Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Modification for Erectile Dysfunction in Men With Metabolic Syndrome (LIFE-MetS-ED)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Penile Hemodynamic Recovery Following a Six-Month Structured Lifestyle Modification Program in Men With Metabolic Syndrome-Associated Erectile Dysfunction: A Prospective Single-Arm Interventional Study

Metabolic syndrome is associated with erectile dysfunction through obesity, insulin resistance, abnormal blood lipids, high blood pressure, and impaired blood-vessel function. This study will evaluate whether a structured six-month lifestyle-modification program can improve penile blood flow and erectile function in men with metabolic syndrome-associated erectile dysfunction.

Eligible participants will receive dietary counseling, exercise guidance, weight-management advice, smoking-cessation counseling when applicable, sleep and sedentary-behavior advice, and repeated behavioral reinforcement. Erectile function, penile blood-flow measurements obtained by penile duplex Doppler ultrasonography, body measurements, and selected metabolic laboratory parameters will be assessed before the program and after six months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective single-arm interventional study will evaluate the effect of a structured six-month lifestyle-modification program on penile hemodynamic parameters and erectile function in adult men with metabolic syndrome-associated erectile dysfunction.

Participants will undergo baseline assessment including demographic and clinical data collection, anthropometric measurements, blood-pressure assessment, erectile-function evaluation using the International Index of Erectile Function-5, selected laboratory investigations, and penile duplex Doppler ultrasonography after intracavernosal administration of a vasoactive agent according to the local institutional protocol.

The lifestyle program will include individualized dietary counseling, recommendations for regular moderate-intensity aerobic physical activity, weight-reduction advice, smoking-cessation counseling for smokers, sleep-hygiene counseling, reduction of sedentary behavior, and behavioral reinforcement during follow-up visits. Participants will be followed monthly for adherence reinforcement and will undergo repeat clinical, laboratory, erectile-function, and penile hemodynamic assessments at six months.

The principal hypothesis is that structured lifestyle modification will improve penile hemodynamic parameters, particularly peak systolic velocity, and will improve erectile-function scores in men with metabolic syndrome-associated erectile dysfunction.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11633
        • Rekrytointi
        • Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University, Urology Department
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, Al-Hussein and Sayed Galal University Hospitals, Al-Azhar University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Men aged 30-65 years.
  • Erectile dysfunction present for at least six months.
  • International Index of Erectile Function-5 score of 21 or less.
  • Metabolic syndrome diagnosed according to the International Diabetes Federation criteria.
  • Sexually active participants in a stable sexual relationship.
  • Willingness and ability to participate in the six-month lifestyle-modification program.
  • Ability to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Erectile dysfunction primarily attributable to neurogenic, psychogenic, hormonal, or postsurgical causes.
  • Severe hypogonadism requiring immediate testosterone-replacement therapy.
  • Use of phosphodiesterase type 5 inhibitors, intracavernosal injections, vacuum erection devices, or other erectile-dysfunction treatment that cannot be discontinued before baseline assessment.
  • Significant penile anatomical abnormality that may interfere with penile duplex Doppler assessment, including Peyronie disease.
  • Previous pelvic surgery or pelvic radiotherapy likely to affect erectile function.
  • Severe or unstable cardiovascular disease that precludes sexual activity or participation in exercise-based lifestyle modification.
  • Uncontrolled diabetes mellitus, defined in the protocol as HbA1c greater than 10%.
  • Uncontrolled hypertension despite medical therapy.
  • Severe renal or hepatic impairment.
  • Active malignancy or life expectancy of less than one year.
  • Major psychiatric illness, cognitive impairment, or inability to comply with study procedures or follow-up.
  • Inability or refusal to provide written informed consent.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Structured Lifestyle Modification
Participants will receive a structured six-month lifestyle-modification program consisting of dietary counseling, moderate-intensity physical-activity advice, weight-management counseling, smoking-cessation counseling when applicable, sleep-hygiene advice, reduction of sedentary behavior, and monthly behavioral reinforcement.
Käyttäytyminen: Structured Lifestyle Modification Program
Participants will receive an initial standardized counseling session followed by written lifestyle instructions and repeated monthly reinforcement. The program will target improved diet quality, reduced caloric intake, increased moderate-intensity aerobic activity, weight reduction according to baseline body mass index and waist circumference, smoking cessation when applicable, improved sleep hygiene, and reduced sedentary behavior. Adherence will be assessed using participant self-report and follow-up review over six months.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in penile peak systolic velocity from baseline to six months
Aikaikkuna: Baseline and six months after initiation of the lifestyle-modification program.
Change in peak systolic velocity measured in centimeters per second by penile duplex Doppler ultrasonography after intracavernosal vasoactive-agent administration, comparing the baseline value with the six-month post-intervention value.
Baseline and six months after initiation of the lifestyle-modification program.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in resistive index
Aikaikkuna: Baseline and six months.
Change in penile resistive index calculated from penile duplex Doppler measurements.
Baseline and six months.
Change in body weight
Aikaikkuna: Baseline and six months.
Change in body weight measured in kilograms.
Baseline and six months.
Change in waist circumference
Aikaikkuna: Baseline and six months.
Change in waist circumference measured in centimeters using a standardized measurement method.
Baseline and six months.
Change in end-diastolic velocity
Aikaikkuna: Baseline and six months.
Change in the total score of the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) questionnaire from baseline to 6 months. The IIEF-5 total score ranges from 5 to 25, with higher scores indicating better erectile function and lower scores indicating greater erectile dysfunction.
Baseline and six months.
Change in International Index of Erectile Function-5 / Sexual Health Inventory
Aikaikkuna: Baseline and six months
Change in total score from baseline to 6 months. Score range 5-25; higher scores indicate better erectile function.
Baseline and six months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Päätutkija: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UroAzhar_14_026

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa