Association Between Changes in Aortic Valve Area and Pulmonary Congestion After Transcatheter Aortic Valve Implantation
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: Metin İlteray Kıkılı, Istanbul University - Cerrahpasa
Association Between Changes in Aortic Valve Area and Pulmonary Congestion in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation
This prospective, single-center observational study aims to evaluate the relationship between changes in aortic valve hemodynamics and pulmonary congestion in patients undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe symptomatic aortic stenosis.
Pulmonary congestion will be assessed non-invasively using lung ultrasound, with particular emphasis on B-lines, at predefined time points before and after TAVI.
Changes in aortic valve area and other echocardiographic parameters will be evaluated in relation to changes in lung ultrasound findings.
The primary objective is to determine the association between improvement in aortic valve area following TAVI and changes in pulmonary congestion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with severe symptomatic aortic stenosis scheduled for elective transfemoral TAVI will be prospectively enrolled in this single-center observational cohort study. A total of 52 patients are planned to be included.
Pulmonary congestion will be assessed using standardized lung ultrasound examinations performed at predefined time points during the peri-procedural period. Lung ultrasound assessment will primarily quantify B-lines and will also document relevant findings such as pleural effusion and consolidation. Assessments will be performed before TAVI and repeated after the procedure to characterize temporal changes in pulmonary congestion.
Aortic valve hemodynamics, including aortic valve area, will be assessed by transthoracic echocardiography. The principal analysis will evaluate the relationship between the change in aortic valve area after TAVI and the corresponding change in lung ultrasound findings. In particular, the association between the change in aortic valve area and the change in lung ultrasound findings at 24 hours will be evaluated.
By integrating echocardiographic assessment of valve hemodynamics with serial lung ultrasound, the study aims to characterize the relationship between hemodynamic improvement following TAVI and early changes in pulmonary congestion.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Metin İlteray Kıkılı, MD
- Puhelinnumero: +905439782131
- Sähköposti: metin.kikili@iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Metin İlteray Kıkılı, MD
- Puhelinnumero: +905439782131
- Sähköposti: metin.kikili@iuc.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The study population will consist of adult patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) as part of routine clinical care.
Eligible patients will undergo echocardiographic and lung ultrasound assessments at predefined time points to evaluate changes in aortic valve hemodynamics and pulmonary congestion following TAVI.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
- Scheduled for elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
- Availability of preprocedural transthoracic echocardiography
- Feasibility of lung ultrasound examination
- Provision of written informed consent
Exclusion Criteria:
- Active pneumonia
- Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
- Massive pleural effusion
- Acute decompensated heart failure
- Severe exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Conditions precluding adequate thoracic ultrasound examination
- Severe mitral stenosis
- Clinically significant severe mitral regurgitation
- Development of a major complication during the procedure
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAVI Cohort
Patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) as part of routine clinical care.
Lung ultrasound and echocardiographic assessments will be performed at predefined time points to evaluate changes in pulmonary congestion and aortic valve hemodynamics.
|
Transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) performed as part of routine clinical care in patients with severe symptomatic aortic stenosis.
The decision to perform TAVI and procedural management are independent of study participation.
No modification of the TAVI procedure is made for research purposes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Correlation Between Change in Aortic Valve Area and Change in Total Lung Ultrasound Score After TAVI
Aikaikkuna: From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
|
The primary outcome is the correlation between the change in aortic valve area (AVA), measured by transthoracic echocardiography and expressed in cm², and the change in total lung ultrasound (LUS) score after TAVI.
Lung ultrasound will be performed at three time points: immediately before anesthesia (T1), immediately after TAVI (T2), and 24 hours after the procedure (T3).
Both hemithoraces will be examined in 12 thoracic zones.
Each zone will be scored from 0 to 3 according to the degree of loss of aeration: 0 = normal aeration, characterized by A-lines or fewer than 2 B-lines with lung sliding; 1 = mild alveolar-interstitial pattern, characterized by 3 or more well-spaced B-lines with lung sliding; 2 = severe alveolar-interstitial pattern, characterized by multiple crowded and coalescent B-lines occupying >50% of the scanned intercostal space with lung sliding; and 3 = severe loss of aeration, characterized by a tissue-like pattern or consolidation.
The scores from all 12 zones will
|
From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in B-Line Count After TAVI
Aikaikkuna: From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
|
Change in the total number of B-lines assessed by lung ultrasound from the preprocedural baseline to 24 hours after transcatheter aortic valve implantation (TAVI).
B-lines will be assessed in predefined thoracic zones, and the change in B-line count following TAVI will be evaluated as a marker of change in pulmonary congestion.
|
From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Metin İlteray Kıkılı, MD, Istanbul University - Cerrahpasa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ay099DWe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .