TREPROSTINIL in Pulmonary Hypertension: Evidence and Clinical Trends
26 июля 2026 г. обновлено: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Multicenter Registry Evaluating Real-World Therapeutic Patterns and Outcomes in Newly Diagnosed Adult Patients With Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) Treated With Parenteral Treprostinil
TRESPECT is an international, multicenter, observational registry designed to describe the real-world use, effectiveness, and tolerability of parenteral treprostinil in adults with newly diagnosed pulmonary arterial hypertension (PAH). The registry will include patients who initiated subcutaneous or intravenous treprostinil within 12 months of PAH diagnosis.
Both retrospective and prospective data will be collected from routine clinical care. Data will include patient characteristics, PAH treatment patterns, treprostinil dosing and route of administration, functional status, exercise capacity, biomarkers, echocardiographic and hemodynamic parameters, clinical events, and adverse events. Participants will be followed for at least 36 months or until a registry termination criterion is met. The registry is expected to enroll approximately 100 to 300 patients across specialized PAH centers in several European countries.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
The registry will include approximately 100-300 adult patients (≥18 years of age) with confirmed pulmonary arterial hypertension (PAH), classified as Group 1 according to the prevailing ESC/ERS guidelines, who initiated parenteral treprostinil administered subcutaneously or intravenously on or after January 1, 2024.
Written informed consent will be required for prospective data collection and for retrospective medical chart review, as applicable under local regulations.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patient (≥18 years)
- Confirmed diagnosis of PAH (i.e. Group 1 as defined by ESC/ERS guidelines)
- Initiated on parenteral Treprostinil (SC or IV) anytime from 1/1/2024
- Informed consent (prospective data or retrospective chart review, per local regulations)
Exclusion Criteria:
- Participation in any interventional trials affecting PAH (including patients from TripleTRE study)
- Non-PAH forms of pulmonary hypertension (e.g., ESC-ERS Group 2-5)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients Treated With Parenteral Treprostinil
Adult patients with confirmed pulmonary arterial hypertension who initiated parenteral treprostinil administered by the subcutaneous or intravenous route within 12 months of PAH diagnosis.
Treatment selection, route of administration, dosing, titration, concomitant PAH therapy, and clinical management are determined by the treating physician according to routine clinical practice.
Clinical, treatment, safety, and outcome data are collected retrospectively and/or prospectively as part of this observational registry.
|
Parenteral treprostinil administered by continuous subcutaneous or intravenous infusion as part of routine clinical care.
The decision to initiate treatment, route of administration, starting dose, dose titration, treatment duration, and use of concomitant PAH therapies are determined by the treating physician and are not assigned by the registry.
Data on treatment initiation, doses at approximately 2 and 4 weeks, longitudinal dosing, route of administration, tolerability, local site reactions, pain, treatment changes, and clinical outcomes are collected during registry follow-up.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in 6-Minute Walk Distance at Month 12
Временное ограничение: Baseline and Month 12
|
Mean change in 6-minute walk distance from baseline to Month 12.
The 6-minute walk distance is measured in meters.
A positive change indicates improvement in exercise capacity.
|
Baseline and Month 12
|
|
Number and Percentage of Participants by Change in New York Heart Association Functional Class at Month 12
Временное ограничение: Baseline and Month 12
|
Number and percentage of participants whose New York Heart Association Functional Class improved, remained unchanged, or worsened from baseline to Month 12. Functional Class ranges from Class I to Class IV, with a higher class indicating greater functional limitation.
|
Baseline and Month 12
|
|
Number and Percentage of Participants With Local Administration-Site Reactions During the First 12 Months
Временное ограничение: From baseline through Month 12
|
Number and percentage of participants experiencing at least one local administration-site reaction associated with subcutaneous or intravenous treprostinil application during the first 12 months after treatment initiation.
|
From baseline through Month 12
|
|
Mean Local Pain Score During the First 12 Months
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12
|
Local pain associated with parenteral treprostinil application will be assessed on a numerical rating scale from 0 to 10. Higher scores indicate greater pain.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, and Month 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Change From Baseline in N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Временное ограничение: Baseline and Month 12
|
Mean change in N-terminal pro-B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
|
Baseline and Month 12
|
|
Mean Change From Baseline in B-Type Natriuretic Peptide at Month 12
Временное ограничение: Baseline and Month 12
|
Mean change in B-type natriuretic peptide concentration from baseline to Month 12.
|
Baseline and Month 12
|
|
Overall survival
Временное ограничение: From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
|
Overall survival is defined as the time from initiation of parenteral treprostinil to death from any cause.
|
From initiation of parenteral treprostinil until death from any cause, assessed up to 36 months
|
|
Number and Percentage of Participants by Reason for Early Initiation of Parenteral Treprostinil
Временное ограничение: Baseline
|
Number and percentage of participants in each documented category of clinical reason for initiating parenteral treprostinil within 12 months of PAH diagnosis, irrespective of baseline risk category.
|
Baseline
|
|
Mean Parenteral Treprostinil Dose at each visit
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Parenteral treprostinil dose will be summarized at each visit.
Dose will be reported in the unit ng/kg/min.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Number and Percentage of Participants by Route of Parenteral Treprostinil Administration
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Number and percentage of participants receiving parenteral treprostinil by subcutaneous or intravenous administration at each visit.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Number and Percentage of Participants Receiving Concomitant Pulmonary Arterial Hypertension Therapy
Временное ограничение: Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
Number and percentage of participants receiving each recorded category of concomitant pulmonary arterial hypertension therapy.
|
Baseline, Month 3, Month 6, Month 9, Month 12, Month 18, Month 24, Month 30, and Month 36
|
|
Time to First Composite Clinical Worsening Event
Временное ограничение: From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
|
Time from initiation of parenteral treprostinil to the first occurrence of death from any cause, PAH-related hospitalization, or lung transplantation.
|
From initiation of parenteral treprostinil until the first composite clinical worsening event, assessed up to 36 months
|
|
Number and Percentage of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From baseline through Month 36
|
Number and percentage of participants experiencing at least one adverse event during registry follow-up.
Adverse events will be summarized by seriousness, severity, outcome, causal relationship to treprostinil, and action taken with treatment.
|
From baseline through Month 36
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRESPECT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .