Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Comparison Between Ischial-Containment and Sub-Ischial Prosthetic Sockets to Determine Their Effects on Secondary Health Conditions

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Long-term above-knee prosthesis users are at an increased risk of developing secondary musculoskeletal conditions compared to the general able-bodied population. One secondary physical concern is low back pain (LBP), for which the development is not entirely understood, but in above-knee prosthesis users it is believed to relate to asymmetries and compensations that are typically demonstrated and required to stand and walk. Understanding spinal motion and compensations will enhance our knowledge of the factors contributing to LBP, and possibly lead to the development of new prosthetic and therapeutic interventions to prevent or alleviate LBP, thereby improving mobility and quality of life for prosthesis users.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

The purpose of this study is to investigate and compare the effects of the standard ischial containment (IC) socket to a sub-ischial (SI) socket design on the spinal and pelvic motions and leg length (LLD) discrepancies of transfemoral prosthesis users. Data will be collected from 2 groups of transfemoral prosthesis users (15 SI socket wearers and 15 IC socket wearers) and a group of 15 able-bodied (AB) control participants. Gait and standing analyses will be conducted on each participant using a marker based motion capture system. Prosthesis users will wear their own conventional sockets for the gait and standing analyses. Kinematic and kinetic data will be analyzed for differences between the 2 groups of socket wearers and will also be compared to the control group.

The specific aims and hypotheses of this project are:

Aim 1: To measure dynamic leg length and kinematics of the pelvis and spinal segments in unilateral, transfemoral prosthesis users during gait. Quantitative motion analyses will be performed on two groups of 15 research participants with lower limb amputation using 2 different socket designs (IC and SI) walking over level ground at three self-selected walking speeds (normal, moderately fast, fastest). Data will be compared between socket type and to an AB control group. Hypothesis 1a-IC socket wearers will have a greater anterior pelvic tilt compared to SI socket wearers and AB controls, and they will exhibit considerably greater rotations of the pelvis and spinal segments during walking. Hypothesis 1b-The EMG activity of the lumbar erector spinae for SI socket users will better approximate the patterns of AB controls as compared to IC socket wearers. Hypothesis 1c-The dynamic LLD will be greater for IC socket users compared to SI socket wearers and AB controls.

Aim 2: To measure pelvic orientation and static leg length in unilateral, transfemoral prosthesis users during standing. A multi-segment model of the spine and pelvis will be used to determine neutral spinal, pelvis, and prosthetic alignment during standing for the research and AB control participants. Hypothesis 2a-IC socket wearers will demonstrate greater anterior pelvic tilt during standing compared to SI socket wearers and control participants. Hypothesis 2b-The prosthetic and sound leg lengths for both prosthesis user groups will be within 1.0 cm of each other during standing.

Aim 3: To estimate joint contact forces in the legs and lower back of unilateral, transfemoral prosthesis users and controls during gait. Computational musculoskeletal simulations will be used to comprehensively evaluate the data from Aim 1 to compare the lumbar joint loads between IC and SI socket wearers. Hypothesis 3-IC socket wearers will exhibit greater lumbar joint loads than SI socket wearers.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Stine, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Thirty unilateral transfemoral prosthesis users (15 with an ischial containment socket and 15 with a sub-ischial socket) and 15 able-bodied control participants.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

For all participants:

  • Ability to complete the experimental protocol without undue fatigue or health risks
  • Low Back Pain scale assessment (0-10) less than 4 (activities of daily living or quality of life not impacted)

In addition for persons with lower limb amputation:

  • Prosthesis user for a minimum of 2 years with their current socket design
  • Good fit with either an ischial containment (IC) or sub-ischial (SI) socket
  • Good skin integrity on their residual limb upon visual inspection
  • Does not require the use of assistive devices to walk

Exclusion Criteria:

  • Previously diagnosed with a spine condition (e.g., pinched nerve, bulging disc, etc.)
  • Previously diagnosed with an orthopedic or neuromuscular condition that may affect walking or balance (e.g., ankle fusion, Parkinson's disease, stroke, etc.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ischial Containment Socket user
Person with unilateral transfemoral amputation wearing an ischial containment socket
Sub-Ischial Socket user
Person with unilateral transfemoral amputation wearing a sub-ischial socket
Able-bodied control
Person without an amputation

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anterior Pelvic Tilt Angle Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-Bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Anterior Pelvic Tilt will be calculated for all participants during the walking and standing trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate anterior pelvic tilt.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Electromyography (EMG) Activity of the Lumbar Erector Spinae Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
EMG activity will be assessed using surface electrodes attached bilaterally to the erector spinae at and below T12/L1 and on the external oblique muscle. Data will be collected during the quantitative motion analysis.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar Flexion Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar flexion will be calculated for all participants during the walking and standing trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate anterior pelvic tilt.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Hip Joint Range of Motion (ROM) between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Hip Joint ROM will be calculated for all participants during the walking trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculate hip joint ROM.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Dynamic Leg Length Discrepancy (LLD) Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Dynamic LLD will be calculated for all participants during the walking trials. Participants will walk along a 10 meter walkway at varying speeds. Quantitative motion analysis using a marker based motion measurement system will be used to calculated dynamic LLD.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Peak Lumbar Joint Loading Between the IC Socket wearers and the SI Socket wearers/Able-bodied Controls
Aikaikkuna: To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe
Lumbar joint loading during walking will be analyzed by performing musculoskeletal modeling simulations using data collected during the quantitative motion analysis.
To be measured on day 1 of the single study visit, within an estimated 3-hour timeframe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Stine, MS, Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRD2-014-25W

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa