TREPROSTINIL in Pulmonary Hypertension: Evidence and Clinical Trends
sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Multicenter Registry Evaluating Real-World Therapeutic Patterns and Outcomes in Newly Diagnosed Adult Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Treated With Parenteral Treprostinil
TRESPECT is an international, multicenter, observational registry designed to describe the real-world use, effectiveness, and tolerability of parenteral treprostinil in adults with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). The registry will include patients who initiated subcutaneous or intravenous treprostinil within 12 months of PAH diagnosis.
Both retrospective and prospective data will be collected from routine clinical care. Data will include patient characteristics, PAH treatment patterns, treprostinil dosing and route of administration, functional status, exercise capacity, biomarkers, echocardiographic and hemodynamic parameters, clinical events, and adverse events. Participants will be followed for at least 36 months or until a registry termination criterion is met. The registry is expected to enroll approximately 100 to 300 patients across specialized PAH centers in several European countries.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The registry will include approximately 100-300 adult patients (≥18 years of age) with confirmed pulmonary arterial hypertension (PAH), classified as Group 1 according to the prevailing ESC/ERS guidelines, who initiated parenteral treprostinil administered subcutaneously or intravenously on or after January 1, 2024.
Written informed consent will be required for prospective data collection and for retrospective medical chart review, as applicable under local regulations.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patient (≥18 years)
- Confirmed diagnosis of PAH (i.e. Group 1 as defined by ESC/ERS guidelines)
- Initiated on parenteral Treprostinil (SC or IV) anytime from 1/1/2024
- Informed consent (prospective data or retrospective chart review, per local regulations)
Exclusion Criteria:
- Participation in any interventional trials affecting PAH (including patients from TripleTRE study)
- Non-PAH forms of pulmonary hypertension (e.g., ESC-ERS Group 2-5)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients Treated With Parenteral Treprostinil
Adult patients with confirmed pulmonary arterial hypertension who initiated parenteral treprostinil administered by the subcutaneous or intravenous route within 12 months of PAH diagnosis.
Treatment selection, route of administration, dosing, titration, concomitant PAH therapy, and clinical management are determined by the treating physician according to routine clinical practice.
Clinical, treatment, safety, and outcome data are collected retrospectively and/or prospectively as part of this observational registry.
|
Parenteral treprostinil administered by continuous subcutaneous or intravenous infusion as part of routine clinical care.
The decision to initiate treatment, route of administration, starting dose, dose titration, treatment duration, and use of concomitant PAH therapies are determined by the treating physician and are not assigned by the registry.
Data on treatment initiation, doses at approximately 2 and 4 weeks, longitudinal dosing, route of administration, tolerability, local site reactions, pain, treatment changes, and clinical outcomes are collected during registry follow-up.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Mean change in 6-minute walk distance from baseline to Month 12.
The 6-minute walk distance is measured in meters.
A positive change indicates improvement in exercise capacity.
|
Baseline and Month 12
|
|
Number and Percentage of Participants by Change in New York Heart Association Functional Class at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Number and percentage of participants whose New York Heart Association Functional Class improved, remained unchanged, or worsened from baseline to Month 12. Functional Class ranges from Class I to Class IV, with a higher class indicating greater functional limitation.
|
Baseline and Month 12
|
|
Number and Percentage of Participants With Local Administration-Site Reactions During the First 12 Months
Aikaikkuna: From baseline through Month 12
|
Number and percentage of participants experiencing at least one local administration-site reaction associated with subcutaneous or intravenous treprostinil application during the first 12 months after treatment initiation.
|
From baseline through Month 12
|
|
Mean Local Pain Score During the First 12 Months
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12
|
Local pain associated with parenteral treprostinil application will be assessed on a numerical rating scale from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Mean change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
|
Baseline and Month 12
|
|
Mean Change From Baseline in B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Aikaikkuna: Baseline and Month 12
|
Mean change in B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
|
Baseline and Month 12
|
|
Overall survival
Aikaikkuna: From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
|
Overall survival is defined as the time from initiation of parenteral treprostinil to death from any cause.
|
From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
|
|
Number and Percentage of Participants by Reason for Early Initiation of Parenteral Treprostinil
Aikaikkuna: Baseline
|
Number and percentage of participants in each documented category of clinical reason for initiating parenteral treprostinil within 12 months of PAH diagnosis, irrespective of baseline risk category.
|
Baseline
|
|
Mean Parenteral Treprostinil Dose at each visit
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Parenteral treprostinil dose will be summarized at each visit.
Dose will be reported in the unit ng/kg/min.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Number and Percentage of Participants by Route of Parenteral Treprostinil Administration
Aikaikkuna: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Number and percentage of participants receiving parenteral treprostinil by subcutaneous or intravenous administration at each visit.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Number and Percentage of Participants Receiving Concomitant Pulmonary Arterial Hypertension Therapy
Aikaikkuna: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Number and percentage of participants receiving each recorded category of concomitant pulmonary arterial hypertension therapy.
|
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Time to First Composite Clinical Worsening Event
Aikaikkuna: From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
|
Time from initiation of parenteral treprostinil to the first occurrence of death from any cause, PAH-related hospitalization, or lung transplantation.
|
From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
|
|
Number and Percentage of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From baseline through Month 36
|
Number and percentage of participants experiencing at least one adverse event during registry follow-up.
Adverse events will be summarized by seriousness, severity, outcome, causal relationship to treprostinil, and action taken with treatment.
|
From baseline through Month 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRESPECT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .