Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Goat Milk Formula on Gastrointestinal Comfort and Growth in Infants

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: WANG XINQIONG, Ruijin Hospital

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effects of Goat Milk Formula on Gastrointestinal Comfort, Behavioral Status, and Early Growth and Development in Infants

Infant gastrointestinal discomfort is common in early life and can affect feeding, sleep, and overall well-being. Goat milk formula, due to its unique protein composition and smaller fat globules, may be easier to digest and potentially improve gastrointestinal tolerance in infants.

This study is a multicenter, randomized, controlled trial designed to evaluate the effects of goat milk formula compared with standard cow milk formula in infants aged 0-5 months with gastrointestinal discomfort. The study will assess improvements in gastrointestinal symptoms, overall comfort, behavioral status, and early growth and development, as well as explore potential changes in gut microbiota and intestinal inflammation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 0 to 5 months at enrollment
  • Full-term birth (gestational age ≥37 weeks)
  • Birth weight ≥2500 g
  • Infants with symptoms of gastrointestinal discomfort (e.g., abdominal distension, excessive crying, regurgitation, or feeding intolerance)
  • Parents or legal guardians able and willing to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Infants with known or suspected organic gastrointestinal diseases (e.g., congenital malformations, Hirschsprung disease)
  • History of severe perinatal complications or significant systemic diseases
  • Known or suspected cow's milk protein allergy or other food allergies
  • Use of antibiotics, probiotics, or other medications that may affect gastrointestinal function within 2 weeks prior to enrollment
  • Participation in another clinical study within the past 3 months
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcome assessment For the reference cohort: healthy breastfed infants without significant gastrointestinal symptoms

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Goat Milk Formula Group
Infants in this group will be fed with goat milk-based infant formula and receive feeding and care guidance during the study period.
Ravintolisä: Goat Milk Formula
Infants will receive goat milk-based formula as their primary feeding during the intervention period, according to standard feeding practices.
Active Comparator: Cow Milk Formula Group
Infants in this group will continue to receive standard cow milk-based infant formula and receive feeding and care guidance during the study period.
Ravintolisä: Cow Milk Formula
Infants will receive standard cow milk-based formula as their primary feeding during the intervention period, according to routine feeding practices.
Ei väliintuloa: Healthy breastfeeding
No feeding intervention will be performed; only fecal samples and clinical data will be collected.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Response Rate Based on Infant Composite Comfort Score (ICCS) at Day 14
Aikaikkuna: Baseline to Day 14
The overall response rate is defined as the proportion of participants in each group showing a ≥30% improvement in ICCS from baseline to Day 14. ICCS is a composite measure combining gastrointestinal symptom burden and behavioral state, with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate better overall comfort (better outcome). Response is categorized as: Markedly Effective (improvement ≥50%), Effective (improvement ≥30% to <50%), and Ineffective (improvement <30% or worsening). The overall response rate is calculated as (Markedly Effective + Effective) / Total Cases × 100%.
Baseline to Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Gastrointestinal Symptom Burden Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in gastrointestinal symptom burden score from baseline to Day 28, assessed using the Infant Gastrointestinal Symptom Assessment Scale. The scale ranges from 0 to 15, with higher scores indicating greater symptom burden (worse outcome).
Baseline to Day 28
Resolution Rate of Individual Gastrointestinal Symptoms
Aikaikkuna: Day 28
Proportion of infants with complete resolution of individual gastrointestinal symptoms (e.g., abdominal distension, crying, vomiting) by Day 28.
Day 28
Change in Daily Sleep Duration
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in total daily sleep duration (minutes) based on caregiver-recorded 24-hour infant behavior diary.
Baseline to Day 28
Change in Daily Awake and Content Time
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in total daily duration of awake and content state as reported by caregivers.
Baseline to Day 28
Change in Parent-Reported Infant Comfort/Feeding Experience
Aikaikkuna: Baseline to Day 28

Change from baseline to Day 28 in parent-reported infant comfort experience, assessed using the following instrument:

Parenting Feeding and Nurturing Experience Questionnaire total score. This questionnaire consists of 5 items, each scored from 1 to 5, giving a total score range of 5 to 25. Higher scores indicate a more positive parenting and feeding experience (better outcome).
Baseline to Day 28
Change in Parent-Reported Infant Feeding Experience
Aikaikkuna: Baseline to Day 28

Change from baseline to Day 28 in parent-reported infant feeding experience, assessed using the following instrument:

Visual Analogue Scale (VAS) scores for parent-perceived infant overall comfort, feeding smoothness, and maternal anxiety. Each VAS item ranges from 0 to 10. For all three items, higher scores indicate better outcomes (i.e., more comfort, smoother feeding, and less anxiety).
Baseline to Day 28
Change in Weight-for-Age Z-Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in weight-for-age Z-score from baseline to Day 28. Weight is measured in kilograms (kg) using a calibrated electronic infant scale. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater weight for age, generally reflecting better growth outcomes in this population.
Baseline to Day 28
Change in Head Circumference-for-Age Z-Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in head circumference-for-age Z-score from baseline to Day 28. Head circumference is measured in centimeters (cm) using a non-stretchable measuring tape. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater head circumference for age, reflecting appropriate brain and cranial growth.
Baseline to Day 28
Change in Length-for-Age Z-Score
Aikaikkuna: Baseline to Day 28
Change in length-for-age Z-score from baseline to Day 28. Length is measured in centimeters (cm) using a standard infant length measurement board. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater length for age, generally reflecting better growth outcomes in this population.
Baseline to Day 28
Changes in Gut Microbiota Composition
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
Changes in gut microbiota composition, including relative abundance of key bacterial taxa, assessed by 16S rRNA sequencing of stool samples.
Baseline and Week 4
Change in Fecal Calprotectin Levels
Aikaikkuna: Baseline and Week 4
Change in fecal calprotectin concentration as a marker of intestinal inflammation.
Baseline and Week 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFC2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa