Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase 3 Study of INCB123667 Plus Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Ovarian Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Controlled Study of INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1 (MAESTRA 3)

The purpose of this study is to evaluate INCB123667 in Combination With Bevacizumab Versus Bevacizumab Alone as First-Line Maintenance Therapy in Participants With Advanced Epithelial Ovarian, Fallopian Tube, or Primary Peritoneal Cancer Overexpressing Cyclin E1.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

590

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed, histologically confirmed, FIGO Stage III or IV, high-grade serous, high-grade endometrioid, or clear cell ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
  • Underwent debulking surgery prior to randomization (either PDS or IDS).

  • Completed first-line platinum-based chemotherapy in combination with bevacizumab prior to randomization.

    • Received a minimum of 6 cycles (and no more than 8 cycles) of platinum-taxane chemotherapy.
    • Received at least 2 infusions of bevacizumab concurrently with the last 2 to 3 cycles of chemotherapy.
  • No clinical evidence of disease recurrence (ie, NED following surgery) or progression (ie, CR/PR/SD per RECIST v1.1) on completion of platinum-based chemotherapy.
  • Tumor overexpresses cyclin E1.
  • Has a local HRD (positive or negative) or BRCA test result available. Participants with BRCA wild-type must have a local HRD result based on a validated test.
  • ECOG performance status of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer of nonepithelial origin or low-grade ovarian cancer.
  • Deleterious tumor BRCA mutation per local test.
  • Eligible for treatment with a PARPi as maintenance therapy.
  • Known additional malignancy that progressed or requires active treatment, or history of other malignancy within 3 years prior to randomization.
  • History of any clinically significant or uncontrolled cardiovascular disease within 6 months prior to randomization.
  • Clinically significant gastrointestinal abnormality.
  • History of thromboembolism and having been on therapeutic anticoagulation for less than 2 weeks prior to randomization.
  • Current treatment with any strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer or treatment with a strong CYP3A4/CYP3A5 inhibitor or inducer within 5 half-lives or 28 days (whichever is shorter) prior to randomization.

  • Exclusionary Laboratory Values:

    • Platelets: < 100 × 109/L
    • Hemoglobin: < 9 g/dL or < 5.6 mmol/L
    • ANC: < 1.5 × 109/L
    • ALT: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
    • AST: ≥ 2.5 × ULN or ≥ 5 × ULN for participants with liver metastases
    • Total bilirubin: ≥ 1.5 × ULN
    • Albumin: < 2.5 g/dL
    • Calculated CrCl: < 45 mL/min
    • Protein in urine: Urine dipstick for proteinuria ≥ 2+

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion Criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Group A (TGA)
Bevacizumab plus INCB123667 at the protocol defined dose.
Lek: INCB123667
INCB123667 will be administered at the protocol defined dose.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
Eksperymentalny: Treatment Group B (TGB)
Bevacizumab plus matching placebo at the protocol defined dose.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at the protocol defined dose.
Lek: Placebo
Placebo will be administered at the protocol defined dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS) by BICR
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as determined by blinded independent central review (BICR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until death due to any cause.
Up to approximately 7 years
Progression-Free Survival (PFS) by investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
Defined as the time from randomization until the first documented disease progression or disease recurrence as assessed by the investigator per RECIST v1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 5 years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Therapy (PFS2)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until radiologic or clinical disease progression on the first subsequent therapy as assessed by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Second Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Defined as the time from the start of the first subsequent therapy until radiologic or clinical disease progression as assessed by the investigator.
Up to approximately 7 years
Time to First Subsequent Therapy (TFST)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until the start of the first subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Time to Second Subsequent Therapy (TSST)
Ramy czasowe: Up to approximately 7 years
Defined as the time from randomization until the start of the second subsequent therapy, or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 7 years
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
Adverse events reported for the first time or worsening of a pre-existing event after first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug or the start of new anticancer therapy, whichever occurs first.
Up to approximately 13 months
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment
Ramy czasowe: Up to approximately 13 months
TEAEs leading to dose interruptions, dose reductions or discontinuation of study treatment.
Up to approximately 13 months
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ)-Core 30 (C30) at each postbaseline visit
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
The EORTC QLQ-C30 is a validated, self-administered questionnaire developed to assess the quality of life in patients with cancer. It consists of 30 questions divided into several subscales, including 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional, and social), 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), a global health status/QoL scale, and a number of single-item measures that assess additional symptoms such as dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties.
Up to approximately 5 years
Change from baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) -Ovarian Cancer 28 (OV28) score at each postbaseline visit
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
The EORTC QLQ-OV28 is a validated, self-administered questionnaire developed as a supplementary module to the core QLQ-C30, specifically designed to assess HRQoL in participants with ovarian cancer. It contains 28 questions across several subscales, including 5 symptom scales (abdominal/gastrointestinal, peripheral neuropathy, hormonal/menopausal, chemotherapy side effects, and attitudes towards disease/treatment), 2 functional scales (body image and sexual functioning), and a number of single-item measures addressing issues such as other abdominal symptoms and hair loss.
Up to approximately 5 years
Change from baseline in EQ-5D-5L score at each postbaseline visit
Ramy czasowe: Up to approximately 5 years
The EQ-5D-5L is a validated, self-reported instrument for assessing HRQoL across 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 response levels of severity, ranging from no problems to extreme problems. The questionnaire also includes a visual analog scale for self-rated overall health on a scale from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health).
Up to approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB123667-302
  • 2026-526071-30-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
  • ENGOT-OV106 (Inny identyfikator: ENGOT Study Number)
  • GOG-3146 (Inny identyfikator: GOG Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data will be shared after the primary publication or 2 years after the study has ended for market authorized products and indications.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described in the Data Sharing section of the www.incyteclinicaltrials.com website. For approved requests, the researchers will be granted access to anonymized data under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj