Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastic Nailing With Kirschner Wires Versus Plate Fixation for Distal Tibial Fractures in Adolescents

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Mohamed Sabry Farghaly, Sohag University

Elastic Stable Intramedullary Nailing Supplemented by Kirschner Wires Versus Plate Fixation in the Treatment of Distal Tibial Metaphyseal-diaphyseal Junction Fractures in Adolescents

This prospective randomized controlled trial will compare two surgical methods for treating distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures in adolescents aged 10 to 16 years. Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either elastic stable intramedullary nailing supplemented by Kirschner wires or plate fixation. The study will compare fracture healing, radiological alignment, time to full weight-bearing, functional outcomes, and treatment-related complications. Participants will be followed at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures in adolescents can be difficult to treat because of the short distal fragment, proximity to the growth plate, and tendency toward displacement and malalignment. Elastic stable intramedullary nailing is minimally invasive and preserves the fracture biology, but fixation of the short distal fragment may be less stable. Supplementary Kirschner wires may improve rotational and angular stability. Plate fixation provides stable fixation and good control of alignment but may require greater soft-tissue dissection.

This study will be conducted at the Department of Orthopaedics Surgery, Sohag University Hospital. Eligible adolescents with displaced or unstable distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures requiring surgical fixation will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will undergo elastic stable intramedullary nailing supplemented by one or two Kirschner wires. Group B will undergo plate fixation using a distal tibial locking compression plate. Randomization will be performed using a computer-generated sequence in a 1:1 ratio.

Patients will undergo clinical and radiological follow-up at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months. The primary outcomes are time to radiological union and fracture union rate. Secondary outcomes include coronal and sagittal alignment, time to full weight-bearing, AOFAS Ankle-Hindfoot Score, Lower Extremity Functional Scale, and complications including malunion, delayed union, nonunion, infection, implant irritation or failure, and reoperation.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Egypti, 82749
        • Rekrytointi
        • Sohag university hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 10-16 years.
  • Patients diagnosed with distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction (DTDMJ) fractures.
  • Closed fractures or Gustilo-Anderson type I open fractures.
  • Acute fractures presenting within two weeks of injury.
  • Displaced or unstable fractures requiring surgical fixation.
  • Open or partially open physis, as assessed on preoperative radiographs.

Exclusion Criteria:

  • Patients younger than 10 years or older than 16 years.
  • Fractures involving the distal tibial physis (Salter-Harris fractures).
  • Intra-articular distal tibial fractures.
  • Gustilo-Anderson type II and III open fractures.
  • Pathological fractures.
  • Fractures associated with metabolic bone disease or congenital skeletal disorders.
  • Polytrauma patients requiring alternative treatment priorities.
  • Previous fracture, deformity, or surgical intervention involving the affected tibia.
  • Neurovascular injury requiring repair.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESIN Supplemented by Kirschner Wires
Participants assigned to this arm will undergo elastic stable intramedullary nailing using two appropriately sized elastic titanium nails inserted through medial and lateral proximal tibial metaphyseal entry points. One or two supplementary Kirschner wires will then be inserted percutaneously across the distal fragment under fluoroscopic guidance to improve rotational and angular stability.
Menettely: Elastic Stable Intramedullary Nailing Supplemented by Kirschner Wires
Closed reduction will be performed under fluoroscopic guidance. Two appropriately sized titanium elastic nails will be inserted through medial and lateral entry points in the proximal tibial metaphysis and advanced across the fracture into the distal fragment. One or two supplementary Kirschner wires will then be inserted percutaneously across the distal fragment under fluoroscopic guidance to enhance rotational and angular stability.
Active Comparator: Plate Fixation
Participants assigned to this arm will undergo fixation with a distal tibial locking compression plate using a minimally invasive plate osteosynthesis technique or a limited open approach according to fracture characteristics. The plate will be positioned on the medial aspect of the tibia and fixed with appropriate locking and cortical screws under fluoroscopic guidance.
Menettely: Plate fixation
Following fracture reduction, fixation will be performed using a distal tibial locking compression plate through a minimally invasive plate osteosynthesis technique or a limited open approach according to fracture characteristics. The plate will be positioned on the medial aspect of the tibia and secured with appropriate locking and cortical screws under fluoroscopic guidance.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Radiological Union
Aikaikkuna: From surgery through 6 months
Time from surgery to radiographic evidence of fracture union as assessed on follow-up anteroposterior and lateral radiographs.
From surgery through 6 months
Fracture Union Rate
Aikaikkuna: At 6 months
Proportion of participants demonstrating radiological fracture union during postoperative follow-up.
At 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coronal and Sagittal Alignment
Aikaikkuna: At 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months
Radiographic assessment of coronal and sagittal alignment of the distal tibia during postoperative follow-up.
At 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months
AOFAS Ankle-Hindfoot Score
Aikaikkuna: During postoperative follow-up through 6 months
Functional outcome assessed using the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score. The total score ranges from 0 to 100 points, including pain, function, and alignment, with higher scores indicating better outcome.
During postoperative follow-up through 6 months
Lower Extremity Functional Scale
Aikaikkuna: During postoperative follow-up through 6 months
Functional outcome assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS), a patient-reported measure evaluating difficulty with daily activities such as walking, running, and climbing stairs. The maximum score is 80 points, with higher scores indicating better lower-extremity function.
During postoperative follow-up through 6 months
Treatment-Related Complication Rate
Aikaikkuna: From surgery through 6 months
Proportion of participants experiencing treatment-related complications, including malunion, delayed union, nonunion, superficial infection, deep infection, implant irritation, implant failure, or reoperation.
From surgery through 6 months
Time to Full Weight-Bearing
Aikaikkuna: From surgery through 6 months
Time from surgery until the participant is allowed to progress to full weight-bearing based on fracture stability and radiographic evidence of healing.
From surgery through 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOH-MED-2026-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa