Elastic Nailing With Kirschner Wires Versus Plate Fixation for Distal Tibial Fractures in Adolescents
24 августа 2026 г. обновлено: Mohamed Sabry Farghaly, Sohag University
Elastic Stable Intramedullary Nailing Supplemented by Kirschner Wires Versus Plate Fixation in the Treatment of Distal Tibial Metaphyseal-diaphyseal Junction Fractures in Adolescents
This prospective randomized controlled trial will compare two surgical methods for treating distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures in adolescents aged 10 to 16 years.
Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either elastic stable intramedullary nailing supplemented by Kirschner wires or plate fixation.
The study will compare fracture healing, radiological alignment, time to full weight-bearing, functional outcomes, and treatment-related complications.
Participants will be followed at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months after surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures in adolescents can be difficult to treat because of the short distal fragment, proximity to the growth plate, and tendency toward displacement and malalignment. Elastic stable intramedullary nailing is minimally invasive and preserves the fracture biology, but fixation of the short distal fragment may be less stable. Supplementary Kirschner wires may improve rotational and angular stability. Plate fixation provides stable fixation and good control of alignment but may require greater soft-tissue dissection.
This study will be conducted at the Department of Orthopaedics Surgery, Sohag University Hospital. Eligible adolescents with displaced or unstable distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction fractures requiring surgical fixation will be randomly assigned to one of two treatment groups. Group A will undergo elastic stable intramedullary nailing supplemented by one or two Kirschner wires. Group B will undergo plate fixation using a distal tibial locking compression plate. Randomization will be performed using a computer-generated sequence in a 1:1 ratio.
Patients will undergo clinical and radiological follow-up at 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months. The primary outcomes are time to radiological union and fracture union rate. Secondary outcomes include coronal and sagittal alignment, time to full weight-bearing, AOFAS Ankle-Hindfoot Score, Lower Extremity Functional Scale, and complications including malunion, delayed union, nonunion, infection, implant irritation or failure, and reoperation.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sohag Governorate
-
Sohag, Sohag Governorate, Египет, 82749
- Рекрутинг
- Sohag university hospital
-
Контакт:
- Mohamed S Hassan, M.B.B.Ch.
- Номер телефона: 01060318567
- Электронная почта: mohamed.farghaly@med.sohag.edu.eg
-
Контакт:
- Sumayya M Mohamed, M.B.B.Ch.
- Номер телефона: 01016571202
- Электронная почта: su5221225@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 10-16 years.
- Patients diagnosed with distal tibial metaphyseal-diaphyseal junction (DTDMJ) fractures.
- Closed fractures or Gustilo-Anderson type I open fractures.
- Acute fractures presenting within two weeks of injury.
- Displaced or unstable fractures requiring surgical fixation.
- Open or partially open physis, as assessed on preoperative radiographs.
Exclusion Criteria:
- Patients younger than 10 years or older than 16 years.
- Fractures involving the distal tibial physis (Salter-Harris fractures).
- Intra-articular distal tibial fractures.
- Gustilo-Anderson type II and III open fractures.
- Pathological fractures.
- Fractures associated with metabolic bone disease or congenital skeletal disorders.
- Polytrauma patients requiring alternative treatment priorities.
- Previous fracture, deformity, or surgical intervention involving the affected tibia.
- Neurovascular injury requiring repair.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ESIN Supplemented by Kirschner Wires
Participants assigned to this arm will undergo elastic stable intramedullary nailing using two appropriately sized elastic titanium nails inserted through medial and lateral proximal tibial metaphyseal entry points.
One or two supplementary Kirschner wires will then be inserted percutaneously across the distal fragment under fluoroscopic guidance to improve rotational and angular stability.
|
Closed reduction will be performed under fluoroscopic guidance.
Two appropriately sized titanium elastic nails will be inserted through medial and lateral entry points in the proximal tibial metaphysis and advanced across the fracture into the distal fragment.
One or two supplementary Kirschner wires will then be inserted percutaneously across the distal fragment under fluoroscopic guidance to enhance rotational and angular stability.
|
|
Активный компаратор: Plate Fixation
Participants assigned to this arm will undergo fixation with a distal tibial locking compression plate using a minimally invasive plate osteosynthesis technique or a limited open approach according to fracture characteristics.
The plate will be positioned on the medial aspect of the tibia and fixed with appropriate locking and cortical screws under fluoroscopic guidance.
|
Following fracture reduction, fixation will be performed using a distal tibial locking compression plate through a minimally invasive plate osteosynthesis technique or a limited open approach according to fracture characteristics.
The plate will be positioned on the medial aspect of the tibia and secured with appropriate locking and cortical screws under fluoroscopic guidance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Radiological Union
Временное ограничение: From surgery through 6 months
|
Time from surgery to radiographic evidence of fracture union as assessed on follow-up anteroposterior and lateral radiographs.
|
From surgery through 6 months
|
|
Fracture Union Rate
Временное ограничение: At 6 months
|
Proportion of participants demonstrating radiological fracture union during postoperative follow-up.
|
At 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coronal and Sagittal Alignment
Временное ограничение: At 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months
|
Radiographic assessment of coronal and sagittal alignment of the distal tibia during postoperative follow-up.
|
At 2 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months
|
|
AOFAS Ankle-Hindfoot Score
Временное ограничение: During postoperative follow-up through 6 months
|
Functional outcome assessed using the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score.
The total score ranges from 0 to 100 points, including pain, function, and alignment, with higher scores indicating better outcome.
|
During postoperative follow-up through 6 months
|
|
Lower Extremity Functional Scale
Временное ограничение: During postoperative follow-up through 6 months
|
Functional outcome assessed using the Lower Extremity Functional Scale (LEFS), a patient-reported measure evaluating difficulty with daily activities such as walking, running, and climbing stairs.
The maximum score is 80 points, with higher scores indicating better lower-extremity function.
|
During postoperative follow-up through 6 months
|
|
Treatment-Related Complication Rate
Временное ограничение: From surgery through 6 months
|
Proportion of participants experiencing treatment-related complications, including malunion, delayed union, nonunion, superficial infection, deep infection, implant irritation, implant failure, or reoperation.
|
From surgery through 6 months
|
|
Time to Full Weight-Bearing
Временное ограничение: From surgery through 6 months
|
Time from surgery until the participant is allowed to progress to full weight-bearing based on fracture stability and radiographic evidence of healing.
|
From surgery through 6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOH-MED-2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .