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Association Between Changes in Aortic Valve Area and Pulmonary Congestion After Transcatheter Aortic Valve Implantation

28 de agosto de 2026 atualizado por: Metin İlteray Kıkılı, Istanbul University - Cerrahpasa

Association Between Changes in Aortic Valve Area and Pulmonary Congestion in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Implantation

This prospective, single-center observational study aims to evaluate the relationship between changes in aortic valve hemodynamics and pulmonary congestion in patients undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) for severe symptomatic aortic stenosis. Pulmonary congestion will be assessed non-invasively using lung ultrasound, with particular emphasis on B-lines, at predefined time points before and after TAVI. Changes in aortic valve area and other echocardiographic parameters will be evaluated in relation to changes in lung ultrasound findings. The primary objective is to determine the association between improvement in aortic valve area following TAVI and changes in pulmonary congestion.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Patients with severe symptomatic aortic stenosis scheduled for elective transfemoral TAVI will be prospectively enrolled in this single-center observational cohort study. A total of 52 patients are planned to be included.

Pulmonary congestion will be assessed using standardized lung ultrasound examinations performed at predefined time points during the peri-procedural period. Lung ultrasound assessment will primarily quantify B-lines and will also document relevant findings such as pleural effusion and consolidation. Assessments will be performed before TAVI and repeated after the procedure to characterize temporal changes in pulmonary congestion.

Aortic valve hemodynamics, including aortic valve area, will be assessed by transthoracic echocardiography. The principal analysis will evaluate the relationship between the change in aortic valve area after TAVI and the corresponding change in lung ultrasound findings. In particular, the association between the change in aortic valve area and the change in lung ultrasound findings at 24 hours will be evaluated.

By integrating echocardiographic assessment of valve hemodynamics with serial lung ultrasound, the study aims to characterize the relationship between hemodynamic improvement following TAVI and early changes in pulmonary congestion.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

52

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Recrutamento
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population will consist of adult patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) as part of routine clinical care. Eligible patients will undergo echocardiographic and lung ultrasound assessments at predefined time points to evaluate changes in aortic valve hemodynamics and pulmonary congestion following TAVI.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of severe symptomatic aortic stenosis
  • Scheduled for elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
  • Availability of preprocedural transthoracic echocardiography
  • Feasibility of lung ultrasound examination
  • Provision of written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Active pneumonia
  • Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
  • Massive pleural effusion
  • Acute decompensated heart failure
  • Severe exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Conditions precluding adequate thoracic ultrasound examination
  • Severe mitral stenosis
  • Clinically significant severe mitral regurgitation
  • Development of a major complication during the procedure

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TAVI Cohort
Patients with severe symptomatic aortic stenosis undergoing elective transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) as part of routine clinical care. Lung ultrasound and echocardiographic assessments will be performed at predefined time points to evaluate changes in pulmonary congestion and aortic valve hemodynamics.
Procedimento: Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI) performed as part of routine clinical care in patients with severe symptomatic aortic stenosis. The decision to perform TAVI and procedural management are independent of study participation. No modification of the TAVI procedure is made for research purposes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation Between Change in Aortic Valve Area and Change in Total Lung Ultrasound Score After TAVI
Prazo: From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
The primary outcome is the correlation between the change in aortic valve area (AVA), measured by transthoracic echocardiography and expressed in cm², and the change in total lung ultrasound (LUS) score after TAVI. Lung ultrasound will be performed at three time points: immediately before anesthesia (T1), immediately after TAVI (T2), and 24 hours after the procedure (T3). Both hemithoraces will be examined in 12 thoracic zones. Each zone will be scored from 0 to 3 according to the degree of loss of aeration: 0 = normal aeration, characterized by A-lines or fewer than 2 B-lines with lung sliding; 1 = mild alveolar-interstitial pattern, characterized by 3 or more well-spaced B-lines with lung sliding; 2 = severe alveolar-interstitial pattern, characterized by multiple crowded and coalescent B-lines occupying >50% of the scanned intercostal space with lung sliding; and 3 = severe loss of aeration, characterized by a tissue-like pattern or consolidation. The scores from all 12 zones will
From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in B-Line Count After TAVI
Prazo: From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI
Change in the total number of B-lines assessed by lung ultrasound from the preprocedural baseline to 24 hours after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). B-lines will be assessed in predefined thoracic zones, and the change in B-line count following TAVI will be evaluated as a marker of change in pulmonary congestion.
From preprocedural baseline to 24 hours after TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul University - Cerrahpasa

Investigadores

  • Investigador principal: Metin İlteray Kıkılı, MD, Istanbul University - Cerrahpasa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ay099DWe

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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