Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TCI Versus Manual TIVA for Sedation During Prone Kyphoplasty: Effects on Respiration, Recovery, and EEG

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigation of the Effects of Target-Controlled Infusion (TCI) Anesthesia on Respiration, Recovery, and Electroencephalogram in Patients Undergoing Kyphoplasty in the Prone Position

This single-center, prospective, observational study compares target-controlled infusion (TCI) versus manually administered total intravenous anesthesia (TIVA) for sedation in patients undergoing kyphoplasty in the prone position. The primary endpoints are the incidence of hypoxic episodes (SpO₂ < 90%) and apneic attacks. Secondary endpoints include anesthesia quality scores, integrated pulmonary index (IPI) values, total propofol consumption, time to eye opening, time to full orientation, Modified Aldrete Scores and Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores in the recovery unit, and patient and surgeon satisfaction.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyphoplasty is a minimally invasive spinal procedure commonly performed for osteoporotic vertebral compression fractures. The procedure involves balloon elevation of the collapsed vertebral body followed by injection of polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement for stabilization. The procedure is performed in the prone position and typically involves 1-2 vertebral levels.

Total intravenous anesthesia (TIVA), using combinations of propofol and remifentanil, is an alternative to inhalation anesthesia. TIVA can be administered manually or via target-controlled infusion (TCI) systems. TCI systems use pharmacokinetic models to achieve and maintain targeted plasma or effect-site concentrations. Studies in endoscopy settings have demonstrated that TCI-based sedation provides more stable sedation depth, fewer hemodynamic fluctuations, and faster recovery compared to manual administration.

Kyphoplasty procedures are typically performed in elderly patients with multiple comorbidities in the prone position under fluoroscopic guidance. The prone position, while mandatory for kyphoplasty, presents significant anesthesia management challenges: limited airway access increases the risk of respiratory depression during sedation, and chest compression impairs ventilation mechanics and may reduce alveolar ventilation. Therefore, meticulous respiratory monitoring during kyphoplasty is essential.

The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range. Additionally, bispectral index (BIS) monitoring enables objective tracking of anesthesia depth through EEG waveform analysis.

This study aims to compare manual TIVA versus TCI methods regarding sedation depth, respiratory stability, hemodynamic parameters, and recovery in patients undergoing kyphoplasty in the prone position. The findings are expected to contribute to determining the optimal anesthesia approach in this patient population.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turkki (Türkiye), 34854
        • Seniyye Ülgen Zengin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients aged 18 and over scheduled kyphoplasty in prone position

Kuvaus

Inclusion Criteria:

- Age 18 years and older

  • ASA physical status classification I-III
  • Scheduled for kyphoplasty under sedation in the prone position
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to any of the study medications

    • ASA physical status classification IV or higher
    • Patients deemed unsuitable for sedation (high pulmonary risk, morbid obesity, diagnosed severe obstructive sleep apnea)
    • Refusal to participate or withdrawal of consent
    • Diagnosis of dementia or Alzheimer's disease
    • Communication difficulties precluding adequate assessment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Group TIVA
Patients receiving sedation via conventional manually administered total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol 1% is administered by the anesthesiologist via manual boluses as needed, guided by BIS values, hemodynamic variables, and clinical assessment.
Laite: non invasive ETCO2 monitoring
The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range
group TCI
Patients receiving sedation via target-controlled infusion (TCI) using the Schnider pharmacokinetic model. Propofol 1% is administered via TCI device with patient-specific parameters (height, weight, age, sex) entered. Plasma target concentration is titrated between 0.5-3 µg/mL. Sedation depth is adjusted according to BIS values and hemodynamic responses
Laite: non invasive ETCO2 monitoring
The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range
Menettely: Target controlled infusion of propofol
In patients in group TCI, target-controlled propofol sedation will be administered using an elevated (opioid) model, and the target concentration will be titrated between 1-2 mcg/ml.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
. Number of Hypoxic Episodes
Aikaikkuna: from sedation initiation to end of procedure,Intraoperatively
Total number of episodes in which peripheral oxygen saturation drops below 90% during the procedure.(SpO₂ < 90%)
from sedation initiation to end of procedure,Intraoperatively

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anesthesia Quality Score (0-32)
Aikaikkuna: from sedation initiation to end of procedure, Intraoperatively.
Assessed using the Simplified Quality of Anesthesia Scoring System (Ding & White), evaluating motor response, hemodynamic stability, and respiratory stability.
from sedation initiation to end of procedure, Intraoperatively.
Integrated Pulmonary Index (IPI) Values
Aikaikkuna: Every 10 minutes intraoperatively, during sedation procedures
Composite index (1-10) integrating SpO₂, respiratory rate, EtCO₂, and heart rate measured via Capnostream® device.
Every 10 minutes intraoperatively, during sedation procedures
Total Propofol Consumption
Aikaikkuna: Intraoperatively, from sedation initiation to end of procedure
Total amount of propofol administered during the procedure (mg).
Intraoperatively, from sedation initiation to end of procedure
Time to Eye Opening
Aikaikkuna: From end of procedure to first eye opening, up to 10 minutes
Time in minutes from end of the procedure to spontaneous eye opening.
From end of procedure to first eye opening, up to 10 minutes
Surgeon Satisfaction
Aikaikkuna: end of the procedure.
Assessed on a 4-point scale: very good, good, fair, poor.
end of the procedure.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MJR KYPHO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa