Effect of Optimal Biological Volume Bupivacaine Liposome Interscalene Brachial Plexus Block on Postoperative Analgesia After Shoulder Arthroscopy
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study aims to evaluate whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is non-inferior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome for postoperative analgesia in interscalene brachial plexus block during arthroscopic shoulder surgery, through a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial.
It will also assess whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is superior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions during interscalene brachial plexus block.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed as a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial, to evaluate and compare whether the postoperative analgesic efficacy of 15 mL/75 mg low-dose liposomal bupivacaine for interscalene brachial plexus block in patients undergoing shoulder arthroscopy is non-inferior to that of 15 mL/133 mg standard-dose liposomal bupivacaine, and to further assess whether the low-dose regimen demonstrates advantages over the standard-dose counterpart in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314000
- Jiaxing University Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18 years or older.
- ASA classification I-III.
- Arthroscopic shoulder rotator cuff repair, capsular plication, acromioplasty, synovectomy, etc.
Exclusion Criteria:
- Have a history of lung disease.
- Coagulation dysfunction or coagulopathy.
- History of allergy to local anesthetics.
- infection or lesions at the block site; or history of cervical spine disease.
- pregnancy.
- Refusal to participate in the study or inability to communicate.
- Long-term use of opioids.
- Body mass index >35 kg/m2
- Previous history of nerve injury, paralysis, or paresis;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg.
This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
|
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg.
This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
|
|
Kokeellinen: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
|
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Difference in numeric rating scale scores for resting pain at 24 hours after surgery
Aikaikkuna: postoperative 24 hours
|
Difference in numeric rating scale scores(0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) for resting pain at 24 hours after surgery.
Postoperatively, the NRS scale was used to evaluate pain scores.
|
postoperative 24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total consumption of morphine milligram equivalents within 72 hours postoperatively
Aikaikkuna: within 72 hours postoperatively
|
Record opioid analgesics within 72 hours postoperatively, convert to morphine equivalent dose, and calculate the total amount.
|
within 72 hours postoperatively
|
|
Differences in numeric rating scale pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively
Aikaikkuna: postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
|
Differences in numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively.
Postoperatively, the NRS scoring scale was used to assess pain scores.
|
postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
|
|
Complete unilateral HDP during quiet breathing at 0.5 hours 6 hours, and 24 hours after completion of block
Aikaikkuna: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
A diaphragm excursion of >75% on the blocked side measured under ultrasound is defined as complete unilateral hemidiaphragmatic paralysis (HDP).
|
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
|
Pulmonary function
Aikaikkuna: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
Use a portable respiratory function tester for bedside testing; have the patient blow three times and take the average.
|
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
|
All adverse events related to surgery and anesthesia occurring within 72 hours postoperatively
Aikaikkuna: within 72 hours postoperatively
|
Adverse events associated with nerve blocks within 72 hours postoperatively, including pneumothorax, intravascular injection, local anesthetic toxicity, and Horner syndrome, were recorded.
|
within 72 hours postoperatively
|
|
The number of rescue analgesic interventions required within 72 hours postoperatively
Aikaikkuna: within 72 hours postoperatively
|
The number of analgesic administrations within the first 72 hours postoperatively was recorded.
|
within 72 hours postoperatively
|
|
sensorimotor score
Aikaikkuna: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
After completion of the block, the simplified sensorimotor assessment scale (3-point method) is used for evaluation, and a total sensorimotor score ≥12 points with a total sensory score ≥3 points is defined as successful brachial plexus block.
|
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-LP-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .