Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation and Pulmonary Vein Isolation for Treatment of Atrial Fibrillation (SAVE-AF)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Qiang Hu

Efficacy and Safety of Superior Vena Cava Isolation in Addition to Pulmonary Vein Isolation by Pulsed Field Ablation for Treatment of Atrial Fibrillation

Atrial fibrillation (AF) is one of the most concerning diseases in the field of cardiac arrhythmias. It is a type of rapid supraventricular arrhythmia characterized by rapid and disorganized contraction of the atria, which leads to ventricular rate disturbance, impaired cardiac function, and an increased risk of atrial mural thrombus formation. AF severely reduces patients' quality of life and can cause complications such as heart failure, stroke, and sudden death. Currently, the vast majority of AF episodes are triggered by pulmonary vein (PV) ectopic foci. Therefore, catheter ablation is the preferred treatment strategy, with pulmonary vein isolation (PVI) being the cornerstone procedure. However, a small proportion of patients may have non-PV triggers, particularly originating from the superior vena cava (SVC). Conventional radiofrequency ablation (RFA) for SVC isolation carries unpredictable risks, including damage to the sinus node and the phrenic nerve. Therefore, this study aims to investigate the impact of empirical SVC electrical isolation in addition to PVI on the success rate of AF ablation, using pulsed field ablation (PFA)-a non-thermal ablation modality with tissue selectivity and a favorable safety profile.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Qiang Hu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years;
  • Patients with documented atrial fibrillation (AF), confirmed by at least one episode of AF recorded on a 12-lead surface electrocardiogram (ECG) or ambulatory ECG monitoring within the past 12 months;
  • Subjects who agree to undergo treatment for AF using a pulsed field ablation (PFA) system that is currently commercially available in China;
  • Patients who have shown an inadequate response to, or intolerance of, at least one class of antiarrhythmic drug therapy;
  • Subjects or their legally authorized representatives who have been informed of the nature of this study, have agreed to all terms and conditions of the study, and have provided written informed consent, and who are willing to complete all required clinical follow-up visits in accordance with the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgical or catheter ablation for any type of cardiac arrhythmia;
  • AF secondary to electrolyte imbalance, valvular heart disease, thyroid disease, or other reversible causes;
  • Known requirement for ablation outside the pulmonary vein ostia or beyond the cavotricuspid isthmus;
  • Sinus node dysfunction or other indications for permanent pacemaker implantation;
  • Myocardial infarction, or prior coronary artery bypass grafting (CABG) or percutaneous coronary intervention (PCI) within the past 6 months;
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥ 50 mm;
  • Evidence of left atrial or left atrial appendage thrombus confirmed by transesophageal echocardiography (TEE) or left atrial computed tomography (CT) within 24 hours prior to the procedure;
  • Serum creatinine > 2 times the upper limit of normal, or currently on dialysis;
  • History of prior cardiothoracic surgery;
  • History of permanent pacemaker implantation;
  • History of malignancy;
  • Long-term use of a central venous catheter;
  • Contraindications to anticoagulation therapy (including allergy to anticoagulants, thrombocytopenia, severe bleeding tendency, or coagulation disorders);
  • History of allergy to contrast;
  • Women who are pregnant, lactating, or who are unwilling to use adequate contraception during the study period;
  • Subjects or their legally authorized representatives who are unwilling to provide written informed consent;
  • Subjects who, for any reason, are unable to comply with the study protocol or complete all required clinical follow-up visits;
  • Subjects deemed by the investigator to be unsuitable for PFA treatment of AF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: superior vena cava isolation plus pulmonary vein isolation
Procedura: superior vena cava isolation plus pulmonary Vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the experimental group will undergo superior vena cava (SVC) electrical isolation in addition to pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure
Aktywny komparator: pulmonary vein isolation
Procedura: pulmonary vein isolation
Eligible patients with atrial fibrillation who are randomized to the control group will undergo pulmonary vein isolation (PVI) during the pulsed field ablation procedure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the success rate of atrial fibrillation ablation
Ramy czasowe: at 3 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 3 month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
the success rate of atrial fibrillation ablation
Ramy czasowe: at 6 month and 12 month
it is assessed by 7-day Holter monitoring
at 6 month and 12 month
6-min walk distance
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
red blood cell count
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
hemoglobin
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
white blood cell count
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
platelet count
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
alanine aminotransferase
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
aspartate aminotransferase
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
creatinine
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
urea
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
estimated glomerular filtration rate
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
activated partial thromboplastin time
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
prothrombin time
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
international normalized ratio
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
B-type natriuretic peptide
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-systolic diameter
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular end-diastolic diameter
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular posterior wall thickness
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
interventricular septal thickness
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left ventricular ejection fraction
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/A
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
E/e'
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial volume index
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial anteroposterior diameter
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
left atrial strain
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
it is measured by echocardiography
at 3 month, 6 month and 12 month
New York Heart Association class
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
The NYHA is measured by Classification of NYHA heart function
at 3 month, 6 month and 12 month
Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life Questionnaire
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
Major adverse events is a composite endpoint of death, stroke, and myocardial infarction.
at 3 month, 6 month and 12 month
readmission
Ramy czasowe: at 3 month, 6 month and 12 month
at 3 month, 6 month and 12 month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qiang Hu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2026-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj