the patient reported outcomes assessment, we will immediately send them a message acknowledging receipt of symptoms, a summary of symptoms and a thank you message.
Patients receive a copy of the Symptom Management Toolkit and when a symptom is rated at 2 or higher in severity (common PRO-CTCAE dimension for 8 symptoms) or if diarrhea is rated at 2 or higher in frequency (the only PRO-CTCAE dimension for this symptom), patients will be sent a follow-up text message directing them to specific relevant sections of the Toolkit.
When any symptom is rated at 3 or higher, patients will be asked to contact their healthcare provider about this symptom.
|
Patients will be offered to complete Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) measures of symptoms and physical function prior to their scheduled clinic appointments via MyChart or on a tablet in the clinic's waiting room.
The scores are recorded in their health record and available for review by health care providers.
Assessments of additional symptoms from the Patient-Reported Outcome Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) will be offered via Computerized Intervention Authoring System (CIAS).
For elevated symptoms, patients will be directed to use evidence-based self-management strategies from the printed Symptom Management Toolkit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reach of patient reported outcome (PRO) assessment completion
Ramy czasowe: 6 months
|
The number of completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months.
|
6 months
|
|
Penetration of patient reported outcome (PRO) assessment completion
Ramy czasowe: 6 months
|
The percent of completed Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months.
|
6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory głowy i szyi
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Status zdrowotny
- Demografia
- Pomiary epidemiologiczne
- Czynności codziennego życia
- Status funkcjonalny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19934
- K01CA308852-01A1 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Data to be shared include primary outcomes (completion of Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) assessments over 6 months), intervention arm, and relevant patient, disease and treatment characteristics (e.g., age, sex, site and stage of cancer, concurrent radiation therapy).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Data will be available after study investigators have publicly presented and published key findings, anticipated beginnings from 06/01/2033 for 5 years, until 05/31/2038.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Data from this study will be available to other researchers upon request to the principal investigator and under the following conditions: 1) appropriate human subjects protection is in place; 2) data have been de-identified; and 3) study investigators have publicly presented and published key findings.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .