Evaluation of the Effects of Colipral on Microbiota Gut Composition in Patients Presenting With Ulcerative Colitis During Remission Phase and Functional Disorders (COLIPRAL)
3 августа 2026 г. обновлено: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Evaluation of the Effects of Colipral® (E.Coli 5C LMG S-33222) on Microbiota Gut Composition in Patients Presenting With Ulcerative Colitis During Remission Phase and Functional Disorders
The study is a double-blind, placebo-controlled, crossover, randomised trial, in which enrolled subjects will be included for 18 months. This study aims to evaluate the effect of the Colipral as a Food Supplement prescribed according to the standard of care of patients suffering UC during remission phase and DGBI.
The primary objective of the study is to evaluate the variation in gut microbiota, specifically focusing on bacterial diversity and abundance, in patients with UC during the remission phase and DGBI.
The secondary objective of the study is to evaluate the clinical parameters variations (based on fecal calprotectin and IBDQ's score before and after the treatment), the severity of gastrointestinal symptoms, the quality of life, and the maintenance of the remission phase in patients with UC in remission and DGBI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
The primary endpoint will be the variation in gut microbiota analyzed through 16S rRNA gene sequencing from a fecal sample of patients presenting UC during remission phase and DGBI at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
The secondary endpoint will be the assessment of the clinical parameters variation based on fecal calprotectin in patients presenting UC during remission phase and DGBI at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B).
The severity of gastrointestinal symptoms and quality of life will be assessed using the IBDQ, IBS SSS, VAS, and Bristol Stool Scale questionnaires at three time points: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B). Patients' dietary habits will be analysed using the WCRF questionnaire at the first and final visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Padova
-
Padova, Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedale - Univeristà Padova
-
Контакт:
- Fabiana Zingone
- Номер телефона: +39 0498215656
- Электронная почта: fabiana.zingone@unipd.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion criteria:
- Diagnosis of UC confirmed by clinical, endoscopic and histopathological evidence.
- Disease in remission phase confirmed by clinical, endoscopic and histopathological evidence for at least 6 months
- Diagnosis of disorders of gut-brain interaction (DGBI): IBS-D, IBS-M, bloating, and abdominal pain
- Male/female
- Age in the range 18-70 years
- Subjects capable of conforming to the study protocol
- Subjects who have given their free and informed consent
Exclusion criteria:
- History of gastrointestinal disorders or gastrointestinal surgery interfering with gastrointestinal function
- Subjects with untreated food intolerance, i.e. remaining symptomatic despite the withdrawal of the suspected food
- Currently following a restrictive diet (for example low FODMAPs diet or vegan diet)
- Females of childbearing potential, in the absence of effective contraceptive methods
- Subjects who become unable to conform to protocol
- Recent history or suspicion of alcohol abuse or drug addiction
- Indication for the initiation of a new drug therapy during the study
- History of current or recent antibiotic or probiotics use within the last 30 days
- Subjects who are treated with antibiotics
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Dietary Supplement Group (Treatment A)
In this arm patients receive 2 tablets/day of Colipral (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
2 tablets/day of Colipral (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Group (Treatment B)
In this arm patients receive 2 tablets/day of placebo (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
2 tablets/day of Placebo (1/breakfast, and 1/dinner, before the meal) for 60 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Microbiota gut composition
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
The primary endpoint will be the variation in gut microbiota analyzed through 16S rRNA gene sequencing from a fecal sample of patients presenting UC during remission phase and DGBI.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fecal calprotectin levels
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B)
|
Concentration of fecal calprotectin measured in mg/Kg as an objective marker of intestinal inflammation.
Normal value is <250 mg/Kg, with higher values indicating active intestinal inflammation.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after an additional 60 days of treatment A or B), and T=3 (after 60 days of treatment A or B)
|
|
Quality of life in patiets with inflammatory bowel disease
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Quality of life will be assessed using the IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
This is a 32-item questionnaire that evaluates symptoms and well-being over the prior two weeks using a 7-point scale from 1 (worst) to 7 (best).
Total scores range from 32 to 224, with higher scores indicating a better quality of life.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Dietary habits
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment) and T=3 (after taking both treatment A and treatment B)
|
Patients' dietary habits will be analysed using the WCRF questionnaire, which assesses dietary habits, particularly the questions focus on common eating patterns.
|
T=0 (baseline, before treatment) and T=3 (after taking both treatment A and treatment B)
|
|
Gastrointestinal symptom severity in patients with Irritable Bowel Syndrome
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
The severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using IBS Symptom Severity Scale, which measures the intensity and frequency of abdominal pain, severity of abdominal distention, and dissatisfaction with bowel habits.
Scores on the IBS-SSS range from 0 to 500 with higher scores indicating more severe symptoms.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Severity of gastrointestinal symptoms
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS) that measure for acute and chronic pain by making a handwritten mark on a 10-cm line (0 = "No Pain" to 100 = "Worst Imaginable Pain").
The patient marks a point on the line corresponding to their symptom intensity.
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
|
Severity of gastrointestinal symptoms
Временное ограничение: T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Severity of gastrointestinal symptoms will be assessed using Bristol Stool Scale.
This is a chart that rate the stools into seven categories based on form and consistency.
Types 1,2 (constipation), types 3,4 (normal bowel function), types 5,6,7(diarrhea).
|
T=0 (baseline, before treatment), T=1 (after 60 days of treatment A or B), and T=3 (after an additional 60 days of treatment A or B).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6576/AO/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications will be made available to qualified researchers upon reasonable request to the Principal Investigator, subject to approval of the study Sponsor and to a signed data access agreement.
Сроки обмена IPD
Beginning 6 months after publication of the main results and ending 5 years thereafter.
Критерии совместного доступа к IPD
Requests must include a methodologically sound proposal and will be evaluated by the Principal Investigator and the Sponsor; data will be shared after approval of the proposal and signature of a data access agreement.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .