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TCI Versus Manual TIVA for Sedation During Prone Kyphoplasty: Effects on Respiration, Recovery, and EEG

3 août 2026 mis à jour par: Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Investigation of the Effects of Target-Controlled Infusion (TCI) Anesthesia on Respiration, Recovery, and Electroencephalogram in Patients Undergoing Kyphoplasty in the Prone Position

This single-center, prospective, observational study compares target-controlled infusion (TCI) versus manually administered total intravenous anesthesia (TIVA) for sedation in patients undergoing kyphoplasty in the prone position. The primary endpoints are the incidence of hypoxic episodes (SpO₂ < 90%) and apneic attacks. Secondary endpoints include anesthesia quality scores, integrated pulmonary index (IPI) values, total propofol consumption, time to eye opening, time to full orientation, Modified Aldrete Scores and Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) scores in the recovery unit, and patient and surgeon satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Kyphoplasty is a minimally invasive spinal procedure commonly performed for osteoporotic vertebral compression fractures. The procedure involves balloon elevation of the collapsed vertebral body followed by injection of polymethylmethacrylate (PMMA) bone cement for stabilization. The procedure is performed in the prone position and typically involves 1-2 vertebral levels.

Total intravenous anesthesia (TIVA), using combinations of propofol and remifentanil, is an alternative to inhalation anesthesia. TIVA can be administered manually or via target-controlled infusion (TCI) systems. TCI systems use pharmacokinetic models to achieve and maintain targeted plasma or effect-site concentrations. Studies in endoscopy settings have demonstrated that TCI-based sedation provides more stable sedation depth, fewer hemodynamic fluctuations, and faster recovery compared to manual administration.

Kyphoplasty procedures are typically performed in elderly patients with multiple comorbidities in the prone position under fluoroscopic guidance. The prone position, while mandatory for kyphoplasty, presents significant anesthesia management challenges: limited airway access increases the risk of respiratory depression during sedation, and chest compression impairs ventilation mechanics and may reduce alveolar ventilation. Therefore, meticulous respiratory monitoring during kyphoplasty is essential.

The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range. Additionally, bispectral index (BIS) monitoring enables objective tracking of anesthesia depth through EEG waveform analysis.

This study aims to compare manual TIVA versus TCI methods regarding sedation depth, respiratory stability, hemodynamic parameters, and recovery in patients undergoing kyphoplasty in the prone position. The findings are expected to contribute to determining the optimal anesthesia approach in this patient population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turquie (Türkiye), 34854
        • Seniyye Ülgen Zengin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients aged 18 and over scheduled kyphoplasty in prone position

La description

Inclusion Criteria:

- Age 18 years and older

  • ASA physical status classification I-III
  • Scheduled for kyphoplasty under sedation in the prone position
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to any of the study medications

    • ASA physical status classification IV or higher
    • Patients deemed unsuitable for sedation (high pulmonary risk, morbid obesity, diagnosed severe obstructive sleep apnea)
    • Refusal to participate or withdrawal of consent
    • Diagnosis of dementia or Alzheimer's disease
    • Communication difficulties precluding adequate assessment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Group TIVA
Patients receiving sedation via conventional manually administered total intravenous anesthesia (TIVA). Propofol 1% is administered by the anesthesiologist via manual boluses as needed, guided by BIS values, hemodynamic variables, and clinical assessment.
Dispositif: non invasive ETCO2 monitoring
The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range
group TCI
Patients receiving sedation via target-controlled infusion (TCI) using the Schnider pharmacokinetic model. Propofol 1% is administered via TCI device with patient-specific parameters (height, weight, age, sex) entered. Plasma target concentration is titrated between 0.5-3 µg/mL. Sedation depth is adjusted according to BIS values and hemodynamic responses
Dispositif: non invasive ETCO2 monitoring
The Capnostream® device records four variables (SpO₂, respiratory rate, non-invasive EtCO₂, and heart rate) every 30 seconds via a nasal cannula and integrates them into a single unitless value called the Integrated Pulmonary Index (IPI), ranging from 1 to 10. An IPI of 4 or below requires intervention, while 8-10 represents the normal range
Procédure: Target controlled infusion of propofol
In patients in group TCI, target-controlled propofol sedation will be administered using an elevated (opioid) model, and the target concentration will be titrated between 1-2 mcg/ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
. Number of Hypoxic Episodes
Délai: from sedation initiation to end of procedure,Intraoperatively
Total number of episodes in which peripheral oxygen saturation drops below 90% during the procedure.(SpO₂ < 90%)
from sedation initiation to end of procedure,Intraoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anesthesia Quality Score (0-32)
Délai: from sedation initiation to end of procedure, Intraoperatively.
Assessed using the Simplified Quality of Anesthesia Scoring System (Ding & White), evaluating motor response, hemodynamic stability, and respiratory stability.
from sedation initiation to end of procedure, Intraoperatively.
Integrated Pulmonary Index (IPI) Values
Délai: Every 10 minutes intraoperatively, during sedation procedures
Composite index (1-10) integrating SpO₂, respiratory rate, EtCO₂, and heart rate measured via Capnostream® device.
Every 10 minutes intraoperatively, during sedation procedures
Total Propofol Consumption
Délai: Intraoperatively, from sedation initiation to end of procedure
Total amount of propofol administered during the procedure (mg).
Intraoperatively, from sedation initiation to end of procedure
Time to Eye Opening
Délai: From end of procedure to first eye opening, up to 10 minutes
Time in minutes from end of the procedure to spontaneous eye opening.
From end of procedure to first eye opening, up to 10 minutes
Surgeon Satisfaction
Délai: end of the procedure.
Assessed on a 4-point scale: very good, good, fair, poor.
end of the procedure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Première publication (Réel)

4 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJR KYPHO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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