Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modified DHAP Versus Standard DHAP in Relapsed/Refractory Diffused Large B-cell Lymphoma. (MOD-DHAP)

torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Abbas Khokhar, King Edward Medical University

Comparison of Effectiveness and Toxicities of Modified DHAP Protocol With Standard DHAP Protocol in Patients With Relapsed/Refractory Diffused Large B-cell Lymphoma.

This Phase III randomized controlled trial evaluates the effectiveness and toxicity profile of a modified DHAP regimen compared to the standard DHAP regimen in adult patients with relapsed/refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL). The DHAP regimen (cisplatin, cytarabine, dexamethasone) is widely used as salvage therapy but is associated with significant toxicities, including renal dysfunction and severe myelosuppression. The modified DHAP protocol fractionates cisplatin and cytarabine administration to reduce nephrotoxicity, improve tolerability, and potentially allow outpatient treatment.

A total of 74 patients will be randomized (37 per arm) to receive either the modified or standard DHAP regimen. The primary endpoint is overall response rate (ORR) assessed by RECIL 2017 criteria. Secondary endpoints include progression-free survival (PFS), toxicity incidence and severity graded by CTCAE, and quality of life measured by EORTC QLQ-C30.

The study anticipates that the modified DHAP regimen will demonstrate comparable or superior efficacy with reduced severe toxicities, shorter hospital stays, and improved patient satisfaction. Findings may support transitioning DHAP into outpatient administration, optimizing healthcare resource utilization in Pakistan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a randomized controlled trial designed to compare the effectiveness and toxicity profile of a modified DHAP regimen versus the standard DHAP regimen in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

DLBCL is the most common subtype of non-Hodgkin lymphoma, with a significant proportion of patients experiencing relapse or refractory disease after initial therapy. The standard DHAP regimen (cisplatin, cytarabine, dexamethasone) has been widely used as salvage therapy, achieving response rates of up to 70%. However, its use is limited by severe toxicities, including renal dysfunction, infections, and profound myelosuppression.

The modified DHAP regimen alters the administration schedule of cisplatin and cytarabine. Cisplatin is fractionated into smaller doses over multiple days rather than a single 24-hour continuous infusion, and cytarabine is administered over two consecutive days. This modification is hypothesized to reduce nephrotoxicity, improve tolerability, and allow outpatient administration, while maintaining or enhancing cytotoxic synergy between cisplatin and cytarabine.

A total of 74 patients will be enrolled and randomized into two arms (37 per arm):

  • Arm A (Modified DHAP): Dexamethasone 40 mg PO/IV days 1-4; Cisplatin 50 mg/m² over 6 hours days 1-2; Cytarabine 2 g/m² IV over 3 hours days 1-2.
  • Arm B (Standard DHAP): Dexamethasone 40 mg PO/IV days 1-4; Cisplatin 100 mg/m² continuous infusion over 24 hours day 1; Cytarabine 2×2 g/m² IV over 3 hours day 2.

Primary endpoint: Overall response rate (ORR), defined as complete or partial response per RECIL 2017 criteria.

Secondary endpoints: Progression-free survival (PFS), toxicity incidence and severity graded by CTCAE, and quality of life (QoL) assessed using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.

Patients will be followed for treatment response, adverse events, and QoL changes. Toxicities will be documented using CTCAE forms, with particular attention to hematological toxicities (anemia, neutropenia, thrombocytopenia) and non-hematological toxicities (renal dysfunction, hepatotoxicity, mucositis, neuropathy).

The study anticipates that the modified DHAP regimen will demonstrate comparable or superior efficacy with a reduced incidence of severe toxicities, shorter hospital stays, and improved patient satisfaction. If successful, this regimen could support the transition of DHAP into outpatient administration, optimizing healthcare resource utilization in Pakistan and improving access to therapy for patients with poor prognoses.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Rekrytointi
        • Mayo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Inbsaat Iqbal, MBBS, MD
        • Alatutkija:
          • Hafiz Muhammad Ehsan Arshad, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed relapsed or refractory DLBCL
  • Adults ≥ 18 years
  • At least one prior line of therapy for lymphoma
  • ECOG performance status 0-2
  • Ability to provide informed consent and comply with study requirements
  • Adequate organ function:
  • Hematologic: ANC ≥ 1,000 cells/mm³, Platelets ≥ 75,000 cells/mm³
  • Renal: Serum creatinine ≤ 1.5 × ULN
  • Hepatic: Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN, AST/ALT ≤ 2.5 × ULN (if no liver metastases)

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancies within last 5 years (except non-melanoma skin cancer or localized prostate cancer)
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Significant uncontrolled medical conditions (e.g., cardiovascular disease, uncontrolled diabetes)
  • Receipt of investigational agents within 30 days prior to enrollment
  • Known severe allergic reactions to DHAP components (dexamethasone, cytarabine, cisplatin)
  • Concurrent anti-cancer treatments (chemotherapy, radiotherapy) during study period

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modified DHAP
Dexamethasone 40 mg PO/IV days 1-4; Cisplatin 50 mg/m² over 6 hours days 1-2; Cytarabine 2 g/m² IV over 3 hours days 1-2.
Lääke: Cisplatin (modified schedule)
The modified DHAP regimen alters the administration schedule of cisplatin and cytarabine. Cisplatin is fractionated into smaller doses over multiple days rather than a single 24-hour continuous infusion.
Lääke: Dexametasone
The standard dexamethasone dosing regimen per RECIL 2017 criteria
Muut nimet:
  • Dexa
Lääke: Cytarabine (Ara-C) (Modified schedule)
The modified DHAP regimen alters the administration schedule of cisplatin and cytarabine. Cytarabine is administered over two consecutive days.
Active Comparator: standard DHAP
Dexamethasone 40 mg PO/IV days 1-4; Cisplatin 100 mg/m² continuous infusion over 24 hours day 1; Cytarabine 2×2 g/m² IV over 3 hours day 2.
Lääke: Cisplatin

The standard DHAP regimen defined as follows:

  • Dexamethasone: 40 mg orally or intravenously, given daily on days 1-4
  • Cisplatin: 100 mg/m² administered intravenously as a continuous infusion over 24 hours on day 1
  • Cytarabine: 2 × 2 g/m² intravenously over 3 hours, given on day 2 (two doses, 12 hours apart) This cycle is repeated every 21 days for 2-4 cycles, depending on patient tolerance and response.
Muut nimet:
  • Sytarabiini
  • deksametasoni
Lääke: Dexametasone
The standard dexamethasone dosing regimen per RECIL 2017 criteria
Muut nimet:
  • Dexa
Lääke: Cytarabine (Ara-C)

The standard DHAP regimen defined as follows:

  • Dexamethasone: 40 mg orally or intravenously, given daily on days 1-4
  • Cisplatin: 100 mg/m² administered intravenously as a continuous infusion over 24 hours on day 1
  • Cytarabine: 2 × 2 g/m² intravenously over 3 hours, given on day 2 (two doses, 12 hours apart) This cycle is repeated every 21 days for 2-4 cycles, depending on patient tolerance and response.
Muut nimet:
  • Ara-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response rate (ORR)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

The Overall Response Rate (ORR) is defined as the percentage of patients achieving either a Complete Response (CR) or a Partial Response (PR), assessed according to RECIL 2017 criteria.

  • Complete Response (CR):
  • Disappearance of all target lesions
  • Lymph nodes <10 mm
  • Normalization of FDG-PET (Deauville 1-3)
  • No bone marrow involvement, no new lesions
  • Partial Response (PR):
  • ≥30% decrease in the sum of longest diameters of target lesions
  • FDG-PET positive (Deauville 4-5)
  • May still have bone marrow involvement
  • No new lesions
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Complete Response (CR)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
  • Complete Response (CR):
  • Disappearance of all target lesions
  • Lymph nodes <10 mm
  • Normalization of FDG-PET (Deauville 1-3)
  • No bone marrow involvement, no new lesions
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Partial Response (PR)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
  • Partial Response (PR):
  • ≥30% decrease in the sum of longest diameters of target lesions
  • FDG-PET positive (Deauville 4-5)
  • May still have bone marrow involvement
  • No new lesions
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Minor Response (MR)
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
  • ≥10% decrease in the sum of longest diameters of target lesions, but not enough to qualify as PR (≥30%)
  • FDG-PET may still show uptake (any finding)
  • Bone marrow involvement may persist
  • No new lesions
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Stable Disease
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
  • <10% decrease or ≤20% increase in the sum of longest diameters of target lesions
  • FDG-PET findings may remain positive
  • Bone marrow involvement may persist
  • No new lesions
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Progressive Disease
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
  • >20% increase in the sum of longest diameters of target lesions
  • For small lymph nodes (<15 mm post-therapy), a minimum absolute increase of 5 mm and long diameter >15 mm is required
  • Appearance of new lesions automatically qualifies as PD
  • Any FDG-PET finding consistent with progression
  • Bone marrow involvement may persist or newly appear
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: at the end of treatment at 12 weeks
Quality of Life (QoL) defined and measured by EORTC QLQ-C30, a standardized, cancer-specific questionnaire developed by the European Organization for Research and Treatment of Cancer.
at the end of treatment at 12 weeks
Progression free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From enrollment to up to 2 years post-treatment
the time from randomization (or study entry) until objective disease progression or death from any cause, whichever occurs first as assessed using standardized tumor response criteria (RECIL)
From enrollment to up to 2 years post-treatment
Adverse Events
Aikaikkuna: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Adverse events graded as per CTCAE version 5.0

  • Haematological: anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia
  • Non-haematological: renal dysfunction, hepatotoxicity, mucositis, nausea, and neuropathy
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Edward Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inbsaat Iqbal, MBBS, MD, King Edward Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEMU-IRB-77-RC-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD will not be shared but could be provided by the principal investigator (PI) up on reasonable request

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa