Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvant Intraprostatic OnabotulinumtoxinA Before Radical Prostatectomy for High-Risk Localized Prostate Cancer

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Brian Miles, The Methodist Hospital Research Institute

A Pilot Randomized, Single Blind, Placebo Controlled Study of Neoadjuvant Intraprostatic OnabotulinumtoxinA Prior to Radical Prostatectomy in Patients With High Risk Localized Prostate Cancer

This pilot randomized, single-blind, placebo-controlled study evaluates the feasibility, safety, and preliminary biological activity of neoadjuvant intraprostatic onabotulinumtoxinA (BOTOX®) administered before radical prostatectomy in men with high-risk localized prostate cancer. Thirty participants will be randomized 1:1 to receive a single transrectal ultrasound-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA (50 units) or placebo 6 to 8 weeks before surgery. Outcomes include feasibility metrics, safety, adverse events, pathological findings at prostatectomy, and postoperative prostate-specific antigen (PSA) levels

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

High-risk localized prostate cancer is associated with a substantial risk of adverse pathological features and disease recurrence despite definitive treatment with radical prostatectomy. Emerging evidence suggests that neural signaling within the prostate tumor microenvironment contributes to tumor growth, progression, and treatment resistance. OnabotulinumtoxinA (BOTOX®), a neurotoxin that blocks acetylcholine release, has demonstrated biological effects in prostate tissue and may provide a novel approach to modulating tumor-associated neural pathways.

This single-center, prospective, randomized, single-blind, placebo-controlled pilot study will enroll 30 men with high-risk or very-high-risk localized prostate adenocarcinoma who are scheduled to undergo radical prostatectomy. Participants will be randomized in a 1:1 ratio to receive either a single transrectal ultrasound-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA (50 units) or an equivalent-volume normal saline placebo 6 to 8 weeks prior to surgery. Participants will remain blinded to treatment assignment.

The primary objective is to evaluate study feasibility and safety, including participant accrual, protocol adherence, successful completion of intraprostatic injection and planned surgery, and the incidence and severity of adverse events. Secondary objectives include evaluation of pathological outcomes at prostatectomy, including Gleason score, perineural invasion, stromogenic component, tumor burden, pathological stage, and surgical margin status. Early postoperative PSA outcomes will also be assessed. Exploratory analyses will evaluate time to biochemical recurrence following radical prostatectomy.

This pilot study is not powered to demonstrate clinical efficacy. Instead, it is designed to establish the safety and feasibility of neoadjuvant intraprostatic onabotulinumtoxinA and generate preliminary biological and pathological data to support future studies investigating neural modulation as a therapeutic strategy in prostate cancer.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male, ≥ 45 years
  • Histologically confirmed prostate adenocarcinoma
  • Gleason score ≥8 on biopsy
  • Candidate for and scheduled to undergo RALP for primary treatment
  • ECOG 0-2
  • Able to read, speak, and understand English
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior prostate cancer therapy (radiation, ADT, chemotherapy)
  • Metastatic disease
  • Known hypersensitivity to botulinum toxin
  • Neuromuscular disorders (e.g., myasthenia gravis)
  • Active infection, coagulopathy, or contraindication to transperineal injection
  • Medications significantly affecting neuromuscular transmission (clinically relevant)
  • Any condition compromising safety or protocol compliance

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Botox
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA, total dose 50 units, administered 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Lääke: OnabotulinumtoxinA (BOTOX®)
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of onabotulinumtoxinA, total dose 50 units, administered 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Muut nimet:
  • Botox
Placebo Comparator: Placebo
A single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of normal saline placebo administered in an identical volume and injection pattern 6 to 8 weeks prior to radical prostatectomy.
Muut: Normal Saline Placebo
Participants randomized to the placebo arm will receive a single transperineal, transrectal ultrasound (TRUS)-guided intraprostatic injection of normal saline administered in an identical volume and injection pattern as the active treatment arm, 6 to 8 weeks prior to planned radical prostatectomy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participant Accrural
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Number of participants enrolled in the study
Through study completion, an average of 1 year
Protocol Adherence
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants who complete study procedures according to protocol requirements.
Through study completion, an average of 1 year
Successful Completion of Intraprostatic Injection
Aikaikkuna: At time of surgery
Number of participants who successfully receive the assigned intraprostatic study injection.
At time of surgery
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: From study injection through 36 months of follow-up.
Incidence, severity, seriousness, and relationship of adverse events associated with intraprostatic administration of onabotulinumtoxinA or placebo.
From study injection through 36 months of follow-up.
Successful Completion of Planned Radical Prostatectomy
Aikaikkuna: Within 6 to 8 weeks after intraprostatic injection.
Proportion of participants who undergo planned radical prostatectomy following study intervention without study-related cancellation or unacceptable delay.
Within 6 to 8 weeks after intraprostatic injection.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gleason Score at Radical Prostatectomy
Aikaikkuna: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).

Comparison of Gleason score determined from radical prostatectomy specimens between treatment arms.

Gleason Score determined from radical prostatectomy specimens. Gleason Scores range from 6 to 10, with higher scores indicating more aggressive prostate cancer.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Perineural Invasion
Aikaikkuna: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Presence and extent of perineural invasion identified in radical prostatectomy specimens.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Stromogenic Component
Aikaikkuna: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Assessment of stromogenic component in radical prostatectomy specimens.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Tumor Size
Aikaikkuna: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Tumor size measured in radical prostatectomy specimens. The measurement will be recorded in centimeters (cm).
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Positive Surgical Margin Status
Aikaikkuna: At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Proportion of participants with positive surgical margins following radical prostatectomy.
At radical prostatectomy (6 to 8 weeks after study injection).
Postoperative Prostate-Specific Antigen (PSA)
Aikaikkuna: 6 to 8 weeks after radical prostatectomy and during follow-up through 36 months.
Serum PSA levels following radical prostatectomy.
6 to 8 weeks after radical prostatectomy and during follow-up through 36 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Biochemical Recurrence
Aikaikkuna: Up to 36 months after radical prostatectomy.
Time from radical prostatectomy to biochemical recurrence as defined by postoperative PSA progression.
Up to 36 months after radical prostatectomy.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Miles, MD, Houston Methodist Urology, Houston Methodist Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00046310

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa