Early Versus Delayed Ileostomy Closure Following Bowel Surgery (EDIC)
Comparison of Mean Post-Operative Hospital Stay in Early and Delayed Ileostomy Closure Following Bowel Surgery: A Randomized Controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporary ileostomy is frequently performed after bowel surgery as a protective measure for intestinal anastomosis or as part of emergency surgical management. Although ileostomy closure is considered a routine procedure, the ideal timing of closure remains uncertain. Early closure has the potential to improve patient quality of life, reduce stoma-related complications, and shorten the overall treatment course. Conversely, delayed closure may provide additional time for recovery and anastomotic healing but may increase the duration of stoma-related morbidity and healthcare resource utilization.
This prospective, randomized controlled trial will be conducted in the Department of General Surgery, Lady Reading Hospital-Medical Teaching Institution, Peshawar, Pakistan. A total of 60 adult patients (18-65 years) with temporary ileostomy following bowel surgery who meet the eligibility criteria will be enrolled using consecutive sampling and randomized in a 1:1 ratio into two study groups using block randomization.
Participants in the intervention group will undergo early ileostomy closure within 8 weeks of ileostomy creation, while participants in the comparator group will undergo delayed ileostomy closure after 8 weeks. The primary outcome will be post-operative hospital stay, measured as the number of days from ileostomy closure surgery until hospital discharge.
Baseline demographic and clinical characteristics, including age, sex, body mass index, smoking status, hypertension, diabetes mellitus, residence, financial background, and post-operative complications, will be recorded. Data will be analyzed using IBM SPSS version 25. Continuous variables will be analyzed using the independent-samples t-test or Mann-Whitney U test according to data distribution, with statistical significance set at p < 0.05.
The study has received ethical approval from the Institutional Review Board of Lady Reading Hospital-Medical Teaching Institution, Peshawar (IRB Reference No. 85/LRH/MTI, dated 06 February 2025). The results are expected to provide evidence regarding the optimal timing of temporary ileostomy closure in terms of reducing post-operative hospital stay and improving clinical outcomes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Peshawar, Pakistan, 25000
- Lady Reading Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Adults aged 18-65 years.
- Male or female participants.
- Patients with a temporary ileostomy following bowel surgery.
- Patients scheduled for elective ileostomy closure.
- Participants willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria
- Abdominal wall dehiscence.
- Tubercular perforation.
- Peritoneal contamination.
- Patients medically unfit for surgery.
- Refusal to provide informed consent.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early Ileostomy Closure
Participants undergo ileostomy closure within 8 weeks of ileostomy creation following bowel surgery.
|
Surgical reversal of temporary ileostomy performed within 8 weeks after ileostomy creation.
|
|
Active Comparator: Delayed Ileostomy Closure
Participants undergo ileostomy closure more than 8 weeks after ileostomy creation following bowel surgery.
|
Surgical reversal of temporary ileostomy performed more than 8 weeks after ileostomy creation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-operative hospital stay
Aikaikkuna: From the date of ileostomy closure until hospital discharge (up to 30 days).
|
Post-operative hospital stay will be measured as the number of days from ileostomy closure surgery until discharge from the hospital.
The mean duration will be compared between patients undergoing early (≤8 weeks) and delayed (>8 weeks) ileostomy closure.
|
From the date of ileostomy closure until hospital discharge (up to 30 days).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRH-85-2025-ILEO
- IRB Ref. No. 85/LRH/MTI (06-Fe (Muu tunniste: Lady Reading Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .