Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Qiang Hu
Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation
Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias.
It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation.
AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death.
Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci.
Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure.
However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC).
Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve.
Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiang Hu, Doctor
- Puhelinnumero: +8602886590223
- Sähköposti: huqiang071@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- Qiang Hu
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Hu, Doctor
- Puhelinnumero: +8602886590223
- Sähköposti: huqiang071@foxmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years;
- Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
- Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
- Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
- Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
- AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
- Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
- Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
- Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
- Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
- Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
- Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
- History of prior cardiothoracic surgery;
- History of permanent pacemaker implantation;
- History of malignancy;
- Long-term use of a central venous catheter;
- Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
- History of allergy to contrast;
- Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
- Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
- Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
- Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
|
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
|
|
Active Comparator: pulmonary vein isolation
|
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the success rate of atrial fibrillation ablation
Aikaikkuna: at 3 month
|
it is assessed by 7-day Holter monitoring
|
at 3 month
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the success rate of atrial fibrillation ablation
Aikaikkuna: at 6 month and 12 month
|
it is assessed by 7-day Holter monitoring
|
at 6 month and 12 month
|
|
left ventricular end-systolic diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left ventricular end-diastolic diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left ventricular posterior wall thickness
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
interventricular septal thickness
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left ventricular ejection fraction
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
E/A
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
E/e'
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left atrial volume index
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left atrial anteroposterior diameter
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
left atrial strain
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
it is measured by echocardiography
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
New York Heart Association class
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
Major adverse events
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
6-min walk distance
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
During the test, patients were asked to walk for 6 minutes on a long corridor with a length of 37.5 meters between the 2 marks
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
red blood cell count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the routine blood test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
hemoglobin
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the routine blood test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
white blood cell count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the routine blood test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
platelet count
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the routine blood test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
alanine aminotransferase
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the liver function test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
aspartate aminotransferase
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the liver function test.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
creatinine
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the renal function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
urea
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the renal function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
estimated glomerular filtration rate
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the renal function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
activated partial thromboplastin time
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the coagulation function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
prothrombin time
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the coagulation function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
international normalized ratio
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from the coagulation function test
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
B-type natriuretic peptide
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
It is obtained from a blood sample.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
AFEQT questionnaire was used to assess the quality of life of patients with atrial fibrillation.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
|
readmission
Aikaikkuna: at 3 month, 6 month and 12 month
|
Rehospitalization was indicated for atrial fibrillation.
|
at 3 month, 6 month and 12 month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N2026-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .