Evaluation of the Effects of Colipral on Microbiota Gut Composition in Patients Presenting With Ulcerative Colitis During Remission Phase and Functional Disorders (COLIPRAL)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Evaluation of the Effects of Colipral® (E.Coli 5C LMG S-33222) on Microbiota Gut Composition in Patients Presenting With Ulcerative Colitis During Remission Phase and Functional Disorders
The study is a double-blind, placebo-controlled, crossover, randomised trial, in which enrolled subjects will be included for 18 months. This study aims to evaluate the effect of the Colipral as a Food Supplement prescribed according to the standard of care of patients suffering UC during remission phase and DGBI.
The primary objective of the study is to evaluate the variation in gut microbiota, specifically focusing on bacterial diversity and abundance, in patients with UC during the remission phase and DGBI.
The secondary objective of the study is to evaluate the clinical parameters variations (based on fecal calprotectin and IBDQ's score before and after the treatment), the severity of gastrointestinal symptoms, the quality of life, and the maintenance of the remission phase in patients with UC in remission and DGBI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary endpoint will be the variation in gut microbiota analyzed through 16S rRNA gene sequencing from a fecal sample of patients presenting UC during remission phase and DGBI at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
The secondary endpoint will be the assessment of the clinical parameters variation based on fecal calprotectin in patients presenting UC during remission phase and DGBI at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B).
The severity of gastrointestinal symptoms and quality of life will be assessed using the IBDQ, IBS SSS, VAS, and Bristol Stool Scale questionnaires at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B). Patients' dietary habits will be analysed using the WCRF questionnaire at the first and final visit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Univeristà Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabiana Zingone
- Puhelinnumero: +39 0498215656
- Sähköposti: fabiana.zingone@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion criteria:
- Diagnosis of UC confirmed by clinical, endoscopic and histopathological evidence.
- Disease in remission phase confirmed by clinical, endoscopic and histopathological evidence for at least 6 months
- Diagnosis of disorders of gut-brain interaction (DGBI): IBS-D, IBS-M, bloating, and abdominal pain
- Male/female
- Age in the range 18-70 years
- Subjects capable of conforming to the study protocol
- Subjects who have given their free and informed consent
Exclusion criteria:
- History of gastrointestinal disorders or gastrointestinal surgery interfering with gastrointestinal function
- Subjects with untreated food intolerance, i.e. remaining symptomatic despite the withdrawal of the suspected food
- Currently following a restrictive diet (for example low FODMAPs diet or vegan diet)
- Females of childbearing potential, in the absence of effective contraceptive methods
- Subjects who become unable to conform to protocol
- Recent history or suspicion of alcohol abuse or drug addiction
- Indication for the initiation of a new drug therapy during the study
- History of current or recent antibiotic or probiotics use within the last 30 days
- Subjects who are treated with antibiotics
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dietary Supplement Group (Treatment A)
In this arm patients receive 2 tablets/day of Colipral (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
2 tablets/day of Colipral (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo Group (Treatment B)
In this arm patients receive 2 tablets/day of placebo (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
2 tablets/day of Placebo (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Microbiota gut composition
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
The primary endpoint will be the variation in gut microbiota analyzed through 16S rRNA gene sequencing from a fecal sample of patients presenting UC during remission phase and DGBI.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fecal calprotectin levels
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B)
|
Concentration of fecal calprotectin measured in mg/Kg as an objective marker of intestinal inflammation.
Normal value is <250 mg/Kg, with higher values indicating active intestinal inflammation.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B)
|
|
Quality of life in patiets with inflammatory bowel disease
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Quality of life will be assessed using the IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
This is a 32-item questionnaire that evaluates symptoms and well-being over the prior two weeks using a 7-point scale from 1 (worst) to 7 (best).
Total scores range from 32 to 224, with higher scores indicating a better quality of life.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Dietary habits
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment) and T=3 (after taking both treatment A and treatment B)
|
Patients' dietary habits will be analysed using the WCRF questionnaire, which assesses dietary habits, particularly the questions focus on common eating patterns.
|
T=0 (baseline, before treatment) and T=3 (after taking both treatment A and treatment B)
|
|
Gastrointestinal symptom severity in patients with Irritable Bowel Syndrome
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
The severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using IBS Symptom Severity Scale, which measures the intensity and frequency of abdominal pain, severity of abdominal distention, and dissatisfaction with bowel habits.
Scores on the IBS-SSS range from 0 to 500 with higher scores indicating more severe symptoms.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Severity of gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) that measure for acute and chronic pain by making a handwritten mark on a 10-cm line (0 = "No Pain" to 100 = "Worst Imaginable Pain").
The patient marks a point on the line corresponding to their symptom intensity.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Severity of gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using Bristol Stool Scale.
This is a chart that rate the stools into seven categories based on form and consistency.
Types 1,2 (constipation), types 3,4 (normal bowel function), types 5,6,7(diarrhea).
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6576/AO/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the Principal Investigator, subject to approval of the study Sponsor and to a signed data access agreement.
IPD-jaon aikakehys
Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Requests must include a methodologically sound proposal and will be evaluated by the Principal Investigator and the Sponsor; data will be shared after approval of the proposal and signature of a data access agreement.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .