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Effects of Goat Milk Formula on Gastrointestinal Comfort and Growth in Infants

20 agosto 2026 aggiornato da: WANG XINQIONG, Ruijin Hospital

A Multicenter, Randomized, Controlled Trial to Evaluate the Effects of Goat Milk Formula on Gastrointestinal Comfort, Behavioral Status, and Early Growth and Development in Infants

Infant gastrointestinal discomfort is common in early life and can affect feeding, sleep, and overall well-being. Goat milk formula, due to its unique protein composition and smaller fat globules, may be easier to digest and potentially improve gastrointestinal tolerance in infants.

This study is a multicenter, randomized, controlled trial designed to evaluate the effects of goat milk formula compared with standard cow milk formula in infants aged 0-5 months with gastrointestinal discomfort. The study will assess improvements in gastrointestinal symptoms, overall comfort, behavioral status, and early growth and development, as well as explore potential changes in gut microbiota and intestinal inflammation.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Infants aged 0 to 5 months at enrollment
  • Full-term birth (gestational age ≥37 weeks)
  • Birth weight ≥2500 g
  • Infants with symptoms of gastrointestinal discomfort (e.g., abdominal distension, excessive crying, regurgitation, or feeding intolerance)
  • Parents or legal guardians able and willing to provide written informed consent and comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  • Infants with known or suspected organic gastrointestinal diseases (e.g., congenital malformations, Hirschsprung disease)
  • History of severe perinatal complications or significant systemic diseases
  • Known or suspected cow's milk protein allergy or other food allergies
  • Use of antibiotics, probiotics, or other medications that may affect gastrointestinal function within 2 weeks prior to enrollment
  • Participation in another clinical study within the past 3 months
  • Any condition that, in the investigator's judgment, may interfere with study participation or outcome assessment For the reference cohort: healthy breastfed infants without significant gastrointestinal symptoms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goat Milk Formula Group
Infants in this group will be fed with goat milk-based infant formula and receive feeding and care guidance during the study period.
Integratore alimentare: Goat Milk Formula
Infants will receive goat milk-based formula as their primary feeding during the intervention period, according to standard feeding practices.
Comparatore attivo: Cow Milk Formula Group
Infants in this group will continue to receive standard cow milk-based infant formula and receive feeding and care guidance during the study period.
Integratore alimentare: Cow Milk Formula
Infants will receive standard cow milk-based formula as their primary feeding during the intervention period, according to routine feeding practices.
Nessun intervento: Healthy breastfeeding
No feeding intervention will be performed; only fecal samples and clinical data will be collected.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response Rate Based on Infant Composite Comfort Score (ICCS) at Day 14
Lasso di tempo: Baseline to Day 14
The overall response rate is defined as the proportion of participants in each group showing a ≥30% improvement in ICCS from baseline to Day 14. ICCS is a composite measure combining gastrointestinal symptom burden and behavioral state, with total scores ranging from 0 to 30. Higher scores indicate better overall comfort (better outcome). Response is categorized as: Markedly Effective (improvement ≥50%), Effective (improvement ≥30% to <50%), and Ineffective (improvement <30% or worsening). The overall response rate is calculated as (Markedly Effective + Effective) / Total Cases × 100%.
Baseline to Day 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Gastrointestinal Symptom Burden Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in gastrointestinal symptom burden score from baseline to Day 28, assessed using the Infant Gastrointestinal Symptom Assessment Scale. The scale ranges from 0 to 15, with higher scores indicating greater symptom burden (worse outcome).
Baseline to Day 28
Resolution Rate of Individual Gastrointestinal Symptoms
Lasso di tempo: Day 28
Proportion of infants with complete resolution of individual gastrointestinal symptoms (e.g., abdominal distension, crying, vomiting) by Day 28.
Day 28
Change in Daily Sleep Duration
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in total daily sleep duration (minutes) based on caregiver-recorded 24-hour infant behavior diary.
Baseline to Day 28
Change in Daily Awake and Content Time
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in total daily duration of awake and content state as reported by caregivers.
Baseline to Day 28
Change in Parent-Reported Infant Comfort/Feeding Experience
Lasso di tempo: Baseline to Day 28

Change from baseline to Day 28 in parent-reported infant comfort experience, assessed using the following instrument:

Parenting Feeding and Nurturing Experience Questionnaire total score. This questionnaire consists of 5 items, each scored from 1 to 5, giving a total score range of 5 to 25. Higher scores indicate a more positive parenting and feeding experience (better outcome).
Baseline to Day 28
Change in Parent-Reported Infant Feeding Experience
Lasso di tempo: Baseline to Day 28

Change from baseline to Day 28 in parent-reported infant feeding experience, assessed using the following instrument:

Visual Analogue Scale (VAS) scores for parent-perceived infant overall comfort, feeding smoothness, and maternal anxiety. Each VAS item ranges from 0 to 10. For all three items, higher scores indicate better outcomes (i.e., more comfort, smoother feeding, and less anxiety).
Baseline to Day 28
Change in Weight-for-Age Z-Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in weight-for-age Z-score from baseline to Day 28. Weight is measured in kilograms (kg) using a calibrated electronic infant scale. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater weight for age, generally reflecting better growth outcomes in this population.
Baseline to Day 28
Change in Head Circumference-for-Age Z-Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in head circumference-for-age Z-score from baseline to Day 28. Head circumference is measured in centimeters (cm) using a non-stretchable measuring tape. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater head circumference for age, reflecting appropriate brain and cranial growth.
Baseline to Day 28
Change in Length-for-Age Z-Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 28
Change in length-for-age Z-score from baseline to Day 28. Length is measured in centimeters (cm) using a standard infant length measurement board. The Z-score is a continuous variable (standard deviation units relative to the WHO child growth standard), with a typical clinical range of -3 to +3. Higher Z-scores indicate greater length for age, generally reflecting better growth outcomes in this population.
Baseline to Day 28
Changes in Gut Microbiota Composition
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Changes in gut microbiota composition, including relative abundance of key bacterial taxa, assessed by 16S rRNA sequencing of stool samples.
Baseline and Week 4
Change in Fecal Calprotectin Levels
Lasso di tempo: Baseline and Week 4
Change in fecal calprotectin concentration as a marker of intestinal inflammation.
Baseline and Week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFC2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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