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Effect of Optimal Biological Volume Bupivacaine Liposome Interscalene Brachial Plexus Block on Postoperative Analgesia After Shoulder Arthroscopy

27. August 2026 aktualisiert von: Qing-he Zhou, Affiliated Hospital of Jiaxing University
This study aims to evaluate whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is non-inferior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome for postoperative analgesia in interscalene brachial plexus block during arthroscopic shoulder surgery, through a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial. It will also assess whether 15ml/75mg low-dose bupivacaine liposome is superior to 15ml/133mg standard-dose bupivacaine liposome in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions during interscalene brachial plexus block.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is designed as a single-center, prospective, double-blind, non-inferiority randomized controlled clinical trial, to evaluate and compare whether the postoperative analgesic efficacy of 15 mL/75 mg low-dose liposomal bupivacaine for interscalene brachial plexus block in patients undergoing shoulder arthroscopy is non-inferior to that of 15 mL/133 mg standard-dose liposomal bupivacaine, and to further assess whether the low-dose regimen demonstrates advantages over the standard-dose counterpart in terms of diaphragmatic excursion, pulmonary function, duration of block effect, and nerve block-related adverse reactions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314000
        • Jiaxing University Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • ASA classification I-III.
  • Arthroscopic shoulder rotator cuff repair, capsular plication, acromioplasty, synovectomy, etc.

Exclusion Criteria:

  • Have a history of lung disease.
  • Coagulation dysfunction or coagulopathy.
  • History of allergy to local anesthetics.
  • infection or lesions at the block site; or history of cervical spine disease.
  • pregnancy.
  • Refusal to participate in the study or inability to communicate.
  • Long-term use of opioids.
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Previous history of nerve injury, paralysis, or paresis;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Arzneimittel: OBV bupivacaine liposome group
Following our preliminary study protocol, 13 mL of liposomal bupivacaine (derived from the 20 mL/266 mg commercial formulation) is aspirated and further diluted with 0.9% sodium chloride injection to a final total volume of 53 mL while maintaining the fixed total dose of 266 mg. This diluted preparation is then combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, and the resultant 55 mL mixture is administered to perform interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Experimental: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene brachial plexus block prior to surgical incision.
Arzneimittel: Standard dose bupivacaine liposome group
Following the recommendations in published literature and the approved product labeling, 10 mL of liposomal bupivacaine (20 mL/266 mg formulation) is aspirated, combined with 2 mL of 0.5% conventional bupivacaine, diluted to a final total volume of 15 mL with 0.9% sodium chloride injection, and administered to perform ultrasound-guided interscalene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in numeric rating scale scores for resting pain at 24 hours after surgery
Zeitfenster: postoperative 24 hours
Difference in numeric rating scale scores(0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) for resting pain at 24 hours after surgery. Postoperatively, the NRS scale was used to evaluate pain scores.
postoperative 24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total consumption of morphine milligram equivalents within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
Record opioid analgesics within 72 hours postoperatively, convert to morphine equivalent dose, and calculate the total amount.
within 72 hours postoperatively
Differences in numeric rating scale pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Differences in numeric rating scale (0 = no pain, 10 = worst pain; higher numbers indicate greater pain intensity) pain scores at rest and during activity within 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, and 72 hours postoperatively. Postoperatively, the NRS scoring scale was used to assess pain scores.
postoperative 0.5 hours, 6 hours, 24 hours, 48 hours, 72 hours
Complete unilateral HDP during quiet breathing at 0.5 hours 6 hours, and 24 hours after completion of block
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
A diaphragm excursion of >75% on the blocked side measured under ultrasound is defined as complete unilateral hemidiaphragmatic paralysis (HDP).
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Pulmonary function
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
Use a portable respiratory function tester for bedside testing; have the patient blow three times and take the average.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
All adverse events related to surgery and anesthesia occurring within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
Adverse events associated with nerve blocks within 72 hours postoperatively, including pneumothorax, intravascular injection, local anesthetic toxicity, and Horner syndrome, were recorded.
within 72 hours postoperatively
The number of rescue analgesic interventions required within 72 hours postoperatively
Zeitfenster: within 72 hours postoperatively
The number of analgesic administrations within the first 72 hours postoperatively was recorded.
within 72 hours postoperatively
sensorimotor score
Zeitfenster: postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours
After completion of the block, the simplified sensorimotor assessment scale (3-point method) is used for evaluation, and a total sensorimotor score ≥12 points with a total sensory score ≥3 points is defined as successful brachial plexus block.
postoperative 0.5 hours, 6 hours and 24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital of Jiaxing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-LP-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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