Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FASC: Fish Allergy in Spanish Children - A Study of New Cases of Fish Allergy in Children and Adolescents (FASC)

2026. július 22. frissítette: Carmelo Escudero

IgE-Mediated Fish Allergy in Spanish Children and Adolescents: A Multicenter Prospective Study of New-Onset Cases and Sensitization Profiles.

Fish allergy is one of the leading causes of food-induced allergic reactions in children, but the clinical presentation and patterns of sensitization vary considerably among patients and geographical regions. This prospective multicenter observational study aims to characterize children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy in Spain.

Clinical information, diagnostic test results, and molecular sensitization profiles will be collected using standardized procedures across participating centers. Molecular allergy assessment will include component-resolved diagnostics to evaluate sensitization to major fish allergens and other relevant allergenic protein families. The study will also assess disease severity, quality of life, and regional differences in sensitization patterns.

The results are expected to improve the understanding of pediatric fish allergy in Spain and contribute to more accurate diagnosis, risk assessment, and personalized management of affected patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Fish allergy is a major cause of IgE-mediated food allergy in children and is associated with a wide spectrum of clinical manifestations, ranging from mild reactions to severe anaphylaxis. Current knowledge of pediatric fish allergy is limited by geographical differences in dietary habits, fish species consumed, and patterns of allergen sensitization. Although component-resolved diagnostics have improved the characterization of fish allergy, comprehensive multicenter studies in children remain scarce.

The FASC study is a prospective, multicenter, observational study conducted in Spain to characterize children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy. Consecutive eligible patients will be recruited in participating pediatric allergy units using standardized diagnostic and data collection procedures. Clinical information, allergy history, skin testing, serum specific IgE measurements, and molecular sensitization profiles will be collected. When clinically indicated, oral food challenges will be performed according to international recommendations and routine clinical practice.

The study aims to describe clinical phenotypes, molecular sensitization patterns, disease severity, quality of life, and geographical variability across Spain. The findings are expected to improve the understanding of pediatric fish allergy, support the identification of clinically relevant sensitization profiles, and contribute to more accurate diagnosis and individualized patient management.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

The study population consists of children and adolescents evaluated for suspected fish allergy in the Allergy Units of participating hospitals across Spain. Participants will be recruited consecutively from routine clinical practice at tertiary referral centers that are members of the Spanish Society of Allergy and Clinical Immunology (SEAIC). The study includes patients from multiple geographical regions, providing a representative sample of the Spanish pediatric population referred for specialized allergy assessment.

Leírás

Inclusion Criteria:

Children and adolescents aged 0 to 17 years (up to 18 years of age).
First clinical episode compatible with IgE-mediated fish allergy.
Evidence of allergic sensitization demonstrated by at least one of the following:
Positive skin prick test (wheal diameter ≥3 mm compared with the negative control); or
Serum specific IgE ≥0.35 kUA/L to at least one fish species or fish allergen component.
Written informed consent obtained from the parent(s) or legal guardian(s), and assent from participants aged 12 years or older, when applicable.

Exclusion Criteria:

Age ≥18 years.
Non-IgE-mediated fish allergy (e.g., fish-induced FPIES).
Severe dermographism, chronic urticaria, or severe atopic dermatitis preventing reliable interpretation of skin prick testing.
Inability to complete the diagnostic procedures required by the study.
Absence of informed consent or, when applicable, participant assent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Prevalence of sensitization to clinically relevant fish allergen components. Időkeret: Baseline (Day 1)	Distribution of molecular sensitization profiles to clinically relevant fish allergen components and allergenic protein families in children and adolescents with newly diagnosed IgE-mediated fish allergy, as determined by component-resolved diagnostics performed at study enrollment.	Baseline (Day 1)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Sensitization to individual fish allergen components Időkeret: Baseline (Day 1)	Frequency and distribution of sensitization to individual fish allergen components and allergenic protein families measured by component-resolved diagnostics.	Baseline (Day 1)
Specific IgE sensitization profile Időkeret: Baseline (Day 1)	Serum specific IgE sensitization to fish species and allergenic components determined using standardized laboratory methods.	Baseline (Day 1)
Oral food challenge outcome Időkeret: During the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))	Results of oral food challenges, including confirmation of clinical allergy and identification of tolerated fish species, when clinically indicated.	During the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Health-related quality of life Időkeret: Baseline (Day 1) and at completion of the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))	Health-related quality of life assessed using validated food allergy-specific quality-of-life questionnaires.	Baseline (Day 1) and at completion of the diagnostic evaluation (up to 3 months after baseline (Day 1))
Geographical variability in sensitization profiles Időkeret: Through study completion, an average of 18 months	Comparison of molecular sensitization profiles and clinical characteristics across participating regions in Spain.	Through study completion, an average of 18 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carmelo Escudero

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)