Phase 3 Study of INCB123667 Plus Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Ovarian Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Controlled Study of INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)
The purpose of this study is to evaluate INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
590
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed, histologically confirmed, FIGO Stage III or IV, high-grade serous, high-grade endometrioid, or clear cell ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
- Underwent debulking surgery prior to randomization (either PDS or IDS).
Completed first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab prior to randomization.
- Received a minimum of 6 cycles (and no more than 8 cycles) of platinum-taxane chemotherapy.
- Received at least 2 infusions of bevacizumab concurrently with the last 2 to 3 cycles of chemotherapy.
- No clinical evidence of disease recurrence (ie, NED following surgery) or progression (ie, CR/PR/SD per RECIST v1.1) on completion of platinum-based chemotherapy.
- Tumor overexpresses cyclin E1.
- Has a local HRD (positive or negative) or BRCA test result available. Participants with BRCA wild-type must have a local HRD result based on a validated test.
- ECOG performance status of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer of nonepithelial origin or low-grade ovarian cancer.
- Deleterious tumor BRCA mutation per local test.
- Eligible for treatment with a PARPi as maintenance therapy.
- Known additional malignancy that progressed or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years prior to randomization.
- History of any clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease within 6 months prior to randomization.
- Clinically significant gastrointestinal abnormality.
- History of thromboembolism and having been on therapeutic anticoagulation for less than 2 weeks prior to randomization.
- Current treatment with any strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer or treatment with a strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to randomization.
Exclusionary Laboratory Values:
- Platelets: < 100 × 109/L
- Hemoglobin: < 9 g/dL or < 5.6 mmol/L
- ANC: < 1.5 × 109/L
- ALT: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
- AST: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
- Total bilirubin: ≥ 1.5 × ULN
- Albumin: < 2.5 g/dL
- Calculated CrCl: < 45 mL/min
- Protein in urine: Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment Group A (TGA)
Bevacizumab plus INCB123667 at the protocol defined dose.
|
INCB123667 will be administered at the protocol defined dose.
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
|
|
Kokeellinen: Treatment Group B (TGB)
Bevacizumab plus matching placebo at the protocol defined dose.
|
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
Placebo will be administered at the protocol defined dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
|
Defined as the time from randomization until death due to any cause.
|
Up to approximately 7 years
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by investigator
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as assessed by the investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Progression-Free Survival on the First Subsequent Therapy (PFS2)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
|
Defined as the time from randomization until radiologic or clinical disease progression on the first subsequent therapy as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 7 years
|
|
Second Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
|
Defined as the time from the start of the first subsequent therapy until radiologic or clinical disease progression as assessed by the investigator.
|
Up to approximately 7 years
|
|
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
|
Defined as the time from randomization until the start of the first subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 7 years
|
|
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Aikaikkuna: Up to approximately 7 years
|
Defined as the time from randomization until the start of the second subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
|
Up to approximately 7 years
|
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of new anticancer therapy, whichever occurs first.
|
Up to approximately 13 months
|
|
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
Aikaikkuna: Up to approximately 13 months
|
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
|
Up to approximately 13 months
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
The EORTC QLQ-C30 is a validated, self-administered questionnaire developed to assess the quality of life in patients with cancer.
It consists of 30 questions divided into several subscales, including 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/QoL scale, and a number of single-item measures that assess additional symptoms such as dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -Ovarian Cancer 28 (OV28) score at each postbaseline visit
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
The EORTC QLQ-OV28 is a validated, self-administered questionnaire developed as a supplementary module to the core QLQ-C30, specifically designed to assess HRQoL in participants with ovarian cancer.
It contains 28 questions across several subscales, including 5 symptom scales (abdominal/gastrointestinal, peripheral neuropathy, hormonal/menopausal, chemotherapy side effects, and attitudes towards disease/treatment), 2 functional scales (body image and sexual functioning), and a number of single-item measures addressing issues such as other abdominal symptoms and hair loss.
|
Up to approximately 5 years
|
|
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit
Aikaikkuna: Up to approximately 5 years
|
The EQ-5D-5L is a validated, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems.
The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
|
Up to approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2032
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB123667-302
- 2026-526071-30-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
- ENGOT-OV106 (Muu tunniste: ENGOT Study Number)
- GOG-3146 (Muu tunniste: GOG Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted.
These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit.
All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.
The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-jaon aikakehys
Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com
website.
For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .