Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FASC: Fish Allergy in Spanish Children - A Study of New Cases of Fish Allergy in Children and Adolescents (FASC)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carmelo Escudero

IgE-Mediated Fish Allergy in Spanish Children and Adolescents: A Multicenter Prospective Study of New-Onset Cases and Sensitization Profiles.

Fish allergy is one of the leading causes of food-induced allergic reactions in children, but the clinical presentation and patterns of sensitization vary considerably among patients and geographical regions. This prospective multicenter observational study aims to characterize children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy in Spain.

Clinical information, diagnostic test results, and molecular sensitization profiles will be collected using standardized procedures across participating centers. Molecular allergy assessment will include component-resolved diagnostics to evaluate sensitization to major fish allergens and other relevant allergenic protein families. The study will also assess disease severity, quality of life, and regional differences in sensitization patterns.

The results are expected to improve the understanding of pediatric fish allergy in Spain and contribute to more accurate diagnosis, risk assessment, and personalized management of affected patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fish allergy is a major cause of IgE-mediated food allergy in children and is associated with a wide spectrum of clinical manifestations, ranging from mild reactions to severe anaphylaxis. Current knowledge of pediatric fish allergy is limited by geographical differences in dietary habits, fish species consumed, and patterns of allergen sensitization. Although component-resolved diagnostics have improved the characterization of fish allergy, comprehensive multicenter studies in children remain scarce.

The FASC study is a prospective, multicenter, observational study conducted in Spain to characterize children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy. Consecutive eligible patients will be recruited in participating pediatric allergy units using standardized diagnostic and data collection procedures. Clinical information, allergy history, skin testing, serum specific IgE measurements, and molecular sensitization profiles will be collected. When clinically indicated, oral food challenges will be performed according to international recommendations and routine clinical practice.

The study aims to describe clinical phenotypes, molecular sensitization patterns, disease severity, quality of life, and geographical variability across Spain. The findings are expected to improve the understanding of pediatric fish allergy, support the identification of clinically relevant sensitization profiles, and contribute to more accurate diagnosis and individualized patient management.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population consists of children and adolescents evaluated for suspected fish allergy in the Allergy Units of participating hospitals across Spain. Participants will be recruited consecutively from routine clinical practice at tertiary referral centers that are members of the Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology (SEAIC). The study includes patients from multiple geographical regions, providing a representative sample of the Spanish pediatric population referred for specialized allergy assessment.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Children and adolescents aged 0 to 17 years (up to 18 years of age).
  • First clinical episode compatible with IgE-mediated fish allergy.
  • Evidence of allergic sensitization demonstrated by at least one of the following:
  • Positive skin prick test (wheal diameter ≥3 mm compared with the negative control); or
  • Serum specific IgE ≥0.35 kUA/L to at least one fish species or fish allergen component.
  • Written informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s), and assent from participants aged 12 years or older, when applicable.

Exclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Non-IgE-mediated fish allergy (e.g., fish-induced FPIES).
  • Severe dermographism, chronic urticaria, or severe atopic dermatitis preventing reliable interpretation of skin prick testing.
  • Inability to complete the diagnostic procedures required by the study.
  • Absence of informed consent or, when applicable, participant assent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prevalence of sensitization to clinically relevant fish allergen components.
Aikaikkuna: Baseline (Day 1)
Distribution of molecular sensitization profiles to clinically relevant fish allergen components and allergenic protein families in children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy, as determined by component-resolved diagnostics performed at study enrollment.
Baseline (Day 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensitization to individual fish allergen components
Aikaikkuna: Baseline (Day 1)
Frequency and distribution of sensitization to individual fish allergen components and allergenic protein families measured by component-resolved diagnostics.
Baseline (Day 1)
Specific IgE sensitization profile
Aikaikkuna: Baseline (Day 1)
Serum specific IgE sensitization to fish species and allergenic components determined using standardized laboratory methods.
Baseline (Day 1)
Oral food challenge outcome
Aikaikkuna: During the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Results of oral food challenges, including confirmation of clinical allergy and identification of tolerated fish species, when clinically indicated.
During the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline (Day 1) and at completion of the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Health-related quality of life assessed using validated food allergy-specific quality-of-life questionnaires.
Baseline (Day 1) and at completion of the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Geographical variability in sensitization profiles
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 18 months
Comparison of molecular sensitization profiles and clinical characteristics across participating regions in Spain.
Through study completion, an average of 18 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FASC-2026-001
  • R-0012/26 (Muu tunniste: Clinical Research Ethics Committee (CEIm), Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid, Spain)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa